Účinnost fixní kombinace beklometasondipropionátu (BDP) + formoterol fumarátu (FF) + glykopyrroniumbromidu (GB) (CHF 5993) podávané prostřednictvím inhalátoru suchého prášku (DPI) u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (TRI-D)
8. dubna 2021 aktualizováno: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Fáze II, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná, 3cestná zkřížená studie k vyhodnocení účinnosti CHF 5993 podávaného prostřednictvím suchého práškového inhalátoru (DPI) versus CHF 5993 prostřednictvím tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI) a CHF 1535 pMDI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost fixní kombinace beklomethason dipropionátu + formoterol fumarátu + glykopyrronium bromidu podávané prostřednictvím suchého práškového inhalátoru u CHOPN
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
366
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy (40 ≤ věk ≤ 85 let) s diagnózou CHOPN;
- Současní kuřáci nebo bývalí kuřáci;
- A Post-bronchodilatační FEV1 ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty a FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,7;
Léčba CHOPN pacientů (stabilní režim alespoň 30 dní před screeningem) buď:
- Kombinace inhalační kortikosteroidy/dlouhodobě působící β2-agonista/dlouhodobě působící muskarinový antagonista (volná nebo fixní)
- Kombinace inhalačních kortikosteroidů/dlouhodobě působících β2-agonistů (volné nebo fixní).
- Inhalační dlouhodobě působící β2-agonista/dlouho působící muskarinový antagonista (volná nebo fixní)
- Samostatně inhalovaný dlouhodobě působící muskarinový antagonista.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné a kojící ženy;
- Diagnóza astmatu;
- Známé respirační poruchy jiné než COPD;
- Pacienti léčení pro středně těžkou nebo těžkou exacerbaci CHOPN během 6 týdnů před screeningem nebo během zaváděcího období;
- Pacienti vyžadující dlouhodobou (nejméně 12 hodin denně) oxygenoterapii pro chronickou hypoxémii;
- Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHF 5993 DPI
BDP/FF/GB DPI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB DPI
CHF 5993 pMDI odpovídající placebu (přímé zaslepení aktivních CHF 5993 a CHF 1535 pMDI)
|
|
Aktivní komparátor: CHF 5993 pMDI
BDP/FF/GB pMDI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB pMDI
CHF 5993 DPI odpovídající placebu
|
|
Aktivní komparátor: CHF 1535 pMDI
BDP/FF pMDI 100/6 mcg
|
CHF 5993 DPI odpovídající placebu
BDP/FF pMDI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h (plocha pod křivkou pro objem nuceného výdechu za 1 sekundu měřená sériově po dobu 0-12 hodin) normalizovaná časem (L) v den dávkování 28
Časové okno: Den 28
|
Pro prokázání non-inferiority mezi CHF 5993 DPI a CHF 5993 pMDI, pokud jde o FEV1 AUC0-12h normalizované časem, u pacientů s CHOPN
|
Den 28
|
|
Minimální FEV1 za 24 hodin (L) v den dávkování 28.
Časové okno: Den 28
|
Prokázat noninferioritu mezi CHF 5993 DPI a CHF 5993 pMDI, pokud jde o nejnižší FEV1 za 24 hodin 28. dne dávkování u pacientů s CHOPN
|
Den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ranní hodnoty FEV1 (L) před podáním dávky v den 28
Časové okno: od základní linie do dne 28
|
Vyhodnotit účinnost CHF 5993 DPI na další parametry funkce plic a klinické výsledky.
|
od základní linie do dne 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC0-4h normalizovaná časem (L) v den 28
Časové okno: od základní linie do dne 28
|
Vyhodnotit účinnost CHF 5993 DPI na další parametry funkce plic a klinické výsledky.
|
od základní linie do dne 28
|
|
Změna od výchozí hodnoty v FEV1 AUC0-12h normalizovaná časem (L) v den 1
Časové okno: od základní linie do dne 1
|
Vyhodnotit účinnost CHF 5993 DPI na další parametry funkce plic a klinické výsledky.
|
od základní linie do dne 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai-Michael Beeh, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH, Wiesbaden, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
16. října 2018
Dokončení studie (Aktuální)
6. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
18. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLI-05993BA1-02
- 2017-004405-41 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Chiesi se zavazuje sdílet s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, provádět legitimní výzkum, údaje na úrovni pacienta, údaje na úrovni studie, klinický protokol a úplné CSR, poskytovat přístup k informacím z klinických studií v souladu se zásadou ochrany komerčně důvěrných informací a informací o pacientovi Soukromí. Jakákoli sdílená data na úrovni pacienta jsou anonymizována, aby byly chráněny osobní údaje.
Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístupová kritéria Chiesi a kompletní proces sdílení klinických dat jsou k dispozici na webových stránkách Chiesi Group.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .