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Évaluation clinique et radiographique de la PPF avec ou sans os NCHA dans le traitement des défauts intra-osseux

4 juillet 2018 mis à jour par: Alaa ashraf, Cairo University

Évaluation clinique et radiographique du lambeau de préservation papillaire avec ou sans greffe osseuse nanocristalline d'hydroxyapatite pour la gestion des défauts intra-osseux parodontaux : un essai clinique contrôlé randomisé

Cette étude vise à évaluer cliniquement et radiographiquement les résultats prévisibles possibles concernant l'utilisation d'un substitut de greffe osseuse en hydroxyapatite nanocristalline avec un lambeau de préservation de la papille par rapport au lambeau de préservation de la papille seul dans le traitement des défauts intra-osseux parodontaux. Les patients seront assignés au hasard à un groupe test ou à un groupe témoin. Les deux groupes seront également préparés pour les deux interventions chirurgicales. Ensuite, la décision du groupe qui recevra (techniques PPF + greffe osseuse d'hydroxyapatite nanocristalline) et qui recevra (techniques PPF uniquement) sera prise.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement des défauts intra-osseux a été indiqué principalement pour diminuer les profondeurs de sondage résiduelles et ainsi améliorer le pronostic dentaire. Cependant, la justification de la régénération parodontale était de diminuer la profondeur de la poche, d'améliorer le niveau d'attache clinique et d'obtenir le remplissage osseux d'une dent gravement compromise. Cependant, l'application de toutes les stratégies de régénération devait être protégée par des tissus mous stables pour éviter l'exposition et la contamination bactérienne. C'est pourquoi des techniques de lambeau de préservation papillaire modifiées et simplifiées ont été développées pour maintenir la fermeture primaire des sites interdentaires. La technique de préservation modifiée de la papille a été développée afin d'obtenir et de maintenir la fermeture primaire du lambeau et d'augmenter la capacité à créer un espace de régénération dans la zone interdentaire. La technique de préservation de la papille modifiée pourrait être appliquée avec succès dans des sites où la largeur de l'espace interdentaire est d'au moins 2 mm à la partie la plus coronale de la papille et en conjonction avec une variété de matériaux régénératifs comme greffes osseuses. Lorsque les sites interdentaires étaient plus étroits, une procédure de préservation des papilles différente avait été proposée, le lambeau de préservation des papilles simplifié Au cours des dernières années, différents matériaux de greffe osseuse synthétique alloplastique avaient montré une acceptation clinique dans le traitement des défauts osseux parodontaux. Récemment, il a été affirmé que l'utilisation de céramiques de taille nanométrique en tant que classe de substituts de greffe osseuse a donné des résultats prometteurs en raison de leurs propriétés d'ostéointégration améliorées. C'est pourquoi un matériau de greffe osseuse synthétique nanocristallin hydroxyapeptite a été introduit pour l'augmentation des défauts intra-osseux. Cela a donné à la greffe osseuse d'hydroxyapatite nanocristalline de nombreux avantages tels qu'un contact étroit avec les tissus environnants, une biorésorbabilité et un nombre extrêmement élevé de nanoparticules et de molécules à la surface.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères liés au patient :

    • Consultation des patients dans la clinique externe.
    • Capable de tolérer les interventions chirurgicales parodontales.
    • Patient prêt à suivre les instructions d'hygiène buccale.
    • Respect du programme d'entretien.
    • Fournir un consentement éclairé.
    • Accepte la période de suivi de 6 mois.

Critères liés aux dents :

  • Dent permanente mature.
  • Dent avec défaut intra-osseux à deux ou trois parois, CAL ≥ 5 mm avec défaut intra-osseux ≥ 3 mm.

Critère d'exclusion:

  • Critères liés au patient :

    • Patients médicalement compromis.
    • Femmes enceintes ou allaitantes.
    • Patients peu coopératifs.
    • Les fumeurs.

Critères liés aux dents :

  • Dents présentant un défaut intra-osseux à une paroi.
  • Dents présentant des défauts supra-osseux.
  • Dents avec mobilité de grade II ou III.
  • Dents présentant des défauts carieux proximaux ou des restaurations proximales défectueuses.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Techniques de lambeau de préservation des papilles
Des techniques de lambeau de préservation papillaire seront réalisées pour accéder aux défauts intra-osseux. Dans les espaces interproximaux étroits (≤2 mm), une incision avec préservation de la papille buccale selon la technique simplifiée de préservation de la papille sera appliquée. Alors que dans les espaces interdentaires larges (>2 mm), la technique de préservation papillaire modifiée sera appliquée. Des sutures matelassées verticales ou horizontales et des sutures simples interrompues supplémentaires seront réalisées pour obtenir la fermeture primaire de l'espace interdentaire.
Comparateur actif: Substitut de greffe osseuse PPF+NCHA
intervention : techniques de lambeau de préservation papillaire + substitut de greffon osseux en hydroxyapatite nanocristalline Les mêmes techniques et procédures chirurgicales seront réalisées. Avant de suturer le lambeau, un substitut de greffe osseuse en hydroxyapatite nanocristalline (Dentaurum, Allemagne) sera placé dans le défaut jusqu'au niveau existant de la crête alvéolaire et des précautions seront prises pour ne pas trop remplir le défaut. Les lambeaux mucopériostés seront repositionnés et fixés en place à l'aide d'un matériau de suture non résorbable # 6-0. Des sutures matelassées verticales ou horizontales et des sutures simples interrompues supplémentaires seront réalisées pour obtenir la fermeture primaire de l'espace interdentaire.
La greffe osseuse d'hydroxyapatite nanocristalline est un HA nouvellement développé contenant environ 65 % d'eau et 35 % de particules d'apatite nanostructurées. Cela a donné à la greffe osseuse d'hydroxyapatite nanocristalline de nombreux avantages tels que la fourniture d'un contact étroit avec les tissus environnants, la biorésorbabilité et un nombre extrêmement élevé de nanoparticules et de molécules à la surface.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: 6 mois
Mesuré du CEJ au bas du sillon gingival par la sonde parodontale graduée de William en mm
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: 6 mois
Mesuré de la marge gingivale au bas du sillon gingival par la sonde parodontale graduée de William en mm
6 mois
Profondeur de la récession gingivale
Délai: 6 mois
Mesuré du CEJ à l'extension la plus apicale de la marge gingivale par la sonde parodontale graduée de William en mm
6 mois
Indice de plaque
Délai: 6 mois
Système de notation numérique Scores 0,1,2,3 par la sonde parodontale graduée de William
6 mois
Index gingival
Délai: 6 mois
Système de notation numérique Scores 0,1,2,3 par la sonde parodontale graduée de William
6 mois
Remplissage osseux linéaire
Délai: 6 mois
Mesuré du CEJ à la partie la plus profonde du défaut intra-osseux à l'aide de l'outil de mesure linéaire du logiciel Digora
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alaa A Rakha, master, Cairo University
  • Directeur d'études: Noha A Ghallab, professor, Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Première publication (Réel)

17 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Substitut de greffe osseuse PPF+NCHA

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