Klinické a radiografické hodnocení PPF s nebo bez NCHA kosti při léčbě intrabonálních defektů
4. července 2018 aktualizováno: Alaa ashraf, Cairo University
Klinické a radiografické hodnocení laloku pro zachování papily s nebo bez nanokrystalického hydroxyapatitového kostního štěpu pro léčbu parodontálních intrabonických defektů: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je klinicky a radiograficky posoudit možné předvídatelné výsledky týkající se použití nanokrystalické hydroxyapatitové náhrady kostního štěpu spolu s lalokem pro zachování papily oproti samotnému laloku pro zachování papily v léčbě parodontálních intraboniárních defektů.
Pacienti budou náhodně rozděleni do testovací nebo kontrolní skupiny.
Obě skupiny budou stejně připraveny na oba chirurgické výkony.
Poté se rozhodne, která skupina obdrží (techniky PPF + nanokrystalický hydroxyapatitový kostní štěp) a která obdrží (pouze techniky PPF).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Léčba nitrokostních defektů byla indikována především ke snížení zbytkové hloubky sondování a tím ke zlepšení prognózy zubů.
Důvodem periodontální regenerace však bylo snížení hloubky kapsy, zlepšení úrovně klinického uchycení a dosažení kostní výplně těžce poškozeného zubu.
Aplikace všech regeneračních strategií však musí být chráněna stabilními měkkými tkáněmi, aby se zabránilo expozici a bakteriální kontaminaci.
To je důvod, proč byly vyvinuty modifikované a zjednodušené techniky lalok pro zachování papily, aby se zachovalo primární uzavření mezizubních míst.
Modifikovaná technika zachování papily byla vyvinuta za účelem dosažení a udržení primárního uzavření laloku a zvýšení schopnosti vytvořit prostor pro regeneraci v mezizubní oblasti.
Modifikovaná technika zachování papily by mohla být úspěšně aplikována v místech, kde je šířka mezizubního prostoru alespoň 2 mm v nejkoronálnější části papily a ve spojení s řadou regeneračních materiálů, jako jsou kostní štěpy.
Když byla mezizubní místa užší, byl navržen jiný postup uchování papily, zjednodušený chlopeň pro zachování papily. byly slibné výsledky z použití keramiky o velikosti nano velikosti jako třídy náhrad kostních štěpů díky jejich zlepšeným vlastnostem osseointegrace.
Proto byl zaveden syntetický nanokrystalický hydroxyapeptitový kostní štěpovací materiál pro augmentaci intraboniálních defektů.
To poskytlo nanokrystalickému hydroxyapatitovému kostnímu štěpu mnoho výhod, jako je zajištění těsného kontaktu s okolními tkáněmi, biologická vstřebatelnost a extrémně vysoký počet nanočástic a molekul na povrchu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Konzultace pro pacienty v ambulanci.
- Schopnost tolerovat chirurgické parodontologické zákroky.
- Pacient je připraven provést pokyny pro ústní hygienu.
- Dodržování programu údržby.
- Poskytněte informovaný souhlas.
- Přijímá 6měsíční období sledování.
Kritéria související se zuby:
- Zralý stálý zub.
- Zub s dvou nebo třístěnným nitrokostním defektem, CAL ≥ 5 mm s intraoseálním defektem ≥ 3 mm.
Kritéria vyloučení:
Kritéria týkající se pacienta:
- Lékařsky ohrožení pacienti.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Nespolupracující pacienti.
- Kuřáci.
Kritéria související se zuby:
- Zuby s nitrokostním defektem jedné stěny.
- Zuby s nadkostními vadami.
- Zuby s pohyblivostí II. nebo III. stupně.
- Zuby s proximálními kazivými defekty nebo proximálními vadnými náhradami.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Techniky lalok pro zachování papily
K získání přístupu k nitrokostním defektům budou provedeny techniky zachování papily.
V úzkých interproximálních prostorech (≤2 mm) bude aplikována incize se zachováním bukální papily podle zjednodušené techniky zachování papily.
Zatímco v širokých mezizubních prostorech (>2 mm) bude aplikována modifikovaná technika zachování papily.
K primárnímu uzavření mezizubního prostoru budou provedeny vertikální nebo horizontální matracové stehy a další přerušované jednotlivé stehy.
|
|
|
Aktivní komparátor: Náhrada kostního štěpu PPF+NCHA
intervence: techniky laloku pro zachování papily + náhrada kostního štěpu nanokrystalickým hydroxyapatitem Budou provedeny stejné chirurgické techniky a postupy.
Před sešitím laloku bude do defektu umístěna nanokrystalická hydroxyapatitová náhrada kostního štěpu (Dentaurum, Německo) až do stávající úrovně alveolárního hřebenu a bude dbáno na to, aby nedošlo k přeplnění defektu.
Mukoperiostální chlopně budou přemístěny a zajištěny na místě pomocí neresorbovatelného šicího materiálu # 6-0.
K primárnímu uzavření mezizubního prostoru budou provedeny vertikální nebo horizontální matracové stehy a další přerušované jednotlivé stehy.
|
nanokrystalický hydroxyapatitový kostní štěp je nově vyvinutý HA obsahující asi 65 % vody a 35 % nanostrukturovaných částic apatitu.
To dalo nanokrystalickému hydroxyapatitovému kostnímu štěpu mnoho výhod, jako je zajištění těsného kontaktu s okolními tkáněmi, biologická vstřebatelnost a extrémně vysoký počet nanočástic a molekul na povrchu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od CEJ ke spodní části gingiválního sulku Williamovou odstupňovanou periodontální sondou v mm
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od okraje dásně ke spodní části gingiválního sulku Williamovou odstupňovanou periodontální sondou v mm
|
6 měsíců
|
|
Hloubka gingivální recese
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od CEJ k nejapikálnějšímu rozšíření gingiválního okraje Williamovou odstupňovanou periodontální sondou v mm
|
6 měsíců
|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Numerický skórovací systém Skóre 0,1,2,3 Williamovou odstupňovanou periodontální sondou
|
6 měsíců
|
|
Gingivální index
Časové okno: 6 měsíců
|
Numerický skórovací systém Skóre 0,1,2,3 Williamovou odstupňovanou periodontální sondou
|
6 měsíců
|
|
Lineární kostní výplň
Časové okno: 6 měsíců
|
Měřeno od CEJ po nejhlubší část intrabony defektu pomocí lineárního měřicího nástroje softwaru Digora
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alaa A Rakha, master, Cairo University
- Ředitel studie: Noha A Ghallab, professor, Cairo University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
17. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2018
Naposledy ověřeno
1. července 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ppfrct
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .