- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03588507
Klinisk og radiografisk evaluering af PPF med eller uden NCHA-knogle til behandling af intrabony defekter
4. juli 2018 opdateret af: Alaa ashraf, Cairo University
Klinisk og radiografisk evaluering af papillakonserveringsflap med eller uden nanokrystallinsk hydroxyapatitknogletransplantat til behandling af periodontale intrabony defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere klinisk og radiografisk de mulige forudsigelige resultater vedrørende brugen af nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogletransplantat-erstatning sammen med papillekonserveringsflap versus papillekonserveringsflap alene i behandlingen af periodontale intraknogledefekter.
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten test- eller kontrolgruppe.
De to grupper vil være lige forberedt til begge kirurgiske indgreb.
Derefter vil beslutningen om, hvilken gruppe der skal modtage (PPF-teknikker + nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogletransplantation) og hvem der skal modtage (kun PPF-teknikker) blive taget.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Behandling af intrabony defekter er blevet indiceret hovedsageligt for at mindske de resterende sonderingsdybder og dermed forbedre tandprognosen.
Rationalet bag periodontal regenerering var imidlertid at mindske lommedybden, forbedre det kliniske tilknytningsniveau og opnå knoglefyldning af alvorligt kompromitterede tand.
Imidlertid skulle anvendelsen af alle regenerative strategier beskyttes af stabilt blødt væv for at undgå eksponering og bakteriel kontaminering.
Det er derfor, der blev udviklet modificerede og forenklede teknikker til papillebevarelse af flap for at opretholde den primære lukning af interdentale steder.
Den modificerede papillakonserveringsteknik er udviklet for at opnå og vedligeholde primær lukning af klappen og for at øge evnen til at skabe plads til regenerering i det interdentale område.
Den modificerede papillakonserveringsteknik kunne med succes anvendes på steder, hvor den interdentale rumbredde er mindst 2 mm ved den mest koronale del af papillen og i forbindelse med en række regenerative materialer som knogletransplantater.
Da interdentale steder var snævrere, var der blevet foreslået en anden papillakonserveringsprocedure, den forenklede papillakonserveringsflap. I de seneste år havde forskellige alloplastiske syntetiske knogletransplantatmaterialer vist klinisk accept i behandlingen af parodontale ossøse defekter. For nylig er det blevet hævdet, at der var lovende resultater ved at bruge keramik i nanostørrelse som en klasse af knogletransplantat-erstatninger på grund af deres forbedrede osseointegrationsegenskaber.
Det er grunden til, at et syntetisk nanokrystallinsk hydroxyapeptit-knogletransplantationsmateriale er blevet introduceret til forstærkning af intrabony-defekter.
Dette gav det nanokrystallinske hydroxyapatit-knogletransplantat mange fordele, såsom at give en tæt kontakt med det omgivende væv, bioresorberbarhed og ekstremt højt antal partikler og molekyler i nanostørrelse på overfladen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Patientrådgivning i ambulatoriet.
- I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
- Patient klar til at udføre mundhygiejneinstruktioner.
- Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
- Giv informeret samtykke.
- Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode.
Tandrelaterede kriterier:
- Moden permanent tand.
- Tand med to- eller trevæggede intraknogledefekt, CAL ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.
Ekskluderingskriterier:
Patientrelaterede kriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Usamarbejdsvillige patienter.
- Rygere.
Tandrelaterede kriterier:
- Tænder med en væg intra-knogledefekt.
- Tænder med supra-knogledefekter.
- Tænder med grad II eller III mobilitet.
- Tænder med proksimale kariesdefekter eller proksimale defekte restaureringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Teknikker til konservering af papillaer
Papillakonserveringsflapteknikker vil blive udført for at få adgang til de intrabony defekter.
I de snævre interproksimale rum (≤2 mm) vil der blive påført incision med konservering af den bukkale papilla i henhold til den forenklede papillekonserveringsteknik.
I de brede interdentale mellemrum (>2 mm) vil den modificerede papillakonserveringsteknik blive anvendt.
Lodrette eller horisontale madrassuturer og yderligere afbrudte enkeltsuturer udføres for at opnå primær lukning af det interdentale rum.
|
|
|
Aktiv komparator: PPF+NCHA knogletransplantat erstatning
intervention: teknikker til konservering af papillaer + nanokrystallinsk hydroxyapatit knogletransplantat erstatning Samme kirurgiske teknikker og procedurer vil blive udført.
Før suturering af klappen, vil nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogletransplantat-erstatning (Dentaurum, Tyskland) blive placeret i defekten op til det eksisterende niveau af alveolærkammen, og der vil blive sørget for ikke at overfylde defekten.
De mucoperiosteale klapper vil blive genplaceret og fastgjort på plads ved hjælp af ikke-resorberbart # 6-0-suturmateriale.
Lodrette eller horisontale madrassuturer og yderligere afbrudte enkeltsuturer udføres for at opnå primær lukning af det interdentale rum.
|
nanokrystallinsk hydroxyapatit knogletransplantat er et nyudviklet HA indeholdende omkring 65 % vand og 35 % nanostrukturerede apatitpartikler.
Dette gav det nanokrystallinske hydroxyapatit-knogletransplantat mange fordele, såsom at give en tæt kontakt med det omgivende væv, bioresorberbarhed og et ekstremt stort antal partikler og molekyler i nanostørrelse på overfladen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra CEJ til bunden af gingival sulcus ved Williams graduerede periodontale sonde i mm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus ved Williams graduerede periodontale sonde i mm
|
6 måneder
|
|
Gingival recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden ved Williams graduerede periodontale sonde i mm
|
6 måneder
|
|
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk scoresystem Scorer 0,1,2,3 af Williams graduerede periodontale sonde
|
6 måneder
|
|
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Numerisk scoresystem Scorer 0,1,2,3 af Williams graduerede periodontale sonde
|
6 måneder
|
|
Lineær knoglefyldning
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt fra CEJ til den dybeste del af intrabony-defekten ved hjælp af det lineære måleværktøj i Digora-softwaren
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alaa A Rakha, master, Cairo University
- Studieleder: Noha A Ghallab, professor, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. september 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ppfrct
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .