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골내 결손 치료에서 NCHA 골 유무에 따른 PPF의 임상 및 방사선학적 평가

2018년 7월 4일 업데이트: Alaa ashraf, Cairo University

치주 골내 결손 관리를 위한 나노결정질 수산화인회석 골이식 유무에 따른 유두 보존 피판의 임상 및 방사선학적 평가: 무작위 통제 임상 시험

이 연구는 치주 골내 결함의 치료에서 유두 보존 피판 단독 대 유두 보존 피판과 함께 나노 결정질 수산화 인회석 뼈 이식 대체물을 사용하는 것과 관련하여 가능한 예측 가능한 결과를 임상 및 방사선 사진으로 평가하기 위한 것입니다. 환자는 시험군 또는 대조군에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹은 두 수술 절차에 대해 동등하게 준비됩니다. 그런 다음 어떤 그룹이 (PPF 기술 + Nanocrystalline 수산화 인회석 뼈 이식)을 받을 것인지 그리고 어떤 그룹이 (PPF 기술만) 받을 것인지 결정합니다.

연구 개요

상세 설명

골내 결손의 치료는 주로 잔류 프로빙 깊이를 줄여 치아 예후를 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 치주 재생의 근거는 치주낭 깊이를 줄이고 임상 부착 수준을 개선하며 심하게 손상된 치아의 골 충전을 달성하는 것이었습니다. 그러나 모든 재생 전략의 적용은 노출 및 세균 오염을 피하기 위해 안정적인 연조직으로 보호되어야 했습니다. 그래서 수정되고 단순화된 유두 보존 피판 기술이 치간 부위의 일차 폐쇄를 유지하기 위해 개발되었습니다. 수정된 유두 보존 기술은 플랩의 일차 폐쇄를 달성 및 유지하고 치간 영역에서 재생을 위한 공간을 생성하는 능력을 증가시키기 위해 개발되었습니다. 수정된 유두 보존술은 유두의 가장 치관부에서 치간 공간 폭이 2mm 이상인 부위에 골이식과 같은 다양한 재생 재료와 함께 성공적으로 적용될 수 있습니다. 치간 부위가 더 좁을 때 다른 유두 보존 절차가 제안되었습니다. 단순화된 유두 보존 플랩 지난 몇 년 동안 다른 동종 성형 합성 뼈 이식 재료가 치주 골 결손 치료에서 임상적으로 수용되었습니다. 최근에는 다음과 같이 주장되었습니다. 향상된 골융합 특성으로 인해 나노 크기의 세라믹을 골이식 대체재로 사용함으로써 유망한 결과가 나타났습니다. 그래서 골내 결손증의 증강을 위해 합성 나노결정성 하이드록시아펩타이트 골이식재가 도입되었습니다. 이것은 나노 결정 수산화 인회석 골 이식편에 주변 조직과의 긴밀한 접촉 제공, 생체 흡수성 및 표면에 매우 많은 수의 나노 크기 입자 및 분자와 같은 많은 이점을 제공했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자 관련 기준:

    • 외래 진료소에서 환자 상담.
    • 외과적 치주 시술을 견딜 수 있습니다.
    • 구강 위생 지침을 수행할 준비가 된 환자.
    • 유지 관리 프로그램 준수.
    • 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
    • 6개월의 후속 조치 기간을 수락합니다.

치아 관련 기준:

  • 성숙한 영구치.
  • 2개 또는 3개의 벽으로 된 골내 결손이 있는 치아, 골내 결손이 ≥ 3mm인 CAL ≥ 5mm.

제외 기준:

  • 환자 관련 기준:

    • 의학적으로 손상된 환자.
    • 임산부 또는 수유부.
    • 비협조적인 환자.
    • 흡연자.

치아 관련 기준:

  • 하나의 벽 내부 뼈 결손이 있는 치아.
  • 뼈 위에 결함이 있는 치아.
  • 2등급 또는 3등급 이동성을 가진 치아.
  • 근위 우식 결손 또는 근위 결함 수복물이 있는 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 유두 보존 피판 기술
유두 보존 플랩 기술은 골내 결함에 접근하기 위해 수행됩니다. 좁은 치간간격(≤2mm)에서는 간이유두보존술에 따라 협측유두보존 절개를 시행합니다. 반면, 넓은 치간 공간(>2mm)에서는 수정된 유두 보존 기술이 적용됩니다. 수직 또는 수평 매트리스 봉합과 추가 단속 단일 봉합을 수행하여 치간 공간의 1차 봉합을 얻습니다.
활성 비교기: PPF+NCHA 뼈 이식 대체물
개입: 유두 보존 피판 기법 + 나노결정성 수산화인회석 뼈 이식 대체물 동일한 수술 기법 및 절차가 수행됩니다. 플랩을 봉합하기 전에 결손부에 나노결정성 수산화인회석 대체골(Dentaurum, Germany)을 기존의 치조능선까지 위치시키고 결손부를 과도하게 채우지 않도록 주의한다. 점막 골막 플랩은 비흡수성 # 6-0 봉합 재료를 사용하여 재배치되고 제자리에 고정됩니다. 수직 또는 수평 매트리스 봉합과 추가 단속 단일 봉합을 수행하여 치간 공간의 1차 봉합을 얻습니다.
나노결정 수산화인회석 골이식편은 약 65%의 물과 35%의 나노구조 인회석 입자를 함유하는 새로 개발된 HA입니다. 이것은 나노 결정 수산화 인회석 골 이식편에 주변 조직과의 긴밀한 접촉 제공, 생체 흡수성 및 표면의 매우 많은 수의 나노 크기 입자 및 분자와 같은 많은 이점을 제공했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 애착 수준
기간: 6 개월
William의 눈금이 매겨진 치주 탐침으로 CEJ에서 치은 열구의 바닥까지 측정(mm)
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로빙 깊이
기간: 6 개월
William의 눈금이 매겨진 치주 탐침으로 치은 가장자리에서 치은 열구의 바닥까지 측정(mm)
6 개월
치은 후퇴 깊이
기간: 6 개월
CEJ에서 William의 눈금이 매겨진 치주 탐침에 의해 치은 변연의 가장 정점 확장까지 측정(mm)
6 개월
플라크 인덱스
기간: 6 개월
숫자 채점 시스템 William의 졸업식 치주 탐침에 의한 점수 0,1,2,3
6 개월
치은 지수
기간: 6 개월
숫자 채점 시스템 William의 졸업식 치주 탐침에 의한 점수 0,1,2,3
6 개월
선형 뼈 채우기
기간: 6 개월
Digora 소프트웨어의 선형 측정 도구를 사용하여 CEJ에서 골내 결함의 가장 깊은 부분까지 측정
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alaa A Rakha, master, Cairo University
  • 연구 책임자: Noha A Ghallab, professor, Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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PPF+NCHA 뼈 이식 대체물에 대한 임상 시험

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