Wirksamkeit der fixen Kombination aus Beclomethasondipropionat (BDP) + Formoterolfumarat (FF) + Glycopyrroniumbromid (GB) (CHF 5993), verabreicht über Trockenpulverinhalator (DPI) bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) (TRI-D)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Erwachsene (40 ≤ Alter ≤ 85 Jahre) mit COPD-Diagnose;
• Aktuelle Raucher oder Ex-Raucher;
• A FEV1 nach Bronchodilatation ≥ 30 % und < 80 % des vorhergesagten Normalwerts und FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,7;

• COPD-Therapie der Patienten (stabiles Regime mindestens 30 Tage vor dem Screening) mit entweder:

  • Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden/langwirksamem β2-Agonist/langwirksamem Muscarinantagonist (frei oder fix).
  • Kombination aus inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamem β2-Agonist (frei oder fix).
  • Inhalierte Kombination aus langwirksamem β2-Agonist/langwirksamem Muskarinantagonist (frei oder fix).
  • Inhalierter langwirkender Muskarinantagonist allein.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen;
• Diagnose von Asthma;
• Bekannte Atemwegserkrankungen außer COPD;
• Patienten, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder während der Einlaufphase wegen einer mittelschweren oder schweren COPD-Exazerbation behandelt wurden;
• Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie (mindestens 12 Stunden täglich) wegen chronischer Hypoxämie benötigen;
• Patienten mit klinisch signifikantem kardiovaskulärem Zustand;