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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03589391
Nouveau dispositif mécatronique pour la détection de l'espace épidural
19 juillet 2018 mis à jour par: Massimiliano Carassiti, Campus Bio-Medico University
Un nouvel outil mécatronique guidé par la pression pour la détection de l'espace péridural : évaluation de la faisabilité dans un scénario clinique
Cette étude visait à effectuer l'évaluation de faisabilité d'un nouveau dispositif non invasif pour la détection de la perte de résistance (LOR) en milieu clinique.
L'appareil en charge est un appareil mécatronique optimisé dans ses configurations afin de détecter la perte de résistance lors de la réalisation d'injections péridurales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rome, Italie, 00128
- University Hospital Campus BioMedico
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RM
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Rome, RM, Italie, 00128
- Campus Bio Medico
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- les patients dont la pathologie nécessite un traitement spécifique tel que l'infiltration péridurale
Critère d'exclusion:
- anomalies de la coagulation ou prise de médicaments anticoagulants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédures avec l'utilisation d'un appareil pour la surveillance LOR
Les patients inclus souffraient de douleurs dorsales chroniques et ont subi une infiltration péridurale.
L'appareil est utilisé.
|
La technique péridurale est totalement réalisée dans un champ stérile sans aucun préjudice pour le patient.
La mesure LOR est surveillée via le dispositif sur mesure utilisé pendant la procédure épidurale.
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Aucune intervention: Procédures sans l'utilisation d'un appareil pour la surveillance LOR
Les patients inscrits souffraient de maux de dos chroniques et ont subi une infiltration péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de perte de résistance
Délai: tout au long de la procédure d'infiltration péridurale
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Un dispositif non invasif pour détecter la perte de résistance lors d'une infiltration épidurale
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tout au long de la procédure d'infiltration péridurale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Massimiliano Carassiti, MD, University Campus Bio-Medico of Rome
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Tesei M, Saccomandi P, Massaroni C, Quarta R, Carassiti M, Schena E, Setola R. A cost-effective, non-invasive system for pressure monitoring during epidural needle insertion: Design, development and bench tests. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2016 Aug;2016:194-197. doi: 10.1109/EMBC.2016.7590673.
- Carassiti M, Biselli V, Cecchini S, Zanzonico R, Schena E, Silvestri S, Cataldo R. Force and pressure distribution using Macintosh and GlideScope laryngoscopes in normal airway: an in vivo study. Minerva Anestesiol. 2013 May;79(5):515-24. Epub 2013 Feb 18.
- Carassiti M, Mattei A, Pizzo CM, Vallone N, Saccomandi P, Schena E. Bronchial blockers under pressure: in vitro model and ex vivo model. Br J Anaesth. 2016 Sep;117 Suppl 1:i92-i96. doi: 10.1093/bja/aew120. Epub 2016 Jun 14.
- Carassiti M, Mattei A, Quarta R, Massaroni C, Saccomandi P, Tesei M, Setola R, Schena E. A New Pressure Guided Management Tool for Epidural Space Detection: Feasibility Assessment on a Simulator. Artif Organs. 2017 Dec;41(12):E320-E325. doi: 10.1111/aor.13007. Epub 2017 Oct 25.
- Carassiti M, Quarta R, Mattei A, Tesei M, Saccomandi P, Massaroni C, Setola R, Schena E. Ex vivo animal-model assessment of a non-invasive system for loss of resistance detection during epidural blockade. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2017 Jul;2017:759-762. doi: 10.1109/EMBC.2017.8036935.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
23 décembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2018
Première publication (Réel)
17 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- EPISENS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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