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Nuovo dispositivo meccatronico per il rilevamento dello spazio epidurale

19 luglio 2018 aggiornato da: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University

Un nuovo strumento meccatronico guidato dalla pressione per il rilevamento dello spazio epidurale: valutazione di fattibilità in uno scenario clinico

Questo studio ha cercato di eseguire la valutazione di fattibilità di un nuovo dispositivo non invasivo per il rilevamento della perdita di resistenza (LOR) in ambito clinico. Il dispositivo in questione è un dispositivo meccatronico ottimizzato nelle sue configurazioni per rilevare la perdita di resistenza durante l'esecuzione delle iniezioni epidurali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, Italia, 00128
        • University Hospital Campus BioMedico
    • RM
      • Rome, RM, Italia, 00128
        • Campus Bio Medico

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti la cui patologia richiede un trattamento specifico come l'infiltrazione epidurale

Criteri di esclusione:

  • anomalie della coagulazione o assunzione di farmaci anticoagulanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Procedure con l'utilizzo del dispositivo per il monitoraggio LOR
I pazienti arruolati soffrivano di mal di schiena cronico e sono stati sottoposti a infiltrazione epidurale. Il dispositivo è utilizzato.
Dispositivo: Misurazione LOR tramite dispositivo
La tecnica epidurale viene eseguita totalmente in un campo sterile senza alcun danno per il paziente. La misurazione LOR viene monitorata tramite il dispositivo su misura utilizzato durante la procedura epidurale.
Nessun intervento: Procedure senza l'utilizzo del dispositivo per il monitoraggio LOR
I pazienti arruolati soffrivano di mal di schiena cronico e sono stati sottoposti a infiltrazione epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della perdita di resistenza
Lasso di tempo: durante tutta la procedura di infiltrazione epidurale
Un dispositivo non invasivo per rilevare la perdita di resistenza durante l'infiltrazione epidurale
durante tutta la procedura di infiltrazione epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Campus Bio-Medico University

Investigatori

  • Investigatore principale: Massimiliano Carassiti, MD, University Campus Bio-Medico of Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

4 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPISENS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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