Effekten av fast kombinasjon av beklometasondipropionat (BDP) + formoterolfumarat (FF) + glykopyrroniumbromid (GB) (CHF 5993) administrert via tørrpulverinhalator (DPI) ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (TRI-D)
8. april 2021 oppdatert av: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
En fase II, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktivt kontrollert, 3-veis cross-over-studie for å evaluere effekten av CHF 5993 administrert via tørrpulverinhalator (DPI) versus CHF 5993 via trykkmålt doseinhalator (pMDI) og CHF 1535 pMDI hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av fast kombinasjon av beklometasondipropionat + formoterolfumarat + glykopyrroniumbromid administrert via tørrpulverinhalator ved KOLS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
366
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige voksne (40 ≤ alder ≤ 85 år) med diagnosen KOLS;
- Nåværende røykere eller tidligere røykere;
- A Post-bronkodilatator FEV1 ≥30 % og <80 % av forventet normalverdi og FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,7;
Pasienters KOLS-behandling (stabilt regime minst 30 dager før screening) med enten:
- Inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist (fri eller fast) kombinasjon
- Inhalerte kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist (fri eller fast) kombinasjon
- Inhalert langtidsvirkende β2-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist (fri eller fast) kombinasjon
- Inhalert langtidsvirkende muskarinantagonist alene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinner;
- Diagnose av astma;
- Kjente luftveislidelser andre enn KOLS;
- Pasienter behandlet for en moderat eller alvorlig KOLS-eksaserbasjon innen 6 uker før screening eller under innkjøringsperioden;
- Pasienter som trenger langvarig (minst 12 timer daglig) oksygenbehandling for kronisk hypoksemi;
- Pasienter som har klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHF 5993 DPI
BDP/FF/GB DPI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB DPI
CHF 5993 pMDI matchet placebo (direkte blinding av aktive CHF 5993 og CHF 1535 pMDI)
|
|
Aktiv komparator: CHF 5993 pMDI
BDP/FF/GB pMDI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB pMDI
CHF 5993 DPI matchet placebo
|
|
Aktiv komparator: CHF 1535 pMDI
BDP/FF pMDI 100/6 mcg
|
CHF 5993 DPI matchet placebo
BDP/FF pMDI
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h (Area Under the Curve for Forced Expiratory Volume in 1 second målt seriellt i 0-12 timer) normalisert etter tid (L) på doseringsdag 28
Tidsramme: Dag 28
|
For å demonstrere non-inferioriteten mellom CHF 5993 DPI og CHF 5993 pMDI når det gjelder FEV1 AUC0-12h normalisert etter tid, hos KOLS-pasienter
|
Dag 28
|
|
Gjennomgang FEV1 ved 24 timer (L) på doseringsdag 28.
Tidsramme: Dag 28
|
For å demonstrere non-inferioriteten mellom CHF 5993 DPI og CHF 5993 pMDI når det gjelder bunn-FEV1 ved 24 timer på doseringsdag 28 hos KOLS-pasienter
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i før-dose morgen FEV1 (L) på dag 28
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
For å evaluere effekten av CHF 5993 DPI på andre lungefunksjonsparametere og kliniske utfallsmål.
|
fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-4t normalisert etter tid (L) på dag 28
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
For å evaluere effekten av CHF 5993 DPI på andre lungefunksjonsparametere og kliniske utfallsmål.
|
fra baseline til dag 28
|
|
Endring fra baseline i FEV1 AUC0-12t normalisert etter tid (L) på dag 1
Tidsramme: fra baseline til dag 1
|
For å evaluere effekten av CHF 5993 DPI på andre lungefunksjonsparametere og kliniske utfallsmål.
|
fra baseline til dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kai-Michael Beeh, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH, Wiesbaden, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2018
Studiet fullført (Faktiske)
6. mars 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLI-05993BA1-02
- 2017-004405-41 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Chiesi forplikter seg til å dele med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, utføre legitim forskning, data på pasientnivå, data på studienivå, den kliniske protokollen og hele CSR, og gi tilgang til informasjon om kliniske utprøvinger i samsvar med prinsippet om å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon og pasient personvern. Eventuelle delte data på pasientnivå anonymiseres for å beskytte personlig identifiserbar informasjon.
Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Chiesi tilgangskriterier og fullstendig prosess for klinisk datadeling er tilgjengelig på Chiesi Groups nettsted.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CHF 5993 DPI
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Italia
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtKOLSStorbritannia, Irland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)Storbritannia
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtKronisk obstruktiv lungesykdomTyskland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Fullført
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.FullførtAstmaArgentina, Hviterussland, Bulgaria, Tsjekkia, Tyskland, Ungarn, Italia, Litauen, Polen, Portugal, Romania, Den russiske føderasjonen, Slovakia, Spania, Tyrkia, Ukraina, Storbritannia
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Fullført