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Vergleich der refraktiven und visuellen Ergebnisse von MIGS und traditionellen Operationen

25. März 2022 aktualisiert von: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Vergleich der refraktiven und visuellen Ergebnisse minimalinvasiver und traditioneller Glaukomoperationen

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der refraktiven und visuellen Ergebnisse bei Glaukompatienten, die sich entweder einer traditionellen Glaukomoperation oder einer minimal-invasiven Glaukomoperation, auch bekannt als MIGS, unterziehen werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es gibt eine zunehmende Anzahl von chirurgischen Optionen zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit Glaukom und okulärer Hypertonie, die mit oder ohne gleichzeitige Kataraktoperation durchgeführt werden. Heutzutage haben Patienten, die sich einer Glaukomoperation unterziehen, immer höhere Erwartungen an ihre postoperativen Sehergebnisse. Daher ist es wichtig, den Einfluss verschiedener chirurgischer Eingriffe am Glaukom auf die refraktiven Ergebnisse zu verstehen. Diese Informationen würden bei der Auswahl des Patienten und des chirurgischen Verfahrens sowie bei der präoperativen Beratung helfen, um angemessene Erwartungen festzulegen, und können Chirurgen dabei helfen, ihre Pläne und Techniken anzupassen, um die visuellen Ergebnisse zu verbessern.

Das Aufkommen minimalinvasiver Glaukomoperationen (MIGS) unterstreicht die Bedeutung der Untersuchung refraktiver Ergebnisse, da viele dieser Operationen früher im Schweregradspektrum des Glaukoms durchgeführt werden, wo das zentrale visuelle Potenzial noch erhalten ist. Darüber hinaus wird diese Klasse von Operationen oft in Kombination mit einer Kataraktoperation durchgeführt.

Es fehlen weiterhin Daten zu refraktiven Ergebnissen bei Patienten mit Phako-iStent, Phako-Cypass sowie Goniotomie (Kahook Dual Blade (KDB) Gonioskopie-assistierte transluminale Trabekulotomie) und Xen-Gel-Stent-Implantation mit oder ohne Kataraktoperation. Diese Informationen würden bei präoperativen Patientengesprächen und der Linsenauswahl im Zusammenhang mit einem kombinierten Verfahren hilfreich sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Wills Eye Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten des Wills Eye Hospital Glaucoma Service, die eine Glaukom- und/oder Kataraktoperation benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von Glaukom oder okulärer Hypertonie in den Studienaugen und Zustimmung zu einem der folgenden Verfahren:

  • Ab-interno-Goniotomie-Operation: Gonioskopie-assistierte transluminale Trabekulotomie (GATT)-Operation zur Senkung des Augeninnendrucks.
  • Gelatine-Stent-Chirurgie: Subkonjunktivale Stent-Operation (Xen) zur Senkung des Augeninnendrucks.
  • Suprachoroidaler Stent und Kataraktoperation: Suprachoroidaler Stent (Cypass) zur Senkung des Augeninnendrucks in Kombination mit einer Kataraktoperation.
  • Trabekulektomie-Operation: Glaukom-Filteroperation zur Senkung des Augeninnendrucks.
  • Kataraktoperation: Kataraktoperation ohne Glaukomeingriff.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit früherer Hornhautektasie oder refraktiven Eingriffen in der Vorgeschichte; Patienten, die aufgrund schlechter Sicht (schlechter als 20/200) nicht gut fixieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ab interno Goniotomie-Operation
Gonioskopie-assistierte transluminale Trabekulotomie (GATT)-Operation zur Senkung des Augeninnendrucks.
Gelatine-Stent-Chirurgie
Operation eines subkonjunktivalen Stents (Xen) zur Senkung des Augeninnendrucks.
Suprachoroidaler Stent und Kataraktchirurgie
Suprachoroidaler Stent (Cypass) zur Senkung des Augeninnendrucks in Kombination mit einer Kataraktoperation.
Trabekulektomie-Operation
Operation zur Glaukomfilterung zur Senkung des Augeninnendrucks.
Kataraktchirurgie
Kataraktoperation ohne Glaukomoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhersagegenauigkeit der Biometrie
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3
Differenz zwischen der Zielrefraktion und dem sphärischen Äquivalent der endgültigen Refraktion nach der Operation.
Baseline, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Hornhautverkrümmung
Zeitfenster: Baseline, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3
Variation der Hornhautkrümmung (Astigmatismus) nach einer Operation.
Baseline, postoperativer Monat 1, postoperativer Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wills Eye

Mitarbeiter

Allergan
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-689E

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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