Eficácia da combinação fixa de dipropionato de beclometasona (BDP) + fumarato de formoterol (FF) + brometo de glicopirrônio (GB) (CHF 5993) administrado via inalador de pó seco (DPI) na doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) (TRI-D)
8 de abril de 2021 atualizado por: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Um estudo de fase II, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, estudo cruzado de 3 vias para avaliar a eficácia do CHF 5993 administrado via inalador de pó seco (DPI) versus CHF 5993 via inalador pressurizado de dose medida (pMDI) e CHF 1535 pMDI em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da Combinação Fixa de Dipropionato de Beclometasona + Fumarato de Formoterol + Brometo de Glicopirrônio Administrado por Inalador de Pó Seco na DPOC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
366
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos (40 ≤ idade ≤ 85 anos) com diagnóstico de DPOC;
- Fumantes atuais ou ex-fumantes;
- VEF1 pós-broncodilatador ≥30% e <80% do valor normal previsto e VEF1/CVF (Capacidade Vital Forçada) < 0,7;
Terapia de pacientes com DPOC (regime estável pelo menos 30 dias antes da triagem) com:
- Combinação de corticosteroides inalatórios/agonista β2 de ação prolongada/antagonista muscarínico de ação prolongada (livre ou fixo)
- Combinação de corticosteroides inalatórios/β2-agonistas de ação prolongada (livres ou fixos)
- Combinação de β2-agonista inalatório de ação prolongada/antagonista muscarínico de ação prolongada (livre ou fixo)
- Antagonista muscarínico inalatório de ação prolongada isoladamente.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas e lactantes;
- Diagnóstico de asma;
- Distúrbios respiratórios conhecidos além da DPOC;
- Pacientes tratados para uma exacerbação de DPOC moderada ou grave dentro de 6 semanas antes da triagem ou durante o período inicial;
- Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo (pelo menos 12 horas diárias) para hipoxemia crônica;
- Pacientes que apresentam condição cardiovascular clinicamente significativa;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CHF 5993 DPI
BDP/FF/GB DPI 100/6/12,5 mcg
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DPI BDP/FF/GB
CHF 5993 pMDI compatível com placebo (cegamento direto de CHF 5993 e CHF 1535 pMDIs)
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Comparador Ativo: CHF 5993 pMDI
BDP/FF/GB pMDI 100/6/12,5 mcg
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BDP/FF/GB pMDI
CHF 5993 DPI placebo compatível
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Comparador Ativo: CHF 1535 pMDI
BDP/FF pMDI 100/6 mcg
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CHF 5993 DPI placebo compatível
BDP/FF pMDI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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FEV1 AUC0-12h (Área sob a curva para volume expiratório forçado em 1 segundo medido em série por 0-12 horas) normalizado pelo tempo (L) na dosagem Dia 28
Prazo: Dia 28
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Demonstrar a não inferioridade entre CHF 5993 DPI e CHF 5993 pMDI em termos de FEV1 AUC0-12h normalizado pelo tempo, em pacientes com DPOC
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Dia 28
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VEF1 mínimo em 24 horas (L) no Dia 28 da dosagem.
Prazo: Dia 28
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Demonstrar a não inferioridade entre CHF 5993 DPI e CHF 5993 pMDI em termos de VEF1 mínimo às 24h no dia 28 da dosagem em pacientes com DPOC
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no VEF1 matinal pré-dose (L) no dia 28
Prazo: da linha de base até o dia 28
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Avaliar a eficácia do CHF 5993 DPI em outros parâmetros de função pulmonar e medidas de resultados clínicos.
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da linha de base até o dia 28
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Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-4h normalizada pelo tempo (L) no dia 28
Prazo: da linha de base até o dia 28
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Avaliar a eficácia do CHF 5993 DPI em outros parâmetros de função pulmonar e medidas de resultados clínicos.
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da linha de base até o dia 28
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Mudança da linha de base em FEV1 AUC0-12h normalizada pelo tempo (L) no Dia 1
Prazo: da linha de base até o dia 1
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Avaliar a eficácia do CHF 5993 DPI em outros parâmetros de função pulmonar e medidas de resultados clínicos.
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da linha de base até o dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai-Michael Beeh, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH, Wiesbaden, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
6 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLI-05993BA1-02
- 2017-004405-41 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Chiesi se compromete a compartilhar com pesquisadores científicos e médicos qualificados, conduzindo pesquisas legítimas, dados em nível de paciente, dados em nível de estudo, o protocolo clínico e o CSR completo, fornecendo acesso a informações de ensaios clínicos de forma consistente com o princípio de proteger informações comercialmente confidenciais e privacidade. Quaisquer dados compartilhados no nível do paciente são anonimizados para proteger informações de identificação pessoal.
Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os critérios de acesso Chiesi e o processo completo para compartilhamento de dados clínicos estão disponíveis no site do Grupo Chiesi.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CHF 5993 DPI
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Concluído
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Itália
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)Reino Unido
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoDoença de obstrução pulmonar crônicaAlemanha
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Concluído
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Concluído
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.Concluído
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.ConcluídoAsmaArgentina, Bielorrússia, Bulgária, Tcheca, Alemanha, Hungria, Itália, Lituânia, Polônia, Portugal, Romênia, Federação Russa, Eslováquia, Espanha, Peru, Ucrânia, Reino Unido
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Concluído
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Recrutamento