Novo Dispositivo Mecatrônico para Detecção de Espaço Epidural
19 de julho de 2018 atualizado por: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University
Uma Nova Ferramenta Mecatrônica Guiada por Pressão para Detecção de Espaço Epidural: Avaliação de Viabilidade em um Cenário Clínico
Este estudo procurou realizar a avaliação de viabilidade de um novo dispositivo não invasivo para detecção de Perda de Resistência (LOR) em ambientes clínicos.
O dispositivo responsável é um dispositivo mecatrônico otimizado em suas configurações para detectar Perda de Resistência durante a realização de injeções peridurais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Rome, Itália, 00128
- University Hospital Campus BioMedico
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RM
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Rome, RM, Itália, 00128
- Campus Bio Medico
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes cuja patologia requer tratamento específico, como infiltração epidural
Critério de exclusão:
- anormalidades da coagulação ou uso de drogas anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimentos com uso de dispositivo para monitoramento LOR
Os pacientes inscritos sofriam de dor crônica nas costas e foram submetidos à infiltração epidural.
O dispositivo é usado.
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A técnica peridural é totalmente realizada em campo estéril sem nenhum prejuízo ao paciente.
A medição LOR é monitorada através do dispositivo sob medida usado durante o procedimento epidural.
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Sem intervenção: Procedimentos sem o uso de dispositivo para monitoramento LOR
Os pacientes inscritos sofriam de dor crônica nas costas e foram submetidos à infiltração epidural
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção de perda de resistência
Prazo: durante todo o procedimento de infiltração peridural
|
Um dispositivo não invasivo para detectar a perda de resistência durante a infiltração epidural
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durante todo o procedimento de infiltração peridural
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Massimiliano Carassiti, MD, University Campus Bio-Medico of Rome
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tesei M, Saccomandi P, Massaroni C, Quarta R, Carassiti M, Schena E, Setola R. A cost-effective, non-invasive system for pressure monitoring during epidural needle insertion: Design, development and bench tests. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:194-197. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590673.
- Carassiti M, Biselli V, Cecchini S, Zanzonico R, Schena E, Silvestri S, Cataldo R. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal airway: an in vivo study. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):515-24. Epub 2013 Feb 18.
- Carassiti M, Mattei A, Pizzo CM, Vallone N, Saccomandi P, Schena E. Bronchial blockers under pressure: in vitro model and ex vivo model. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i92-i96. doi: 10.1093/bja/aew120. Epub 2016 Jun 14.
- Carassiti M, Mattei A, Quarta R, Massaroni C, Saccomandi P, Tesei M, Setola R, Schena E. A New Pressure Guided Management Tool for Epidural Space Detection: Feasibility Assessment on a Simulator. Artif Organs. 2017 Dec;41(12):E320-E325. doi: 10.1111/aor.13007. Epub 2017 Oct 25.
- Carassiti M, Quarta R, Mattei A, Tesei M, Saccomandi P, Massaroni C, Setola R, Schena E. Ex vivo animal-model assessment of a non-invasive system for loss of resistance detection during epidural blockade. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:759-762. doi: 10.1109/EMBC.2017.8036935.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- EPISENS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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