Porovnání refrakčních a vizuálních výsledků MIGS a tradičních operací
Porovnání refrakčních a vizuálních výsledků minimálně invazivních a tradičních operací glaukomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Existuje stále větší počet chirurgických možností snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s glaukomem a oční hypertenzí prováděných s nebo bez souběžné operace katarakty. Dnes mají pacienti podstupující operaci glaukomu stále vyšší očekávání ohledně pooperačních zrakových výsledků. Proto je důležité porozumět vlivu různých chirurgických zákroků u glaukomu na refrakční výsledky. Tyto informace by pomohly při výběru pacienta a chirurgického zákroku, předoperačním poradenství k nastavení vhodných očekávání a mohou pomoci chirurgům upravit jejich plány a techniky ke zlepšení vizuálních výsledků.
Nástup postupů minimálně invazivní chirurgie glaukomu (MIGS) dále zdůrazňuje důležitost studia refrakčních výsledků, protože mnoho z těchto operací se provádí dříve ve spektru závažnosti glaukomu, kde je stále zachován centrální zrakový potenciál. Kromě toho se tato třída operací často provádí v kombinaci s operací šedého zákalu.
Přetrvává nedostatek údajů týkajících se refrakčních výsledků u pacientů, kteří podstoupili fako-iStent, fako-Cypass, stejně jako goniotomii (Kahook dual blade (KDB) gonioskopie asistovaná transluminální trabekulotomie) a implantaci gelového stentu Xen s operací katarakty nebo bez ní. Tyto informace by pomohly během předoperačních diskusí s pacientem a výběru čočky v kontextu kombinovaného postupu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnóza glaukomu nebo oční hypertenze ve studovaném oku (očích) a souhlasíte s provedením kteréhokoli z následujících postupů:
- Ab interno goniotomická chirurgie: Gonioskopie asistovaná transluminální trabekulotomie (GATT) ke snížení nitroočního tlaku.
- Operace želatinového stentu: Operace subkonjunktiválního stentu (Xen) ke snížení nitroočního tlaku.
- Suprachoroidální stent a operace katarakty: Suprachoroidální stent (Cypass) ke snížení nitroočního tlaku v kombinaci s operací šedého zákalu.
- Operace trabekulektomie: Chirurgie filtrující glaukom ke snížení nitroočního tlaku.
- Operace šedého zákalu: Operace šedého zákalu bez postupu glaukomu.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s předchozí ektázií rohovky nebo s refrakčními výkony v anamnéze; pacienti, kteří nemohou dobře fixovat kvůli špatnému vidění (horší než 20/200)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ab interno goniotomická operace
Gonioskopie asistovaná transluminální trabekulotomie (GATT) ke snížení nitroočního tlaku.
|
|
Operace želatinového stentu
Operace subkonjunktiválního stentu (Xen) ke snížení nitroočního tlaku.
|
|
Suprachoroidní stent a operace šedého zákalu
Suprachoroidální stent (Cypass) ke snížení nitroočního tlaku v kombinaci s operací šedého zákalu.
|
|
Operace trabekulektomie
Filtrační operace glaukomu ke snížení nitroočního tlaku.
|
|
Operace šedého zákalu
Operace šedého zákalu bez zákroku glaukomu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost předpovědi biometrie
Časové okno: Základní stav, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc
|
Rozdíl mezi cílovou refrakcí a sférickým ekvivalentem konečné refrakce po operaci.
|
Základní stav, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační zakřivení rohovky
Časové okno: Základní stav, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc
|
Změny zakřivení rohovky (astigmatismus) po operaci.
|
Základní stav, 1. pooperační měsíc, 3. pooperační měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-689E
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .