Skuteczność ustalonej kombinacji dipropionianu beklometazonu (BDP) + fumaranu formoterolu (FF) + bromku glikopironium (GB) (5993 CHF) podawanych za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP) (TRI-D)
8 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, trójdrożne krzyżowe, mające na celu ocenę skuteczności CHF 5993 podawanego za pomocą inhalatora proszkowego (DPI) w porównaniu z CHF 5993 za pomocą inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (pMDI) i CHF 1535 pMDI u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Celem tego badania jest ocena skuteczności stałego połączenia dipropionianu beklometazonu + fumaranu formoterolu + bromku glikopironium podawanego za pomocą inhalatora suchego proszku w POChP
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli mężczyźni i kobiety (40 ≤ wiek ≤ 85 lat) z rozpoznaniem POChP;
- Obecni palacze lub byli palacze;
- A FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥30% i <80% wartości należnej normy oraz FEV1/FVC (natężona pojemność życiowa) <0,7;
Terapia pacjentów z POChP (stabilny schemat co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym) obejmująca:
- Połączenie wziewnych kortykosteroidów/długo działającego β2-mimetyku/długo działającego antagonisty muskarynowego (wolnego lub stałego)
- Połączenie wziewnych kortykosteroidów i długo działającego β2-mimetyku (wolnego lub ustalonego).
- Połączenie wziewne długo działającego β2-mimetyku/długo działającego antagonisty muskarynowego (wolnego lub stałego)
- Wziewny długo działający antagonista muskarynowy sam.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- Rozpoznanie astmy;
- Znane zaburzenia układu oddechowego inne niż POChP;
- Pacjenci leczeni z powodu umiarkowanego lub ciężkiego zaostrzenia POChP w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie wstępnym;
- Pacjenci wymagający długotrwałej (co najmniej 12 godzin dziennie) tlenoterapii z powodu przewlekłej hipoksemii;
- Pacjenci z klinicznie istotnym stanem układu sercowo-naczyniowego;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 5993 DPI
BDP/FF/GB DPI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB DPI
CHF 5993 pMDI dopasowane do placebo (bezpośrednie zaślepienie aktywnych CHF 5993 i CHF 1535 pMDI)
|
|
Aktywny komparator: 5993 CHF za MDI
BDP/FF/GB pMDI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB pMDI
CHF 5993 DPI odpowiadało placebo
|
|
Aktywny komparator: 1535 CHF za MDI
BDP/FF pMDI 100/6 mcg
|
CHF 5993 DPI odpowiadało placebo
BDP/FF pMDI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h (pole pod krzywą dla natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy mierzone seryjnie przez 0-12 godzin) znormalizowane względem czasu (L) w 28. dniu podawania
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Aby wykazać równoważność między CHF 5993 DPI a CHF 5993 pMDI pod względem znormalizowanego w czasie AUC0-12h FEV1 u pacjentów z POChP
|
Dzień 28
|
|
Najniższa wartość FEV1 po 24 godzinach (L) w dniu podania dawki 28.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Aby wykazać równoważność między CHF 5993 DPI i CHF 5993 pMDI pod względem minimalnej wartości FEV1 po 24 godzinach w 28. dniu dawkowania u pacjentów z POChP
|
Dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości początkowej FEV1 (L) rano przed podaniem dawki w dniu 28
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 28
|
Ocena skuteczności CHF 5993 DPI na inne parametry czynności płuc i miary wyniku klinicznego.
|
od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w FEV1 AUC0-4h znormalizowana względem czasu (L) w dniu 28
Ramy czasowe: od linii podstawowej do dnia 28
|
Ocena skuteczności CHF 5993 DPI na inne parametry czynności płuc i miary wyniku klinicznego.
|
od linii podstawowej do dnia 28
|
|
Zmiana wartości AUC0-12h FEV1 w stosunku do wartości początkowej znormalizowana względem czasu (L) w dniu 1
Ramy czasowe: od linii bazowej do dnia 1
|
Ocena skuteczności CHF 5993 DPI na inne parametry czynności płuc i miary wyniku klinicznego.
|
od linii bazowej do dnia 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai-Michael Beeh, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH, Wiesbaden, Germany
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLI-05993BA1-02
- 2017-004405-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Chiesi zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom i naukowcom medycznym, prowadzącym legalne badania, Danych na poziomie pacjenta, Danych na poziomie badania, Protokołu klinicznego i pełnego CSR, zapewniając dostęp do informacji z badania klinicznego zgodnie z zasadą ochrony poufnych informacji handlowych i pacjentów Prywatność. Wszelkie udostępniane dane na poziomie pacjenta są anonimizowane w celu ochrony danych osobowych.
Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Kryteria dostępu Chiesi i pełny proces udostępniania danych klinicznych są dostępne na stronie internetowej Grupy Chiesi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .