- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03588507
Klinische und radiologische Bewertung von PPF mit oder ohne NCHA-Knochen bei der Behandlung von intraossären Defekten
4. Juli 2018 aktualisiert von: Alaa ashraf, Cairo University
Klinische und radiologische Bewertung des Papillenerhaltungslappens mit oder ohne nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochentransplantat zur Behandlung parodontaler intraossärer Defekte: Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese Studie soll klinisch und radiologisch die möglichen vorhersehbaren Ergebnisse hinsichtlich der Verwendung von nanokristallinem Hydroxylapatit-Knochentransplantatersatz zusammen mit einem Papillenerhaltungslappen gegenüber einem Papillenerhaltungslappen allein bei der Behandlung parodontaler intraossärer Defekte bewerten.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Test- oder der Kontrollgruppe zugeordnet.
Die beiden Gruppen werden gleichermaßen auf beide chirurgischen Eingriffe vorbereitet.
Anschließend wird entschieden, welche Gruppe (PPF-Techniken + nanokristallines Hydroxylapatit-Knochentransplantat) und welche (nur PPF-Techniken) erhalten.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung intraossärer Defekte soll vor allem dazu dienen, die verbleibenden Sondierungstiefen zu verringern und so die Zahnprognose zu verbessern.
Der Grundgedanke hinter der parodontalen Regeneration bestand jedoch darin, die Taschentiefe zu verringern, das klinische Bindungsniveau zu verbessern und eine Knochenauffüllung stark geschädigter Zähne zu erreichen.
Bei der Anwendung aller regenerativen Strategien war jedoch ein Schutz durch stabiles Weichgewebe erforderlich, um eine Exposition und bakterielle Kontamination zu vermeiden.
Aus diesem Grund wurden modifizierte und vereinfachte Papillenkonservierungslappentechniken entwickelt, um den primären Verschluss interdentaler Bereiche aufrechtzuerhalten.
Die modifizierte Papillenerhaltungstechnik wurde entwickelt, um den primären Verschluss des Lappens zu erreichen und aufrechtzuerhalten und die Fähigkeit zu erhöhen, Raum für Regeneration im Interdentalbereich zu schaffen.
Die modifizierte Papillenkonservierungstechnik konnte erfolgreich an Stellen angewendet werden, an denen die Interdentalraumbreite im koronalsten Teil der Papille mindestens 2 mm beträgt, und in Verbindung mit einer Vielzahl regenerativer Materialien wie Knochentransplantaten.
Als die Zahnzwischenräume schmaler waren, wurde ein anderes Verfahren zur Papillenerhaltung vorgeschlagen, der vereinfachte Papillenerhaltungslappen. In den vergangenen Jahren hatten verschiedene alloplastische synthetische Knochentransplantatmaterialien klinische Akzeptanz bei der Behandlung parodontaler Knochendefekte gezeigt. Kürzlich wurde dies behauptet Aufgrund ihrer verbesserten Osseointegrationseigenschaften gab es vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung von Keramik in Nanogröße als Knochentransplantatersatz.
Aus diesem Grund wurde ein synthetisches nanokristallines Hydroxyapeptit-Knochenersatzmaterial zur Augmentation intraossärer Defekte eingeführt.
Dies verschaffte dem nanokristallinen Hydroxylapatit-Knochentransplantat viele Vorteile, wie z. B. einen engen Kontakt mit dem umgebenden Gewebe, Bioresorbierbarkeit und eine extrem hohe Anzahl nanoskaliger Partikel und Moleküle auf der Oberfläche.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien:
- Patientenberatung in der Ambulanz.
- Kann chirurgische parodontale Eingriffe tolerieren.
- Der Patient ist bereit, Anweisungen zur Mundhygiene durchzuführen.
- Einhaltung des Wartungsprogramms.
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab.
- Akzeptiert die 6-monatige Nachbeobachtungszeit.
Zahnbezogene Kriterien:
- Reifer bleibender Zahn.
- Zahn mit zwei- oder dreiwandigem intraossärem Defekt, CAL ≥ 5 mm mit intraossärem Defekt ≥ 3 mm.
Ausschlusskriterien:
Patientenbezogene Kriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unkooperative Patienten.
- Raucher.
Zahnbezogene Kriterien:
- Zähne mit einem Wanddefekt im Knochen.
- Zähne mit supraknöchernen Defekten.
- Zähne mit Beweglichkeitsgrad II oder III.
- Zähne mit proximalen kariösen Defekten oder proximal fehlerhaften Restaurationen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Techniken zur Erhaltung des Papillenlappens
Um Zugang zu den intraossären Defekten zu erhalten, werden Techniken zur Erhaltung des Papillenlappens durchgeführt.
In den engen Interproximalräumen (≤2 mm) wird eine Inzision unter Erhalt der bukkalen Papille gemäß der vereinfachten Papillenerhaltungstechnik durchgeführt.
In den weiten Interdentalräumen (>2 mm) kommt hingegen die modifizierte Papillenerhaltungstechnik zum Einsatz.
Vertikale oder horizontale Matratzennähte und zusätzliche unterbrochene Einzelnähte werden durchgeführt, um einen primären Verschluss des Interdentalraums zu erreichen.
|
|
|
Aktiver Komparator: PPF+NCHA-Knochentransplantatersatz
Intervention: Papillenerhaltungslappentechniken + nanokristalliner Hydroxylapatit-Knochentransplantatersatz Es werden die gleichen chirurgischen Techniken und Verfahren durchgeführt.
Vor dem Nähen des Lappens wird nanokristalliner Hydroxylapatit-Knochenersatz (Dentaurum, Deutschland) bis zur bestehenden Höhe des Alveolarkamms in den Defekt eingebracht und darauf geachtet, den Defekt nicht zu überfüllen.
Die Mukoperiostlappen werden neu positioniert und mit nicht resorbierbarem Nahtmaterial Nr. 6-0 befestigt.
Vertikale oder horizontale Matratzennähte und zusätzliche unterbrochene Einzelnähte werden durchgeführt, um einen primären Verschluss des Interdentalraums zu erreichen.
|
Das nanokristalline Hydroxylapatit-Knochentransplantat ist ein neu entwickeltes HA, das etwa 65 % Wasser und 35 % nanostrukturierte Apatitpartikel enthält.
Dies verschaffte dem nanokristallinen Hydroxylapatit-Knochentransplantat viele Vorteile, wie z. B. einen engen Kontakt mit dem umgebenden Gewebe, Bioresorbierbarkeit und eine extrem hohe Anzahl nanoskaliger Partikel und Moleküle auf der Oberfläche.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinisches Bindungsniveau
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen vom CEJ bis zum Boden des Gingivasulcus mit Williams abgestufter Parodontalsonde in mm
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sondierungstiefe
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen vom Zahnfleischrand bis zum Boden des Zahnfleischsulcus mit der abgestuften Parodontalsonde nach William in mm
|
6 Monate
|
|
Tiefe der Zahnfleischrezession
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen vom CEJ bis zur apikalsten Ausdehnung des Zahnfleischrandes mit der abgestuften Parodontalsonde nach William in mm
|
6 Monate
|
|
Plaque-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Numerisches Bewertungssystem. Bewertet 0,1,2,3 durch Williams abgestufte Parodontalsonde
|
6 Monate
|
|
Zahnfleischindex
Zeitfenster: 6 Monate
|
Numerisches Bewertungssystem. Bewertet 0,1,2,3 durch Williams abgestufte Parodontalsonde
|
6 Monate
|
|
Lineare Knochenfüllung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Gemessen vom CEJ bis zum tiefsten Teil des intraossären Defekts mit dem linearen Messtool der Digora-Software
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alaa A Rakha, master, Cairo University
- Studienleiter: Noha A Ghallab, professor, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ppfrct
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .