Porównanie refrakcji i efektów wizualnych MIGS i tradycyjnych operacji
Porównanie refrakcji i efektów wizualnych minimalnie inwazyjnych i tradycyjnych operacji jaskry
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje coraz więcej opcji chirurgicznych mających na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą i nadciśnieniem ocznym, wykonywanych z jednoczesną operacją zaćmy lub bez niej. Obecnie pacjenci poddawani operacjom jaskry mają coraz większe oczekiwania co do pooperacyjnych efektów wizualnych. Dlatego ważne jest, aby zrozumieć wpływ różnych zabiegów chirurgicznych jaskry na wyniki refrakcji. Informacje te pomogłyby w wyborze pacjenta i zabiegu chirurgicznego, poradnictwie przedoperacyjnym w celu ustalenia odpowiednich oczekiwań i mogą pomóc chirurgom w dostosowaniu ich planów i technik w celu poprawy wyników wizualnych.
Pojawienie się procedur minimalnie inwazyjnej chirurgii jaskry (MIGS) dodatkowo podkreśla znaczenie badania wyników refrakcji, ponieważ wiele z tych operacji jest wykonywanych wcześniej w spektrum ciężkości jaskry, gdzie nadal zachowany jest centralny potencjał wzrokowy. Ponadto ta klasa operacji jest często wykonywana w połączeniu z operacją zaćmy.
Nadal brakuje danych dotyczących wyników refrakcji u pacjentów, którzy mieli fako-iStent, fako-Cypass, a także goniotomię (gonioskopia wspomagana gonioskopią Kahook (KDB) przez światło oka) oraz implantację stentu żelowego Xen z operacją zaćmy lub bez niej. Informacje te byłyby pomocne podczas przedoperacyjnych rozmów z pacjentem i wyboru soczewek w kontekście procedury łączonej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Wills Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Rozpoznanie jaskry lub nadciśnienia ocznego w badanym oku (oczach) i wyrażenie zgody na poddanie się którejkolwiek z następujących procedur:
- Operacja goniotomii ab interno: Operacja trabekulotomii transluminalnej wspomaganej gonioskopią (GATT) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Operacja stentu żelatynowego: Operacja stentu podspojówkowego (Xen) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Stent nadnaczyniówkowy i operacja zaćmy: Stent nadnaczyniówkowy (Cypass) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w połączeniu z operacją zaćmy.
- Operacja trabekulektomii: Operacja filtrowania jaskry w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
- Operacja zaćmy: Operacja zaćmy bez zabiegu jaskry.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z wcześniejszą ekstazją rogówki lub zabiegami refrakcyjnymi w wywiadzie; pacjenci, którzy nie mogą dobrze fiksować z powodu słabego wzroku (gorzej niż 20/200)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Operacja goniotomii ab interno
Operacja trabekulotomii transluminalnej wspomaganej gonioskopią (GATT) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
|
Operacja stentu żelatynowego
Operacja stentu podspojówkowego (Xen) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
|
Operacja stentu nadnaczyniówkowego i zaćmy
Stent nadnaczyniówkowy (Cypass) w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego w połączeniu z operacją zaćmy.
|
|
Operacja trabekulektomii
Operacja filtrowania jaskry w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
|
|
Operacja katarakty
Operacja zaćmy bez zabiegu jaskry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność przewidywania biometrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Różnica między docelowym załamaniem a sferycznym odpowiednikiem ostatecznego załamania po operacji.
|
Wartość wyjściowa, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne skrzywienie rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Zmiana krzywizny rogówki (astygmatyzm) po operacji.
|
Wartość wyjściowa, 1. miesiąc po operacji, 3. miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-689E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .