Uusi mekatroninen laite epiduraalitilan havaitsemiseen
torstai 19. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University
Uusi paineohjattu mekatroninen työkalu epiduraalitilan havaitsemiseen: toteutettavuusarviointi kliinisessä skenaariossa
Tässä tutkimuksessa pyrittiin arvioimaan uuden, ei-invasiivisen laitteen toteutettavuus, jolla voidaan havaita vastustuskyvyn menetys (LOR) kliinisissä olosuhteissa.
Vastuulaite on mekatroninen laite, joka on optimoitu konfiguraatioiltaan havaitsemaan vastuksen häviäminen epiduraaliruiskeiden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rome, Italia, 00128
- University Hospital Campus BioMedico
-
-
RM
-
Rome, RM, Italia, 00128
- Campus Bio Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joiden patologia vaatii erityistä hoitoa, kuten epiduraalista infiltraatiota
Poissulkemiskriteerit:
- hyytymishäiriöt tai oletus antikoagulanttilääkkeistä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Toimenpiteet laitteen käytöstä LOR-valvontaan
Mukaan otetut potilaat kärsivät kroonisesta selkäkivusta ja heillä oli epiduraalinen infiltraatio.
Laitetta käytetään.
|
Epiduraalitekniikka suoritetaan täysin steriilillä kentällä ilman, että potilaalle aiheutuu haittaa.
LOR-mittausta seurataan epiduraalitoimenpiteen aikana räätälöidyn laitteen avulla.
|
|
Ei väliintuloa: Toimenpiteet ilman LOR-valvontalaitteen käyttöä
Mukaan otetut potilaat kärsivät kroonisesta selkäkivusta ja heillä oli epiduraalinen infiltraatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resistanssin havaitsemisen häviäminen
Aikaikkuna: koko epiduraalisen infiltraatioprosessin ajan
|
Ei-invasiivinen laite, joka havaitsee resistenssin menetyksen epiduraalisen infiltraation aikana
|
koko epiduraalisen infiltraatioprosessin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Massimiliano Carassiti, MD, University Campus Bio-Medico of Rome
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tesei M, Saccomandi P, Massaroni C, Quarta R, Carassiti M, Schena E, Setola R. A cost-effective, non-invasive system for pressure monitoring during epidural needle insertion: Design, development and bench tests. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:194-197. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590673.
- Carassiti M, Biselli V, Cecchini S, Zanzonico R, Schena E, Silvestri S, Cataldo R. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal airway: an in vivo study. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):515-24. Epub 2013 Feb 18.
- Carassiti M, Mattei A, Pizzo CM, Vallone N, Saccomandi P, Schena E. Bronchial blockers under pressure: in vitro model and ex vivo model. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i92-i96. doi: 10.1093/bja/aew120. Epub 2016 Jun 14.
- Carassiti M, Mattei A, Quarta R, Massaroni C, Saccomandi P, Tesei M, Setola R, Schena E. A New Pressure Guided Management Tool for Epidural Space Detection: Feasibility Assessment on a Simulator. Artif Organs. 2017 Dec;41(12):E320-E325. doi: 10.1111/aor.13007. Epub 2017 Oct 25.
- Carassiti M, Quarta R, Mattei A, Tesei M, Saccomandi P, Massaroni C, Setola R, Schena E. Ex vivo animal-model assessment of a non-invasive system for loss of resistance detection during epidural blockade. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:759-762. doi: 10.1109/EMBC.2017.8036935.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 23. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPISENS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .