Ny mekatronisk enhed til epidural rumdetektion
19. juli 2018 opdateret af: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University
Et nyt trykstyret mekatronisk værktøj til epidural rumdetektion: gennemførlighedsvurdering i et klinisk scenarie
Denne undersøgelse søgte at udføre gennemførlighedsvurderingen af en ny, ikke-invasiv enhed til påvisning af tab af modstand (LOR) i kliniske omgivelser.
Den ansvarlige enhed er en mekatronisk enhed, der er optimeret i sine konfigurationer for at detektere tab af modstand, mens der udføres epidurale injektioner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italien, 00128
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
RM
-
Rome, RM, Italien, 00128
- Campus Bio Medico
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, hvis patologi kræver specifik behandling såsom epidural infiltration
Ekskluderingskriterier:
- koagulationsabnormiteter eller antagelse af antikoagulerende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Procedurer med brug af enhed til LOR-overvågning
De indskrevne patienter led af kroniske rygsmerter og gennemgik epidural infiltration.
Enheden er brugt.
|
Epiduralteknikken udføres fuldstændigt i et sterilt område uden at skade patienten.
LOR-målingen overvåges via den skræddersyede enhed, der bruges under epiduralproceduren.
|
|
Ingen indgriben: Procedurer uden brug af enhed til LOR-overvågning
De indskrevne patienter led af kroniske rygsmerter og gennemgik epidural infiltration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektion af tab af modstand
Tidsramme: under hele den epidurale infiltrationsprocedure
|
En ikke-invasiv enhed til at detektere tab af modstand under epidural infiltration
|
under hele den epidurale infiltrationsprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Massimiliano Carassiti, MD, University Campus Bio-Medico of Rome
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tesei M, Saccomandi P, Massaroni C, Quarta R, Carassiti M, Schena E, Setola R. A cost-effective, non-invasive system for pressure monitoring during epidural needle insertion: Design, development and bench tests. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:194-197. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590673.
- Carassiti M, Biselli V, Cecchini S, Zanzonico R, Schena E, Silvestri S, Cataldo R. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal airway: an in vivo study. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):515-24. Epub 2013 Feb 18.
- Carassiti M, Mattei A, Pizzo CM, Vallone N, Saccomandi P, Schena E. Bronchial blockers under pressure: in vitro model and ex vivo model. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i92-i96. doi: 10.1093/bja/aew120. Epub 2016 Jun 14.
- Carassiti M, Mattei A, Quarta R, Massaroni C, Saccomandi P, Tesei M, Setola R, Schena E. A New Pressure Guided Management Tool for Epidural Space Detection: Feasibility Assessment on a Simulator. Artif Organs. 2017 Dec;41(12):E320-E325. doi: 10.1111/aor.13007. Epub 2017 Oct 25.
- Carassiti M, Quarta R, Mattei A, Tesei M, Saccomandi P, Massaroni C, Setola R, Schena E. Ex vivo animal-model assessment of a non-invasive system for loss of resistance detection during epidural blockade. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:759-762. doi: 10.1109/EMBC.2017.8036935.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. december 2017
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
17. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. juli 2018
Sidst verificeret
1. juli 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- EPISENS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .