Kliniczna i radiograficzna ocena PPF z lub bez kości NCHA w leczeniu ubytków śródkostnych
4 lipca 2018 zaktualizowane przez: Alaa ashraf, Cairo University
Kliniczna i radiograficzna ocena płatka chroniącego brodawkę z lub bez przeszczepu kości nanokrystalicznego hydroksyapatytu w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie ma na celu ocenę kliniczną i radiograficzną możliwych przewidywalnych wyników dotyczących zastosowania nanokrystalicznego hydroksyapatytowego substytutu kości wraz z płatem chroniącym brodawkę w porównaniu z samym płatem chroniącym brodawkę w leczeniu ubytków wewnątrzkostnych przyzębia.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej.
Obie grupy będą jednakowo przygotowane do obu zabiegów chirurgicznych.
Następnie zostanie podjęta decyzja, która grupa otrzyma (techniki PPF + przeszczep kości nanokrystalicznej hydroksyapatytu), a która otrzyma (tylko techniki PPF).
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie ubytków wewnątrzkostnych wskazywano głównie w celu zmniejszenia resztkowej głębokości sondowania, a tym samym poprawy rokowania zęba.
Jednak uzasadnieniem regeneracji przyzębia było zmniejszenie głębokości kieszonek, poprawa poziomu przyczepu klinicznego i wypełnienie kości zęba poważnie zniszczonego.
Jednak zastosowanie wszystkich strategii regeneracyjnych musiało być chronione przez stabilne tkanki miękkie, aby uniknąć narażenia i skażenia bakteryjnego.
Z tego powodu opracowano zmodyfikowane i uproszczone techniki ochrony brodawek w celu utrzymania pierwotnego zamknięcia przestrzeni międzyzębowych.
Zmodyfikowana technika zachowania brodawki została opracowana w celu uzyskania i utrzymania pierwotnego zamknięcia płata oraz zwiększenia możliwości tworzenia przestrzeni do regeneracji w przestrzeni międzyzębowej.
Zmodyfikowana technika konserwacji brodawek może być z powodzeniem stosowana w miejscach, w których szerokość przestrzeni międzyzębowych wynosi co najmniej 2 mm w najbardziej koronowej części brodawki oraz w połączeniu z różnymi materiałami regeneracyjnymi, takimi jak przeszczepy kostne.
Gdy przestrzenie międzyzębowe były węższe, zaproponowano inną procedurę zachowania brodawki, uproszczony płat chroniący brodawkę. W ostatnich latach różne alloplastyczne syntetyczne materiały do przeszczepów kostnych wykazywały kliniczną akceptację w leczeniu ubytków kostnych przyzębia. Ostatnio twierdzono, że obiecujące wyniki osiągnięto dzięki zastosowaniu nanocząstek ceramicznych jako klasy substytutów przeszczepów kostnych ze względu na ich ulepszone właściwości osteointegracji.
Dlatego do augmentacji ubytków wewnątrzkostnych wprowadzono syntetyczny nanokrystaliczny hydroksyapeptytowy materiał do przeszczepów kostnych.
Dało to przeszczepowi nanokrystalicznej kości hydroksyapatytowej wiele zalet, takich jak zapewnienie bliskiego kontaktu z otaczającymi tkankami, bioresorbowalność i niezwykle duża liczba nanocząstek i molekuł na powierzchni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria związane z pacjentem:
- Konsultacje z pacjentem w przychodni.
- Toleruje chirurgiczne zabiegi periodontologiczne.
- Pacjent gotowy do wykonania instruktażu higieny jamy ustnej.
- Zgodność z programem konserwacji.
- Wyraź świadomą zgodę.
- Akceptuje 6-miesięczny okres obserwacji.
Kryteria związane z zębami:
- Dojrzały ząb stały.
- Ząb z dwu- lub trójściennym ubytkiem wewnątrzkostnym, CAL ≥ 5mm z ubytkiem śródkostnym ≥ 3mm.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria związane z pacjentem:
- Pacjenci z problemami medycznymi.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Pacjenci niechętni do współpracy.
- Palacze.
Kryteria związane z zębami:
- Zęby z ubytkiem śródkostnym jednej ściany.
- Zęby z ubytkami nadkostnymi.
- Zęby z ruchomością II lub III stopnia.
- Zęby z proksymalnymi ubytkami próchniczymi lub proksymalnymi wadliwymi wypełnieniami.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Techniki płatków konserwujących brodawki
W celu uzyskania dostępu do ubytków wewnątrzkostnych zostaną przeprowadzone techniki płatów chroniących brodawki.
W wąskich przestrzeniach międzyzębowych (≤2 mm) zastosowane zostanie nacięcie z zachowaniem brodawki policzkowej według uproszczonej techniki konserwacji brodawki.
Natomiast w szerokich przestrzeniach międzyzębowych (>2 mm) zastosowana zostanie zmodyfikowana technika zachowania brodawek.
W celu pierwotnego zamknięcia przestrzeni międzyzębowych zostaną wykonane pionowe lub poziome szwy materacowe oraz dodatkowe pojedyncze szwy przerywane.
|
|
|
Aktywny komparator: Substytut przeszczepu kości PPF+NCHA
interwencja: techniki płatów chroniących brodawkę + substytut kości z nanokrystalicznego hydroksyapatytu Zostaną wykonane te same techniki i procedury chirurgiczne.
Przed zszyciem płata, w obrębie ubytku zostanie umieszczony nanokrystaliczny hydroksyapatytowy substytut kości (Dentaurum, Niemcy) do istniejącego poziomu grzebienia wyrostka zębodołowego z zachowaniem ostrożności, aby nie przepełnić ubytku.
Płatki śluzówkowo-okostnowe zostaną ponownie umieszczone i zabezpieczone za pomocą niewchłanialnego materiału do szycia nr 6-0.
W celu pierwotnego zamknięcia przestrzeni międzyzębowych zostaną wykonane pionowe lub poziome szwy materacowe oraz dodatkowe pojedyncze szwy przerywane.
|
nanokrystaliczny hydroksyapatytowy przeszczep kostny to nowo opracowany kwas hialuronowy zawierający około 65% wody i 35% nanostrukturalnych cząstek apatytu.
Dało to nanokrystalicznemu przeszczepowi kości hydroksyapatytowej wiele zalet, takich jak zapewnienie bliskiego kontaktu z otaczającymi tkankami, bioresorbowalność i niezwykle duża liczba nanocząstek i cząsteczek na powierzchni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przywiązania klinicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od CEJ do dna bruzdy dziąsłowej za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej Williama w mm
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej Williama w mm
|
6 miesięcy
|
|
Głębokość recesji dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone od CEJ do najbardziej wierzchołkowego przedłużenia brzegu dziąsła za pomocą stopniowanej sondy periodontologicznej Williama w mm
|
6 miesięcy
|
|
Indeks płytki nazębnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Numeryczny system punktacji Punkty 0,1,2,3 według stopniowanej sondy periodontologicznej Williama
|
6 miesięcy
|
|
Indeks dziąseł
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Numeryczny system punktacji Punkty 0,1,2,3 według stopniowanej sondy periodontologicznej Williama
|
6 miesięcy
|
|
Liniowe wypełnienie kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzona od CEJ do najgłębszej części ubytku wewnątrzkostnego za pomocą narzędzia do pomiaru liniowego oprogramowania Digora
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alaa A Rakha, master, Cairo University
- Dyrektor Studium: Noha A Ghallab, professor, Cairo University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 września 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ppfrct
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .