Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové mechatronické zařízení pro detekci epidurálního prostoru

19. července 2018 aktualizováno: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University

Nový tlakově řízený mechatronický nástroj pro detekci epidurálního prostoru: Posouzení proveditelnosti v klinickém scénáři

Tato studie se snažila provést posouzení proveditelnosti nového, neinvazivního zařízení pro detekci ztráty rezistence (LOR) v klinických podmínkách. Zařízení, které má na starosti, je mechatronické zařízení optimalizované ve svých konfiguracích tak, aby detekovalo ztrátu odporu při provádění epidurálních injekcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, Itálie, 00128
        • University Hospital Campus BioMedico
    • RM
      • Rome, RM, Itálie, 00128
        • Campus Bio Medico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů, jejichž patologie vyžaduje specifickou léčbu, jako je epidurální infiltrace

Kritéria vyloučení:

  • koagulační abnormality nebo převzetí antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupy s využitím zařízení pro monitorování LOR
Zařazení pacienti trpěli chronickými bolestmi zad a podstoupili epidurální infiltraci. Zařízení je používáno.
Přístroj: Měření LOR pomocí zařízení
Epidurální technika se provádí zcela ve sterilním poli bez jakéhokoli poškození pacienta. Měření LOR je monitorováno pomocí zařízení na míru používaného během epidurálního výkonu.
Žádný zásah: Postupy bez použití zařízení pro monitorování LOR
Zařazení pacienti trpěli chronickými bolestmi zad a podstoupili epidurální infiltraci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta detekce odporu
Časové okno: po celou dobu epidurální infiltrace
Neinvazivní zařízení pro detekci ztráty rezistence během epidurální infiltrace
po celou dobu epidurální infiltrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Campus Bio-Medico University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Massimiliano Carassiti, MD, University Campus Bio-Medico of Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

23. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

4. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • EPISENS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit