Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PPF klinikai és radiográfiás értékelése NCHA csonttal vagy anélkül az intrabonális defektusok kezelésében

2018. július 4. frissítette: Alaa ashraf, Cairo University

Nanokristályos hidroxiapatit csontgrafttal vagy anélkül készült papillamegőrző lebeny klinikai és radiográfiás értékelése a parodontális intrabonyos defektusok kezelésére: Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány klinikailag és radiográfiailag kívánja felmérni a nanokristályos hidroxiapatit csontgraft helyettesítő és a papillát megőrző lebeny együttes alkalmazásának lehetséges előrejelezhető eredményeit, szemben a papillát megőrző lebeny egyedüli alkalmazásával a parodontális intracsont defektusok kezelésében. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a teszt- vagy a kontrollcsoportba. A két csoport egyformán készül mindkét műtéti beavatkozásra. Majd meghozzák a döntést, hogy melyik csoport kap (PPF technikák + nanokristályos hidroxiapatit csontgraft) és melyik kap (csak PPF technikák).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A csonton belüli defektusok kezelése főként a maradék szondázási mélység csökkentésére és így a fogak prognózisának javítására javasolt. A periodontális regeneráció mögött azonban a zsebmélység csökkentése, a klinikai tapadási szint javítása és a súlyosan sérült fog csontfeltöltésének elérése volt az oka. Az összes regenerációs stratégia alkalmazását azonban stabil lágyszövetekkel kell védeni az expozíció és a bakteriális szennyeződés elkerülése érdekében. Ezért fejlesztették ki a módosított és egyszerűsített papilla konzerváló lebeny technikákat a fogközi helyek elsődleges zárásának fenntartására. A módosított papilla konzerválási technikát a lebeny elsődleges zárásának elérése és fenntartása érdekében fejlesztették ki, valamint az interdentális területen a regenerációs tér kialakításának növelésére. A módosított papillakonzervációs technika sikeresen alkalmazható olyan helyeken, ahol a fogköz szélessége legalább 2 mm a papilla legkoronálisabb részén, valamint különféle regeneráló anyagokkal, mint csontgraftokkal együtt. Amikor a fogközi helyek szűkebbek voltak, másfajta papillakonzerváló eljárást javasoltak, az egyszerűsített papilla-megőrző lebenyet. Az elmúlt években különböző alloplasztikus szintetikus csontgraft anyagok klinikailag elfogadottak voltak a parodontális csonthibák kezelésében. A közelmúltban azt állították, hogy Ígéretes eredmények születtek a nanoméretű kerámiák csontgraft-helyettesítők osztályaként történő felhasználásával, javított csontintegrációs tulajdonságaik miatt. Ezért került bevezetésre egy szintetikus nanokristályos hidroxi-apeptit csontátültető anyag az intracsont defektusok fokozására. Ez számos előnnyel járt a nanokristályos hidroxiapatit csontgraftnak, például szoros érintkezést biztosít a környező szövetekkel, bioreszorbeálhatóságot és rendkívül nagy számú nanoméretű részecskét és molekulát a felületen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beteggel kapcsolatos kritériumok:

    • Betegtanácsadás a járóbeteg szakrendelésen.
    • Képes elviselni a sebészeti parodontológiai beavatkozásokat.
    • A páciens készen áll a szájhigiéniai utasítások végrehajtására.
    • A karbantartási program betartása.
    • Adjon tájékozott hozzájárulást.
    • Elfogadja a 6 hónapos követési időszakot.

A fogakkal kapcsolatos kritériumok:

  • Érett maradandó fog.
  • Két- vagy háromfalú csonton belüli hibával rendelkező fog, CAL ≥ 5 mm, csonton belüli defektus ≥ 3 mm.

Kizárási kritériumok:

  • Beteggel kapcsolatos kritériumok:

    • Orvosilag kompromittált betegek.
    • Terhes vagy szoptató nők.
    • Nem együttműködő betegek.
    • Dohányosok.

A fogakkal kapcsolatos kritériumok:

  • Fogak az egyik falon belüli csonthibával.
  • Csont feletti hibákkal rendelkező fogak.
  • II. vagy III. fokozatú mobilitású fogak.
  • Proximális szuvas fogak vagy proximális hibás fogpótlások.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Papilla tartósító lebeny technikák
Papilla-megőrző csappantyús technikákat alkalmaznak, hogy hozzáférjenek a csonton belüli hibákhoz. A szűk interproximális terekben (≤2 mm) a bukkális papilla konzerválásával az egyszerűsített papillakonzerválási technika szerint bemetszést alkalmazunk. Míg a széles fogközi terekben (>2 mm) a módosított papilla konzervációs technikát alkalmazzuk. Függőleges vagy vízszintes matracvarratokat és további megszakított egyedi varratokat kell végezni a fogköz elsődleges lezárása érdekében.
Aktív összehasonlító: PPF+NCHA csontgraft helyettesítő
beavatkozás: papilla konzerváló lebeny technikák + nanokristályos hidroxiapatit csontgraft helyettesítő Ugyanazok a műtéti technikák és eljárások kerülnek végrehajtásra. A lebeny varrása előtt nanokristályos hidroxiapatit csontgraft helyettesítőt (Dentaurum, Németország) helyeznek a defektusba az alveoláris taréj meglévő szintjéig, és ügyelnek arra, hogy a defektust ne töltsék túl. A nyálkahártya nyálkahártya szárnyait áthelyezik és rögzítik a helyükre nem felszívódó # 6-0 varróanyag segítségével. Függőleges vagy vízszintes matracvarratokat és további megszakított egyedi varratokat kell végezni a fogköz elsődleges lezárása érdekében.
A nanokristályos hidroxiapatit csontgraft egy újonnan kifejlesztett HA, amely körülbelül 65% vizet és 35% nanostrukturált apatit részecskéket tartalmaz. Ez számos előnnyel járt a nanokristályos hidroxiapatit csontgraftnak, például szoros érintkezést biztosít a környező szövetekkel, bioreszorbeálhatóságot és rendkívül nagy számú nanoméretű részecskét és molekulát a felületen.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai kötődési szint
Időkeret: 6 hónap
Mérve a CEJ-től a gingivális barázda aljáig, William graduált periodontális szondájával mm-ben
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szondázási mélység
Időkeret: 6 hónap
A fogíny szélétől a gingivális barázda aljáig mérve William beosztású periodontális szondájával mm-ben
6 hónap
Gingival Recession Depth
Időkeret: 6 hónap
A CEJ-től az ínyszél legapikálisabb megnyúlásáig mérve William graduált periodontális szondája mm-ben
6 hónap
Plakk index
Időkeret: 6 hónap
Numerikus pontozási rendszer: 0,1,2,3 pontszám William diplomás periodontális szondája által
6 hónap
Gingiva index
Időkeret: 6 hónap
Numerikus pontozási rendszer: 0,1,2,3 pontszám William diplomás periodontális szondája által
6 hónap
Lineáris csonttöltés
Időkeret: 6 hónap
Mérve a CEJ-től az intrabony defektus legmélyebb részéig a Digora szoftver lineáris mérőeszközével
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaa A Rakha, master, Cairo University
  • Tanulmányi igazgató: Noha A Ghallab, professor, Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

3
Iratkozz fel