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PPF 联合或不联合 NCHA 骨治疗骨内缺损的临床和影像学评价

2018年7月4日 更新者:Alaa ashraf、Cairo University

使用或不使用纳米晶羟基磷灰石骨移植物治疗牙周骨内缺损的乳头保留皮瓣的临床和影像学评价:一项随机对照临床试验

本研究旨在从临床和影像学上评估纳米晶羟基磷灰石骨移植替代物与乳头保留皮瓣一起使用与单独使用乳头保留皮瓣治疗牙周骨内缺损的可能可预测结果。 患者将被随机分配到测试组或对照组。 两组将为两种外科手术做好同等准备。 然后决定哪一组将接受(PPF 技术 + 纳米晶羟基磷灰石骨移植),哪组将接受(仅 PPF 技术)。

研究概览

详细说明

骨内缺损的治疗主要是为了减少剩余探诊深度,从而改善牙齿预后。 然而,牙周再生背后的基本原理是减少牙周袋深度、提高临床附着水平并实现严重受损牙齿的骨填充。 然而,所有再生策略的应用都需要稳定的软组织保护,以避免暴露和细菌污染。 这就是为什么开发改良和简化的乳头保留皮瓣技术以维持牙间部位的主要闭合。 改进的乳头保存技术的开发是为了实现和维持皮瓣的初级闭合,并增加在牙间区域创造再生空间的能力。 改良的乳头保存技术可成功应用于乳头最冠部牙间隙宽度至少为2mm的部位,并结合多种再生材料作为骨移植物。 当牙间部位较窄时,提出了一种不同的乳头保留程序,即简化的乳头保留皮瓣在过去的几年中,不同的异体合成骨移植材料在治疗牙周骨缺损方面已被临床接受。最近,有人声称由于纳米级陶瓷具有改善的骨整合特性,因此使用纳米级陶瓷作为一类骨移植替代品取得了可喜的成果。 这就是为什么引入合成纳米晶羟基磷灰石骨移植材料来增加骨内缺损的原因。 这赋予了纳米晶羟基磷灰石骨移植物许多优势,例如提供与周围组织的紧密接触、生物可吸收性以及表面上极高数量的纳米级颗粒和分子。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者相关标准:

    • 门诊病人咨询。
    • 能够耐受牙周外科手术。
    • 患者准备执行口腔卫生说明。
    • 遵守维护计划。
    • 提供知情同意。
    • 接受6个月的随访期。

牙齿相关标准:

  • 成熟的恒牙。
  • 牙齿有两壁或三壁骨内缺损,CAL ≥ 5mm,骨内缺损≥ 3mm。

排除标准:

  • 患者相关标准:

    • 医疗受损的患者。
    • 孕妇或哺乳期妇女。
    • 不合作的患者。
    • 吸烟者。

牙齿相关标准:

  • 牙齿单壁骨内缺损。
  • 具有超骨缺损的牙齿。
  • 具有 II 级或 III 级活动度的牙齿。
  • 具有近端龋齿缺陷或近端缺陷修复体的牙齿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:乳头保留皮瓣技术
将进行乳头保留皮瓣技术以接近骨内缺损。 在狭窄的邻间隙(≤2mm)中,根据简化的乳头保留技术将应用切口并保留颊乳头。 然而,在较宽的牙间隙 (>2 mm) 中,将应用改良的乳头保留技术。 将进行垂直或水平褥式缝合和额外的间断单缝合以获得牙间空间的初步闭合。
有源比较器:PPF+NCHA植骨替代品
干预:乳头保留皮瓣技术+纳米晶羟基磷灰石植骨替代物将进行相同的手术技术和程序。 在缝合皮瓣之前,将纳米晶羟基磷灰石骨移植替代物(Dentaurum,德国)放置在缺损内直至牙槽嵴的现有水平,并注意不要过度填充缺损。 使用不可吸收的 #6-0 缝合材料将粘骨膜瓣重新定位并固定到位。 将进行垂直或水平褥式缝合和额外的间断单缝合以获得牙间空间的初步闭合。
纳米晶羟基磷灰石骨移植物是一种新开发的HA,含有约65%的水和35%的纳米结构磷灰石颗粒。 这赋予了纳米晶羟基磷灰石骨移植物许多优势,例如提供与周围组织的紧密接触、生物可吸收性以及表面上极高数量的纳米级颗粒和分子。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依恋水平
大体时间:6个月
用 William 的牙周带刻度探针测量从 CEJ 到牙龈沟底部的距离,单位为毫米
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
探测深度
大体时间:6个月
用 William 刻度牙周探针测量从龈缘到龈沟底部的距离,单位为毫米
6个月
牙龈退缩深度
大体时间:6个月
从 CEJ 到牙龈边缘最顶端的延伸,用 William 的牙周带刻度探针测量,单位为毫米
6个月
菌斑指数
大体时间:6个月
数字评分系统 William 的毕业牙周探针评分为 0、1、2、3
6个月
牙龈指数
大体时间:6个月
数字评分系统 William 的毕业牙周探针评分为 0、1、2、3
6个月
线性骨填充
大体时间:6个月
使用 Digora 软件的线性测量工具测量从 CEJ 到骨内缺损的最深部分
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alaa A Rakha, master、Cairo University
  • 研究主任:Noha A Ghallab, professor、Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年9月1日

初级完成 (预期的)

2019年9月1日

研究完成 (预期的)

2019年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月4日

首次发布 (实际的)

2018年7月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月4日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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