- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03588507
Valutazione clinica e radiografica del PPF con o senza osso NCHA nel trattamento dei difetti infraossei
4 luglio 2018 aggiornato da: Alaa ashraf, Cairo University
Valutazione clinica e radiografica del lembo di conservazione della papilla con o senza innesto osseo di idrossiapatite nanocristallina per la gestione dei difetti infraossei parodontali: uno studio clinico controllato randomizzato
Questo studio ha lo scopo di valutare clinicamente e radiograficamente i possibili risultati prevedibili riguardanti l'uso del sostituto osseo di idrossiapatite nanocristallina insieme al lembo di conservazione della papilla rispetto al solo lembo di conservazione della papilla nel trattamento dei difetti infraossei parodontali.
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di prova o di controllo.
I due gruppi saranno ugualmente preparati per entrambe le procedure chirurgiche.
Quindi verrà presa la decisione su quale gruppo riceverà (tecniche PPF + innesto osseo di idrossiapatite nanocristallina) e quale riceverà (solo tecniche PPF).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trattamento dei difetti infraossei è stato indicato principalmente per ridurre le profondità di sondaggio residue e quindi migliorare la prognosi dei denti.
Tuttavia, la logica alla base della rigenerazione parodontale era quella di ridurre la profondità della tasca, migliorare il livello di attacco clinico e ottenere il riempimento osseo del dente gravemente compromesso.
Tuttavia, l'applicazione di tutte le strategie rigenerative doveva essere protetta da tessuti molli stabili per evitare l'esposizione e la contaminazione batterica.
Ecco perché sono state sviluppate tecniche di lembo di conservazione della papilla modificate e semplificate per mantenere la chiusura primaria dei siti interdentali.
La tecnica di preservazione della papilla modificata è stata sviluppata per ottenere e mantenere la chiusura primaria del lembo e per aumentare la capacità di creare spazio per la rigenerazione nell'area interdentale.
La tecnica di conservazione della papilla modificata potrebbe essere applicata con successo in siti in cui la larghezza dello spazio interdentale è di almeno 2 mm nella porzione più coronale della papilla e in combinazione con una varietà di materiali rigenerativi come innesti ossei.
Quando i siti interdentali erano più stretti, era stata proposta una diversa procedura di conservazione della papilla, il lembo di conservazione della papilla semplificato. Negli ultimi anni, diversi materiali di innesto osseo sintetico alloplastico avevano mostrato accettazione clinica nel trattamento dei difetti ossei parodontali. ci sono stati risultati promettenti dall'utilizzo di ceramiche di dimensioni nanometriche come classe di sostituti di innesti ossei grazie alle loro migliori proprietà di osteointegrazione.
Ecco perché è stato introdotto un materiale sintetico per innesto osseo in idrossiapeptite nanocristallina per l'aumento dei difetti infraossei.
Ciò ha conferito all'innesto osseo di idrossiapatite nanocristallina molti vantaggi, come fornire uno stretto contatto con i tessuti circostanti, la bioriassorbibilità e un numero estremamente elevato di particelle e molecole di dimensioni nanometriche sulla superficie.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Consulenza al paziente in ambulatorio.
- In grado di tollerare le procedure parodontali chirurgiche.
- Paziente pronto a eseguire le istruzioni di igiene orale.
- Rispetto del programma di manutenzione.
- Fornire il consenso informato.
- Accetta il periodo di follow-up di 6 mesi.
Criteri relativi ai denti:
- Dente permanente maturo.
- Dente con difetto intraosseo a due o tre pareti, CAL ≥ 5mm con difetto intraosseo ≥ 3mm.
Criteri di esclusione:
Criteri relativi al paziente:
- Pazienti compromessi dal punto di vista medico.
- Donne incinte o che allattano.
- Pazienti poco collaborativi.
- Fumatori.
Criteri relativi ai denti:
- Denti con difetto intraosseo di una parete.
- Denti con difetti sovraossei.
- Denti con mobilità di grado II o III.
- Denti con difetti cariosi prossimali o restauri prossimali difettosi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Tecniche di lembo di conservazione della papilla
Saranno condotte tecniche di lembo di conservazione della papilla per ottenere l'accesso ai difetti infraossei.
Negli stretti spazi interprossimali (≤2 mm), verrà applicata un'incisione con la conservazione della papilla buccale secondo la tecnica semplificata della conservazione della papilla.
Mentre, negli ampi spazi interdentali (>2 mm), verrà applicata la tecnica di preservazione della papilla modificata.
Verranno eseguite suture a materassaio verticali o orizzontali e ulteriori punti singoli interrotti per ottenere la chiusura primaria dello spazio interdentale.
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Comparatore attivo: Sostituto di innesto osseo PPF+NCHA
intervento: tecniche di lembo di preservazione della papilla + sostituto osseo di idrossiapatite nanocristallina Verranno eseguite le stesse tecniche e procedure chirurgiche.
Prima di suturare il lembo, il sostituto dell'innesto osseo di idrossiapatite nanocristallina (Dentaurum, Germania) verrà posizionato all'interno del difetto fino al livello esistente della cresta alveolare e si farà attenzione a non riempire eccessivamente il difetto.
I lembi mucoperiostei verranno riposizionati e fissati in posizione utilizzando materiale di sutura n. 6-0 non riassorbibile.
Verranno eseguite suture a materassaio verticali o orizzontali e ulteriori punti singoli interrotti per ottenere la chiusura primaria dello spazio interdentale.
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L'innesto osseo di idrossiapatite nanocristallina è un HA di nuova concezione contenente circa il 65% di acqua e il 35% di particelle di apatite nanostrutturate.
Ciò ha conferito all'innesto osseo di idrossiapatite nanocristallina molti vantaggi come fornire uno stretto contatto con i tessuti circostanti, la bioriassorbibilità e un numero estremamente elevato di particelle e molecole di dimensioni nanometriche sulla superficie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di attaccamento clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla CEJ al fondo del solco gengivale dalla sonda parodontale graduata di William in mm
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dal margine gengivale al fondo del solco gengivale mediante la sonda parodontale graduata di William in mm
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6 mesi
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Profondità recessione gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla CEJ all'estensione più apicale del margine gengivale mediante la sonda parodontale graduata di William in mm
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6 mesi
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Indice di placca
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sistema di punteggio numerico Punteggi 0,1,2,3 dalla sonda parodontale graduata di William
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6 mesi
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Indice gengivale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Sistema di punteggio numerico Punteggi 0,1,2,3 dalla sonda parodontale graduata di William
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6 mesi
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Riempimento osseo lineare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato dalla CEJ alla parte più profonda del difetto intraosseo utilizzando lo strumento di misurazione lineare del software Digora
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alaa A Rakha, master, Cairo University
- Direttore dello studio: Noha A Ghallab, professor, Cairo University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 settembre 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
17 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ppfrct
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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