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Nuevo dispositivo mecatrónico para la detección del espacio epidural

19 de julio de 2018 actualizado por: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University

Una nueva herramienta mecatrónica guiada por presión para la detección del espacio epidural: evaluación de viabilidad en un escenario clínico

Este estudio buscó realizar la evaluación de viabilidad de un nuevo dispositivo no invasivo para la detección de pérdida de resistencia (LOR) en entornos clínicos. El dispositivo a cargo es un dispositivo mecatrónico optimizado en sus configuraciones para detectar Pérdida de Resistencia mientras se realizan inyecciones epidurales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Hospital Campus BioMedico
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Campus Bio Medico

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes cuya patología requiere un tratamiento específico como la infiltración epidural

Criterio de exclusión:

  • alteraciones de la coagulación o asunción de fármacos anticoagulantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimientos con el uso de dispositivo para monitoreo LOR
Los pacientes inscritos padecían dolor de espalda crónico y se sometieron a infiltración epidural. El dispositivo es usado.
Dispositivo: Medición de LOR a través del dispositivo
La técnica epidural se realiza totalmente en un campo estéril sin ningún daño para el paciente. La medición de LOR se controla a través del dispositivo a medida que se utiliza durante el procedimiento epidural.
Sin intervención: Procedimientos sin el uso de dispositivo para monitoreo LOR
Los pacientes inscritos padecían dolor de espalda crónico y se sometieron a infiltración epidural.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de pérdida de resistencia
Periodo de tiempo: durante todo el procedimiento de infiltración epidural
Un dispositivo no invasivo para detectar la pérdida de resistencia durante la infiltración epidural
durante todo el procedimiento de infiltración epidural

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Campus Bio-Medico University

Investigadores

  • Investigador principal: Massimiliano Carassiti, MD, University Campus Bio-Medico of Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

4 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • EPISENS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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