Клиническая и рентгенологическая оценка PPF с костью NCHA или без нее при лечении внутрикостных дефектов
4 июля 2018 г. обновлено: Alaa ashraf, Cairo University
Клиническая и радиографическая оценка лоскута с сохранением сосочка с костным трансплантатом из нанокристаллического гидроксиапатита или без него для лечения внутрикостных дефектов пародонта: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование предназначено для клинической и рентгенологической оценки возможных предсказуемых результатов в отношении использования заменителя костного трансплантата из нанокристаллического гидроксиапатита вместе с лоскутом для сохранения сосочка по сравнению с лоскутом для сохранения сосочка только при лечении пародонтальных внутрикостных дефектов.
Пациенты будут случайным образом распределены либо в тестовую, либо в контрольную группу.
Обе группы будут одинаково подготовлены к обеим хирургическим процедурам.
Затем будет принято решение о том, какая группа будет получать (методы PPF + костный трансплантат из нанокристаллического гидроксиапатита) и какая (только методы PPF).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лечение внутрикостных дефектов показано, главным образом, для уменьшения остаточной глубины зондирования и, таким образом, улучшения прогноза состояния зубов.
Тем не менее, регенерация периодонта была направлена на уменьшение глубины кармана, улучшение уровня клинического прикрепления и достижение костного заполнения сильно поврежденного зуба.
Однако применение всех регенеративных стратегий должно быть защищено стабильными мягкими тканями, чтобы избежать воздействия и бактериального заражения.
Вот почему были разработаны модифицированные и упрощенные методы сохранения сосочка лоскутом для сохранения первичного закрытия межзубных промежутков.
Модифицированная методика сохранения сосочка была разработана для достижения и поддержания первичного закрытия лоскута и увеличения возможности создания пространства для регенерации в межзубной области.
Модифицированная методика сохранения сосочка может быть успешно применена в местах, где ширина межзубного промежутка составляет не менее 2 мм в самой коронковой части сосочка, а также в сочетании с различными регенеративными материалами, такими как костные трансплантаты.
Когда межзубные промежутки были более узкими, была предложена другая процедура сохранения сосочка, упрощенный лоскут для сохранения сосочка. В последние годы различные аллопластические синтетические материалы для костных трансплантатов показали клиническое применение при лечении костных дефектов периодонта. Недавно было заявлено, что были многообещающие результаты от использования наноразмерной керамики в качестве класса заменителей костного трансплантата из-за их улучшенных свойств остеоинтеграции.
Поэтому для аугментации внутрикостных дефектов был внедрен синтетический нанокристаллический гидроксиапептидный костный материал для пластики.
Это дало костному трансплантату из нанокристаллического гидроксиапатита много преимуществ, таких как обеспечение тесного контакта с окружающими тканями, биорезорбируемость и чрезвычайно большое количество наноразмерных частиц и молекул на поверхности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Критерии, связанные с пациентом:
- Консультация пациентов в поликлинике.
- Способен переносить хирургические вмешательства на пародонте.
- Пациент готов выполнять инструкции по гигиене полости рта.
- Соблюдение программы технического обслуживания.
- Дайте информированное согласие.
- Принимает 6-месячный период наблюдения.
Критерии, связанные с зубами:
- Зрелый постоянный зуб.
- Зуб с двух- или трехстенным внутрикостным дефектом, CAL ≥ 5 мм с внутрикостным дефектом ≥ 3 мм.
Критерий исключения:
Критерии, связанные с пациентом:
- Медицински скомпрометированные пациенты.
- Беременные или кормящие женщины.
- Некооперативные пациенты.
- Курильщики.
Критерии, связанные с зубами:
- Зубы с одностеночным внутрикостным дефектом.
- Зубы с надкостными дефектами.
- Зубы со II или III степенью подвижности.
- Зубы с проксимальными кариозными дефектами или проксимальными дефектами реставраций.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Техника сохранения сосочка лоскутом
Чтобы получить доступ к внутрикостным дефектам, будут применены методики сохранения сосочка лоскутом.
В узких интерпроксимальных промежутках (≤2 мм) будет применяться разрез с сохранением щечного сосочка по упрощенной методике сохранения сосочка.
В то время как в широких межзубных промежутках (> 2 мм) будет применяться модифицированная техника сохранения сосочка.
Для первичного закрытия межзубного промежутка будут наложены вертикальные или горизонтальные матрацные швы и дополнительные узловые одиночные швы.
|
|
|
Активный компаратор: Заменитель костного трансплантата PPF+NCHA
вмешательство: методы сохранения сосочка лоскута + заменитель костного трансплантата нанокристаллического гидроксиапатита Будут выполняться те же хирургические методы и процедуры.
Перед ушиванием лоскута в дефект помещают нанокристаллический гидроксиапатитовый костный заменитель (Dentaurum, Германия) до существующего уровня альвеолярного гребня, при этом следует соблюдать осторожность, чтобы не переполнить дефект.
Слизисто-надкостничные лоскуты будут перемещены и закреплены на месте с помощью нерассасывающегося шовного материала № 6-0.
Для первичного закрытия межзубного промежутка будут наложены вертикальные или горизонтальные матрацные швы и дополнительные узловые одиночные швы.
|
костный трансплантат из нанокристаллического гидроксиапатита представляет собой недавно разработанный ГК, содержащий около 65% воды и 35% частиц наноструктурированного апатита.
Это дало костному трансплантату из нанокристаллического гидроксиапатита множество преимуществ, таких как обеспечение тесного контакта с окружающими тканями, биорезорбируемость и чрезвычайно большое количество наноразмерных частиц и молекул на поверхности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень клинической привязанности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от CEJ до дна десневой борозды с помощью градуированного пародонтального зонда Вильяма в мм.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина зондирования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от края десны до дна десневой борозды с помощью градуированного пародонтального зонда Вильяма в мм.
|
6 месяцев
|
|
Глубина рецессии десны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от CEJ до наиболее апикального выступа десневого края с помощью градуированного пародонтального зонда Вильяма в мм.
|
6 месяцев
|
|
Зубной индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система числовых оценок: 0,1,2,3 балла по градуированному пародонтальному зонду Вильяма.
|
6 месяцев
|
|
Десневой индекс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Система числовых оценок: 0,1,2,3 балла по градуированному пародонтальному зонду Вильяма.
|
6 месяцев
|
|
Линейное заполнение кости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измеряется от CEJ до самой глубокой части внутрикостного дефекта с использованием инструмента линейного измерения программного обеспечения Digora.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alaa A Rakha, master, Cairo University
- Директор по исследованиям: Noha A Ghallab, professor, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ppfrct
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .