Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk og radiografisk evaluering af PPF med eller uden NCHA-knogle til behandling af intrabony defekter

4. juli 2018 opdateret af: Alaa ashraf, Cairo University

Klinisk og radiografisk evaluering af papillakonserveringsflap med eller uden nanokrystallinsk hydroxyapatitknogletransplantat til behandling af periodontale intrabony defekter: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere klinisk og radiografisk de mulige forudsigelige resultater vedrørende brugen af ​​nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogletransplantat-erstatning sammen med papillekonserveringsflap versus papillekonserveringsflap alene i behandlingen af ​​periodontale intraknogledefekter. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt enten test- eller kontrolgruppe. De to grupper vil være lige forberedt til begge kirurgiske indgreb. Derefter vil beslutningen om, hvilken gruppe der skal modtage (PPF-teknikker + nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogletransplantation) og hvem der skal modtage (kun PPF-teknikker) blive taget.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Behandling af intrabony defekter er blevet indiceret hovedsageligt for at mindske de resterende sonderingsdybder og dermed forbedre tandprognosen. Rationalet bag periodontal regenerering var imidlertid at mindske lommedybden, forbedre det kliniske tilknytningsniveau og opnå knoglefyldning af alvorligt kompromitterede tand. Imidlertid skulle anvendelsen af ​​alle regenerative strategier beskyttes af stabilt blødt væv for at undgå eksponering og bakteriel kontaminering. Det er derfor, der blev udviklet modificerede og forenklede teknikker til papillebevarelse af flap for at opretholde den primære lukning af interdentale steder. Den modificerede papillakonserveringsteknik er udviklet for at opnå og vedligeholde primær lukning af klappen og for at øge evnen til at skabe plads til regenerering i det interdentale område. Den modificerede papillakonserveringsteknik kunne med succes anvendes på steder, hvor den interdentale rumbredde er mindst 2 mm ved den mest koronale del af papillen og i forbindelse med en række regenerative materialer som knogletransplantater. Da interdentale steder var snævrere, var der blevet foreslået en anden papillakonserveringsprocedure, den forenklede papillakonserveringsflap. I de seneste år havde forskellige alloplastiske syntetiske knogletransplantatmaterialer vist klinisk accept i behandlingen af ​​parodontale ossøse defekter. For nylig er det blevet hævdet, at der var lovende resultater ved at bruge keramik i nanostørrelse som en klasse af knogletransplantat-erstatninger på grund af deres forbedrede osseointegrationsegenskaber. Det er grunden til, at et syntetisk nanokrystallinsk hydroxyapeptit-knogletransplantationsmateriale er blevet introduceret til forstærkning af intrabony-defekter. Dette gav det nanokrystallinske hydroxyapatit-knogletransplantat mange fordele, såsom at give en tæt kontakt med det omgivende væv, bioresorberbarhed og ekstremt højt antal partikler og molekyler i nanostørrelse på overfladen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    • Patientrådgivning i ambulatoriet.
    • I stand til at tolerere kirurgiske parodontale indgreb.
    • Patient klar til at udføre mundhygiejneinstruktioner.
    • Overholdelse af vedligeholdelsesprogrammet.
    • Giv informeret samtykke.
    • Accepterer 6 måneders opfølgningsperiode.

Tandrelaterede kriterier:

  • Moden permanent tand.
  • Tand med to- eller trevæggede intraknogledefekt, CAL ≥ 5 mm med intra ossøs defekt ≥ 3 mm.

Ekskluderingskriterier:

  • Patientrelaterede kriterier:

    • Medicinsk kompromitterede patienter.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Usamarbejdsvillige patienter.
    • Rygere.

Tandrelaterede kriterier:

  • Tænder med en væg intra-knogledefekt.
  • Tænder med supra-knogledefekter.
  • Tænder med grad II eller III mobilitet.
  • Tænder med proksimale kariesdefekter eller proksimale defekte restaureringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Teknikker til konservering af papillaer
Papillakonserveringsflapteknikker vil blive udført for at få adgang til de intrabony defekter. I de snævre interproksimale rum (≤2 mm) vil der blive påført incision med konservering af den bukkale papilla i henhold til den forenklede papillekonserveringsteknik. I de brede interdentale mellemrum (>2 mm) vil den modificerede papillakonserveringsteknik blive anvendt. Lodrette eller horisontale madrassuturer og yderligere afbrudte enkeltsuturer udføres for at opnå primær lukning af det interdentale rum.
Aktiv komparator: PPF+NCHA knogletransplantat erstatning
intervention: teknikker til konservering af papillaer + nanokrystallinsk hydroxyapatit knogletransplantat erstatning Samme kirurgiske teknikker og procedurer vil blive udført. Før suturering af klappen, vil nanokrystallinsk hydroxyapatit-knogletransplantat-erstatning (Dentaurum, Tyskland) blive placeret i defekten op til det eksisterende niveau af alveolærkammen, og der vil blive sørget for ikke at overfylde defekten. De mucoperiosteale klapper vil blive genplaceret og fastgjort på plads ved hjælp af ikke-resorberbart # 6-0-suturmateriale. Lodrette eller horisontale madrassuturer og yderligere afbrudte enkeltsuturer udføres for at opnå primær lukning af det interdentale rum.
nanokrystallinsk hydroxyapatit knogletransplantat er et nyudviklet HA indeholdende omkring 65 % vand og 35 % nanostrukturerede apatitpartikler. Dette gav det nanokrystallinske hydroxyapatit-knogletransplantat mange fordele, såsom at give en tæt kontakt med det omgivende væv, bioresorberbarhed og et ekstremt stort antal partikler og molekyler i nanostørrelse på overfladen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til bunden af ​​gingival sulcus ved Williams graduerede periodontale sonde i mm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra tandkødsranden til bunden af ​​tandkødssulcus ved Williams graduerede periodontale sonde i mm
6 måneder
Gingival recessionsdybde
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden ved Williams graduerede periodontale sonde i mm
6 måneder
Plaque indeks
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk scoresystem Scorer 0,1,2,3 af Williams graduerede periodontale sonde
6 måneder
Gingival indeks
Tidsramme: 6 måneder
Numerisk scoresystem Scorer 0,1,2,3 af Williams graduerede periodontale sonde
6 måneder
Lineær knoglefyldning
Tidsramme: 6 måneder
Målt fra CEJ til den dybeste del af intrabony-defekten ved hjælp af det lineære måleværktøj i Digora-softwaren
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alaa A Rakha, master, Cairo University
  • Studieleder: Noha A Ghallab, professor, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner