Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MIGS:n ja perinteisten leikkausten taitto- ja visuaalisten tulosten vertailu

perjantai 25. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Daniel Lee, MD, Wills Eye

Vähiten invasiivisten ja perinteisten glaukoomaleikkausten taitto- ja visuaalisten tulosten vertailu

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida taitto- ja näkötuloksia glaukoomapotilailla, joille tehdään joko perinteinen glaukoomaleikkaus tai minimaalisesti invasiivinen glaukoomaleikkaus, joka tunnetaan myös nimellä MIGS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirurgisia vaihtoehtoja silmänsisäisen paineen (IOP) alentamiseksi on yhä enemmän potilailla, joilla on glaukooma ja silmän hypertensio, kun ne tehdään samanaikaisesti kaihileikkauksen kanssa tai ilman sitä. Nykyään glaukoomaleikkauksen saavilla potilailla on yhä korkeammat odotukset leikkauksen jälkeisistä näkötuloksista. Siksi on tärkeää ymmärtää erilaisten glaukooman kirurgisten toimenpiteiden vaikutus taittotuloksiin. Nämä tiedot auttavat potilaiden ja kirurgisten toimenpiteiden valinnassa, leikkausta edeltävässä neuvonnassa asianmukaisten odotusten asettamisessa ja voivat auttaa kirurgeja mukauttamaan suunnitelmiaan ja tekniikoitaan visuaalisten tulosten parantamiseksi.

Minimaalisesti invasiivisten glaukoomakirurgia (MIGS) -menettelyjen tulo korostaa entisestään refraktiivisten tulosten tutkimisen tärkeyttä, koska monet näistä leikkauksista tehdään aikaisemmin glaukooman vaikeusasteella, jossa keskusnäköpotentiaali on edelleen säilynyt. Lisäksi tämän luokan leikkauksia suoritetaan usein yhdessä kaihileikkauksen kanssa.

Tietoa taittotuloksista ei ole vielä saatavilla potilailla, joille on tehty phaco-iStent, phaco-Cypass sekä goniotomia (Kahook dual blade (KDB) -gonioskopiaavusteinen transluminaalinen trabekulotomia) ja Xen-geelistentin implantaatio kaihileikkauksen kanssa tai ilman. Nämä tiedot auttaisivat leikkausta edeltävissä potilaskeskusteluissa ja linssin valinnassa yhdistetyn toimenpiteen yhteydessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Wills Eye Hospitalin glaukoomapalvelun potilaat, jotka tarvitsevat glaukooman ja/tai kaihileikkauksen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Glaukooman tai okulaarisen hypertension diagnoosin tutkittavassa silmässä (silmissä), ja heillä on lupa saada jokin seuraavista toimenpiteistä:

  • Ab interno goniotomia leikkaus: Gonioscopy-avusteinen transluminaalinen trabekulotomia (GATT) leikkaus silmänpaineen alentamiseksi.
  • Gelatiinistenttileikkaus: Sidekalvostentti (Xen) -leikkaus silmänpaineen alentamiseksi.
  • Suprachoroidaalinen stentti ja kaihileikkaus: Suprachoroidaalinen stentti (Cypass) silmänsisäisen paineen alentamiseksi yhdessä kaihileikkauksen kanssa.
  • Trabekulektomialeikkaus: Glaukooman suodatusleikkaus silmänpaineen alentamiseksi.
  • Kaihileikkaus: Kaihileikkaus ilman glaukoomamenettelyä.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on aiempi sarveiskalvon ektasia tai joilla on ollut taittotoimenpiteitä; potilaat, jotka eivät pysty kiinnittymään kunnolla huonon näön vuoksi (huonompi kuin 20/200)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ab interno goniotomia leikkaus
Gonioskopiaavusteinen transluminaalinen trabekulotomia (GATT) -leikkaus silmänpaineen alentamiseksi.
Gelatiinistenttileikkaus
Sidekalvostentti (Xen) -leikkaus silmänpaineen alentamiseksi.
Suprachoroid-stentti ja kaihileikkaus
Suprachoroidaalinen stentti (Cypass) silmänpaineen alentamiseksi yhdessä kaihileikkauksen kanssa.
Trabekulektomia leikkaus
Glaukooman suodatusleikkaus silmänpaineen alentamiseksi.
Kaihileikkaus
Kaihileikkaus ilman glaukoomatoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biometrian ennustetarkkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen kuukausi 1, toimenpiteen jälkeinen kuukausi 3
Ero tavoitetaiteisen ja leikkauksen jälkeisen lopullisen taittuman pallomaisen ekvivalentin välillä.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen kuukausi 1, toimenpiteen jälkeinen kuukausi 3

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen sarveiskalvon kaarevuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen kuukausi 1, toimenpiteen jälkeinen kuukausi 3
Sarveiskalvon kaarevuuden vaihtelu (astigmatismi) leikkauksen jälkeen.
Lähtötilanne, toimenpiteen jälkeinen kuukausi 1, toimenpiteen jälkeinen kuukausi 3

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wills Eye

Yhteistyökumppanit

Allergan
The American Society of Cataract and Refractive Surgery Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 12. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-689E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmän hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa