Efficacia della combinazione fissa di beclometasone dipropionato (BDP) + formoterolo fumarato (FF) + glicopirronio bromuro (GB) (CHF 5993) somministrato tramite inalatore di polvere secca (DPI) nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (TRI-D)
8 aprile 2021 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Uno studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a 3 vie per valutare l'efficacia di CHF 5993 somministrato tramite inalatore di polvere secca (DPI) rispetto a CHF 5993 tramite inalatore predosato pressurizzato (pMDI) e CHF 1535 pMDI in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della combinazione fissa di beclometasone dipropionato + formoterolo fumarato + glicopirronio bromuro somministrato tramite inalatore di polvere secca nella BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
366
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Sofia, Bulgaria, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti maschi e femmine (40 ≤ età ≤ 85 anni) con diagnosi di BPCO;
- Attuali fumatori o ex fumatori;
- A FEV1 post-broncodilatatore ≥30% e <80% del valore normale previsto e FEV1/FVC (capacità vitale forzata) < 0,7;
Terapia della BPCO dei pazienti (regime stabile almeno 30 giorni prima dello screening) con:
- Associazione corticosteroidi per via inalatoria/β2-agonisti a lunga durata d'azione/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (liberi o fissi)
- Associazione di corticosteroidi per via inalatoria/β2-agonisti a lunga durata d'azione (liberi o fissi).
- Combinazione di β2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria/antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (liberi o fissi)
- Solo antagonista muscarinico a lunga durata d'azione per via inalatoria.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza e in allattamento;
- Diagnosi di asma;
- Disturbi respiratori noti diversi dalla BPCO;
- Pazienti trattati per una riacutizzazione della BPCO moderata o grave entro 6 settimane prima dello screening o durante il periodo di rodaggio;
- Pazienti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine (almeno 12 ore al giorno) per ipossiemia cronica;
- Pazienti con condizioni cardiovascolari clinicamente significative;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CHF 5993 DPI
BDP/FF/GB DPI 100/6/12,5 mcg
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BDP/FF/GB DPI
Placebo abbinato pMDI CHF 5993 (accecamento diretto di pMDI attivi CHF 5993 e CHF 1535)
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Comparatore attivo: CHF 5993 pMDI
BDP/FF/GB pMDI 100/6/12,5 mcg
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BDP/FF/GB pMDI
CHF 5993 DPI corrispondenti al placebo
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Comparatore attivo: CHF 1535 pMDI
BDP/FF pMDI 100/6 mcg
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CHF 5993 DPI corrispondenti al placebo
BDP/FF pMDI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12h (Area sotto la curva per il volume espiratorio forzato in 1 secondo misurato in serie per 0-12 ore) normalizzato per tempo (L) al Giorno 28 di somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 28
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Per dimostrare la non inferiorità tra CHF 5993 DPI e CHF 5993 pMDI in termini di FEV1 AUC0-12h normalizzato nel tempo, nei pazienti con BPCO
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Giorno 28
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FEV1 minimo a 24 ore (L) al Giorno 28 di somministrazione.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Dimostrare la non inferiorità tra CHF 5993 DPI e CHF 5993 pMDI in termini di FEV1 minimo a 24 ore al Giorno 28 di somministrazione nei pazienti con BPCO
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Giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del FEV1 (L) mattutino pre-dose il giorno 28
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
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Valutare l'efficacia di CHF 5993 DPI su altri parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico.
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dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-4h normalizzata in base al tempo (L) il giorno 28
Lasso di tempo: dal basale al giorno 28
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Valutare l'efficacia di CHF 5993 DPI su altri parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico.
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dal basale al giorno 28
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Variazione rispetto al basale di FEV1 AUC0-12h normalizzata in base al tempo (L) il giorno 1
Lasso di tempo: dal basale al giorno 1
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Valutare l'efficacia di CHF 5993 DPI su altri parametri di funzionalità polmonare e misure di esito clinico.
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dal basale al giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kai-Michael Beeh, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH, Wiesbaden, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 marzo 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
18 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLI-05993BA1-02
- 2017-004405-41 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
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I criteri di accesso di Chiesi e il processo completo per la condivisione dei dati clinici sono disponibili sul sito web del Gruppo Chiesi.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .