- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03588507
A PPF klinikai és radiográfiás értékelése NCHA csonttal vagy anélkül az intrabonális defektusok kezelésében
2018. július 4. frissítette: Alaa ashraf, Cairo University
Nanokristályos hidroxiapatit csontgrafttal vagy anélkül készült papillamegőrző lebeny klinikai és radiográfiás értékelése a parodontális intrabonyos defektusok kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány klinikailag és radiográfiailag kívánja felmérni a nanokristályos hidroxiapatit csontgraft helyettesítő és a papillát megőrző lebeny együttes alkalmazásának lehetséges előrejelezhető eredményeit, szemben a papillát megőrző lebeny egyedüli alkalmazásával a parodontális intracsont defektusok kezelésében.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a teszt- vagy a kontrollcsoportba.
A két csoport egyformán készül mindkét műtéti beavatkozásra.
Majd meghozzák a döntést, hogy melyik csoport kap (PPF technikák + nanokristályos hidroxiapatit csontgraft) és melyik kap (csak PPF technikák).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csonton belüli defektusok kezelése főként a maradék szondázási mélység csökkentésére és így a fogak prognózisának javítására javasolt.
A periodontális regeneráció mögött azonban a zsebmélység csökkentése, a klinikai tapadási szint javítása és a súlyosan sérült fog csontfeltöltésének elérése volt az oka.
Az összes regenerációs stratégia alkalmazását azonban stabil lágyszövetekkel kell védeni az expozíció és a bakteriális szennyeződés elkerülése érdekében.
Ezért fejlesztették ki a módosított és egyszerűsített papilla konzerváló lebeny technikákat a fogközi helyek elsődleges zárásának fenntartására.
A módosított papilla konzerválási technikát a lebeny elsődleges zárásának elérése és fenntartása érdekében fejlesztették ki, valamint az interdentális területen a regenerációs tér kialakításának növelésére.
A módosított papillakonzervációs technika sikeresen alkalmazható olyan helyeken, ahol a fogköz szélessége legalább 2 mm a papilla legkoronálisabb részén, valamint különféle regeneráló anyagokkal, mint csontgraftokkal együtt.
Amikor a fogközi helyek szűkebbek voltak, másfajta papillakonzerváló eljárást javasoltak, az egyszerűsített papilla-megőrző lebenyet. Az elmúlt években különböző alloplasztikus szintetikus csontgraft anyagok klinikailag elfogadottak voltak a parodontális csonthibák kezelésében. A közelmúltban azt állították, hogy Ígéretes eredmények születtek a nanoméretű kerámiák csontgraft-helyettesítők osztályaként történő felhasználásával, javított csontintegrációs tulajdonságaik miatt.
Ezért került bevezetésre egy szintetikus nanokristályos hidroxi-apeptit csontátültető anyag az intracsont defektusok fokozására.
Ez számos előnnyel járt a nanokristályos hidroxiapatit csontgraftnak, például szoros érintkezést biztosít a környező szövetekkel, bioreszorbeálhatóságot és rendkívül nagy számú nanoméretű részecskét és molekulát a felületen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Beteggel kapcsolatos kritériumok:
- Betegtanácsadás a járóbeteg szakrendelésen.
- Képes elviselni a sebészeti parodontológiai beavatkozásokat.
- A páciens készen áll a szájhigiéniai utasítások végrehajtására.
- A karbantartási program betartása.
- Adjon tájékozott hozzájárulást.
- Elfogadja a 6 hónapos követési időszakot.
A fogakkal kapcsolatos kritériumok:
- Érett maradandó fog.
- Két- vagy háromfalú csonton belüli hibával rendelkező fog, CAL ≥ 5 mm, csonton belüli defektus ≥ 3 mm.
Kizárási kritériumok:
Beteggel kapcsolatos kritériumok:
- Orvosilag kompromittált betegek.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Nem együttműködő betegek.
- Dohányosok.
A fogakkal kapcsolatos kritériumok:
- Fogak az egyik falon belüli csonthibával.
- Csont feletti hibákkal rendelkező fogak.
- II. vagy III. fokozatú mobilitású fogak.
- Proximális szuvas fogak vagy proximális hibás fogpótlások.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Papilla tartósító lebeny technikák
Papilla-megőrző csappantyús technikákat alkalmaznak, hogy hozzáférjenek a csonton belüli hibákhoz.
A szűk interproximális terekben (≤2 mm) a bukkális papilla konzerválásával az egyszerűsített papillakonzerválási technika szerint bemetszést alkalmazunk.
Míg a széles fogközi terekben (>2 mm) a módosított papilla konzervációs technikát alkalmazzuk.
Függőleges vagy vízszintes matracvarratokat és további megszakított egyedi varratokat kell végezni a fogköz elsődleges lezárása érdekében.
|
|
Aktív összehasonlító: PPF+NCHA csontgraft helyettesítő
beavatkozás: papilla konzerváló lebeny technikák + nanokristályos hidroxiapatit csontgraft helyettesítő Ugyanazok a műtéti technikák és eljárások kerülnek végrehajtásra.
A lebeny varrása előtt nanokristályos hidroxiapatit csontgraft helyettesítőt (Dentaurum, Németország) helyeznek a defektusba az alveoláris taréj meglévő szintjéig, és ügyelnek arra, hogy a defektust ne töltsék túl.
A nyálkahártya nyálkahártya szárnyait áthelyezik és rögzítik a helyükre nem felszívódó # 6-0 varróanyag segítségével.
Függőleges vagy vízszintes matracvarratokat és további megszakított egyedi varratokat kell végezni a fogköz elsődleges lezárása érdekében.
|
A nanokristályos hidroxiapatit csontgraft egy újonnan kifejlesztett HA, amely körülbelül 65% vizet és 35% nanostrukturált apatit részecskéket tartalmaz.
Ez számos előnnyel járt a nanokristályos hidroxiapatit csontgraftnak, például szoros érintkezést biztosít a környező szövetekkel, bioreszorbeálhatóságot és rendkívül nagy számú nanoméretű részecskét és molekulát a felületen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
|
Mérve a CEJ-től a gingivális barázda aljáig, William graduált periodontális szondájával mm-ben
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szondázási mélység
Időkeret: 6 hónap
|
A fogíny szélétől a gingivális barázda aljáig mérve William beosztású periodontális szondájával mm-ben
|
6 hónap
|
Gingival Recession Depth
Időkeret: 6 hónap
|
A CEJ-től az ínyszél legapikálisabb megnyúlásáig mérve William graduált periodontális szondája mm-ben
|
6 hónap
|
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
|
Numerikus pontozási rendszer: 0,1,2,3 pontszám William diplomás periodontális szondája által
|
6 hónap
|
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
|
Numerikus pontozási rendszer: 0,1,2,3 pontszám William diplomás periodontális szondája által
|
6 hónap
|
Lineáris csonttöltés
Időkeret: 6 hónap
|
Mérve a CEJ-től az intrabony defektus legmélyebb részéig a Digora szoftver lineáris mérőeszközével
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaa A Rakha, master, Cairo University
- Tanulmányi igazgató: Noha A Ghallab, professor, Cairo University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ppfrct
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis