- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03588507
Évaluation clinique et radiographique de la PPF avec ou sans os NCHA dans le traitement des défauts intra-osseux
4 juillet 2018 mis à jour par: Alaa ashraf, Cairo University
Évaluation clinique et radiographique du lambeau de préservation papillaire avec ou sans greffe osseuse nanocristalline d'hydroxyapatite pour la gestion des défauts intra-osseux parodontaux : un essai clinique contrôlé randomisé
Cette étude vise à évaluer cliniquement et radiographiquement les résultats prévisibles possibles concernant l'utilisation d'un substitut de greffe osseuse en hydroxyapatite nanocristalline avec un lambeau de préservation de la papille par rapport au lambeau de préservation de la papille seul dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux.
Les patients seront assignés au hasard à un groupe test ou à un groupe témoin.
Les deux groupes seront également préparés pour les deux interventions chirurgicales.
Ensuite, la décision du groupe qui recevra (techniques PPF + greffe osseuse d'hydroxyapatite nanocristalline) et qui recevra (techniques PPF uniquement) sera prise.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement des défauts intra-osseux a été indiqué principalement pour diminuer les profondeurs de sondage résiduelles et ainsi améliorer le pronostic dentaire.
Cependant, la justification de la régénération parodontale était de diminuer la profondeur de la poche, d'améliorer le niveau d'attache clinique et d'obtenir le remplissage osseux d'une dent gravement compromise.
Cependant, l'application de toutes les stratégies de régénération devait être protégée par des tissus mous stables pour éviter l'exposition et la contamination bactérienne.
C'est pourquoi des techniques de lambeau de préservation papillaire modifiées et simplifiées ont été développées pour maintenir la fermeture primaire des sites interdentaires.
La technique de préservation modifiée de la papille a été développée afin d'obtenir et de maintenir la fermeture primaire du lambeau et d'augmenter la capacité à créer un espace de régénération dans la zone interdentaire.
La technique de préservation de la papille modifiée pourrait être appliquée avec succès dans des sites où la largeur de l'espace interdentaire est d'au moins 2 mm à la partie la plus coronale de la papille et en conjonction avec une variété de matériaux régénératifs comme greffes osseuses.
Lorsque les sites interdentaires étaient plus étroits, une procédure de préservation des papilles différente avait été proposée, le lambeau de préservation des papilles simplifié Au cours des dernières années, différents matériaux de greffe osseuse synthétique alloplastique avaient montré une acceptation clinique dans le traitement des défauts osseux parodontaux. Récemment, il a été affirmé que l'utilisation de céramiques de taille nanométrique en tant que classe de substituts de greffe osseuse a donné des résultats prometteurs en raison de leurs propriétés d'ostéointégration améliorées.
C'est pourquoi un matériau de greffe osseuse synthétique nanocristallin hydroxyapeptite a été introduit pour l'augmentation des défauts intra-osseux.
Cela a donné à la greffe osseuse d'hydroxyapatite nanocristalline de nombreux avantages tels qu'un contact étroit avec les tissus environnants, une biorésorbabilité et un nombre extrêmement élevé de nanoparticules et de molécules à la surface.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alaa A Rakha, master
- Numéro de téléphone: 00201098797367
- E-mail: dralaaashraf@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Weam A ElBattawy, lecturer
- Numéro de téléphone: 00201001500537
- E-mail: weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Critères liés au patient :
- Consultation des patients dans la clinique externe.
- Capable de tolérer les interventions chirurgicales parodontales.
- Patient prêt à suivre les instructions d'hygiène buccale.
- Respect du programme d'entretien.
- Fournir un consentement éclairé.
- Accepte la période de suivi de 6 mois.
Critères liés aux dents :
- Dent permanente mature.
- Dent avec défaut intra-osseux à deux ou trois parois, CAL ≥ 5 mm avec défaut intra-osseux ≥ 3 mm.
Critère d'exclusion:
Critères liés au patient :
- Patients médicalement compromis.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients peu coopératifs.
- Les fumeurs.
Critères liés aux dents :
- Dents présentant un défaut intra-osseux à une paroi.
- Dents présentant des défauts supra-osseux.
- Dents avec mobilité de grade II ou III.
- Dents présentant des défauts carieux proximaux ou des restaurations proximales défectueuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Techniques de lambeau de préservation des papilles
Des techniques de lambeau de préservation papillaire seront réalisées pour accéder aux défauts intra-osseux.
Dans les espaces interproximaux étroits (≤2 mm), une incision avec préservation de la papille buccale selon la technique simplifiée de préservation de la papille sera appliquée.
Alors que dans les espaces interdentaires larges (>2 mm), la technique de préservation papillaire modifiée sera appliquée.
Des sutures matelassées verticales ou horizontales et des sutures simples interrompues supplémentaires seront réalisées pour obtenir la fermeture primaire de l'espace interdentaire.
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Comparateur actif: Substitut de greffe osseuse PPF+NCHA
intervention : techniques de lambeau de préservation papillaire + substitut de greffon osseux en hydroxyapatite nanocristalline Les mêmes techniques et procédures chirurgicales seront réalisées.
Avant de suturer le lambeau, un substitut de greffe osseuse en hydroxyapatite nanocristalline (Dentaurum, Allemagne) sera placé dans le défaut jusqu'au niveau existant de la crête alvéolaire et des précautions seront prises pour ne pas trop remplir le défaut.
Les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés en place à l'aide d'un matériau de suture non résorbable # 6-0.
Des sutures matelassées verticales ou horizontales et des sutures simples interrompues supplémentaires seront réalisées pour obtenir la fermeture primaire de l'espace interdentaire.
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La greffe osseuse d'hydroxyapatite nanocristalline est un HA nouvellement développé contenant environ 65 % d'eau et 35 % de particules d'apatite nanostructurées.
Cela a donné à la greffe osseuse d'hydroxyapatite nanocristalline de nombreux avantages tels que la fourniture d'un contact étroit avec les tissus environnants, la biorésorbabilité et un nombre extrêmement élevé de nanoparticules et de molécules à la surface.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
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Mesuré du CEJ au bas du sillon gingival par la sonde parodontale graduée de William en mm
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
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Mesuré de la marge gingivale au bas du sillon gingival par la sonde parodontale graduée de William en mm
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6 mois
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Profondeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
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Mesuré du CEJ à l'extension la plus apicale de la marge gingivale par la sonde parodontale graduée de William en mm
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6 mois
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Indice de plaque
Délai: 6 mois
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Système de notation numérique Scores 0,1,2,3 par la sonde parodontale graduée de William
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6 mois
|
Index gingival
Délai: 6 mois
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Système de notation numérique Scores 0,1,2,3 par la sonde parodontale graduée de William
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6 mois
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Remplissage osseux linéaire
Délai: 6 mois
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Mesuré du CEJ à la partie la plus profonde du défaut intra-osseux à l'aide de l'outil de mesure linéaire du logiciel Digora
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6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alaa A Rakha, master, Cairo University
- Directeur d'études: Noha A Ghallab, professor, Cairo University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Première publication (Réel)
17 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ppfrct
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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