A beklometazon-dipropionát (BDP) + formoterol-fumarát (FF) + glikopirrónium-bromid (GB) (CHF 5993) rögzített kombinációjának hatékonysága száraz porinhalátoron (DPI) beadva krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (TRI-D)
2021. április 8. frissítette: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Fázisú, többközpontú, randomizált, duplavak, kettős próbabábu, aktív kontrollált, 3-utas keresztezési vizsgálat a szárazpor-inhalátoron (DPI) keresztül beadott CHF 5993 hatékonyságának értékelésére a CHF 5993 nyomás alatti, mért dózisú inhalátoron keresztül (pMDI) és CHF 1535 pMDI krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a beklometazon-dipropionát + formoterol-fumarát + glikopirrónium-bromid fix kombinációjának hatásosságát száraz porinhalátoron keresztül COPD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
366
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD diagnózissal rendelkező felnőtt férfiak és nők (40 ≤ életkor ≤ 85 év);
- Jelenlegi vagy volt dohányosok;
- A hörgőtágító utáni FEV1 ≥30%-a és <80%-a az előrejelzett normál értéknek, és FEV1/FVC (Kényszer életkapacitás) < 0,7;
A betegek COPD-terápiája (stabil kezelési rend, legalább 30 nappal a szűrés előtt) a következők valamelyikével:
- Inhalációs kortikoszteroidok/hosszan ható β2-agonista/hosszan ható muszkarin antagonista (szabad vagy rögzített) kombináció
- Inhalációs kortikoszteroidok/hosszan ható β2-agonista (szabad vagy rögzített) kombináció
- Inhalációs, hosszú hatású β2-agonista/hosszan ható muszkarin antagonista (szabad vagy rögzített) kombináció
- Inhalációs, hosszú hatású muszkarin antagonista önmagában.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nők;
- az asztma diagnózisa;
- A COPD-n kívül egyéb ismert légzési rendellenességek;
- Közepes vagy súlyos COPD exacerbáció miatt kezelt betegek a szűrést megelőző 6 héten belül vagy a befutási időszakban;
- Hosszú távú (legalább napi 12 órás) oxigénterápiát igénylő betegek krónikus hipoxémia miatt;
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegek;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CHF 5993 DPI
BDP/FF/GB DPI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB DPI
A CHF 5993 pMDI megfelelt a placebónak (az aktív CHF 5993 és CHF 1535 pMDI-k közvetlen vakítása)
|
|
Aktív összehasonlító: CHF 5993 pMDI
BDP/FF/GB pMDI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB pMDI
CHF 5993 DPI megfelelt a placebónak
|
|
Aktív összehasonlító: CHF 1535 pMDI
BDP/FF pMDI 100/6 mcg
|
CHF 5993 DPI megfelelt a placebónak
BDP/FF pMDI
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h (az erőltetett kilégzési térfogat görbe alatti területe 1 másodpercben, sorozatosan, 0-12 órán keresztül mérve), az adagolási idővel (L) normalizálva a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
A CHF 5993 DPI és CHF 5993 pMDI közötti non-inferioritásának bizonyítása az idővel normalizált FEV1 AUC0-12h tekintetében COPD-s betegekben
|
28. nap
|
|
A FEV1 mélypontja 24 órában (L) a 28. adagolási napon.
Időkeret: 28. nap
|
A CHF 5993 DPI és a CHF 5993 pMDI közötti non-inferioritásának bizonyítása COPD-s betegeknél a 28. adagolási napon 24 órás FEV1-érték tekintetében
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az adagolás előtti reggeli FEV1-ben (L) a 28. napon
Időkeret: az alaphelyzettől a 28. napig
|
A CHF 5993 DPI hatékonyságának értékelése egyéb tüdőfunkciós paramétereken és klinikai kimenetel méréseken.
|
az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
A FEV1 AUC0-4h változása a kiindulási értékhez képest, az idővel (L) normalizálva a 28. napon
Időkeret: az alaphelyzettől a 28. napig
|
A CHF 5993 DPI hatékonyságának értékelése egyéb tüdőfunkciós paramétereken és klinikai kimenetel méréseken.
|
az alaphelyzettől a 28. napig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 AUC0-12h értékben, normalizálva az idővel (L) az 1. napon
Időkeret: az alaphelyzettől az 1. napig
|
A CHF 5993 DPI hatékonyságának értékelése egyéb tüdőfunkciós paramétereken és klinikai kimenetel méréseken.
|
az alaphelyzettől az 1. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kai-Michael Beeh, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH, Wiesbaden, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. október 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. március 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLI-05993BA1-02
- 2017-004405-41 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A Chiesi vállalja, hogy megosztja képzett tudományos és orvosi kutatókkal, legitim kutatásokat végez, betegszintű adatokat, vizsgálati szintű adatokat, klinikai protokollt és teljes CSR-t, hozzáférést biztosít a klinikai vizsgálati információkhoz, összhangban a kereskedelmi bizalmas információk és a betegek védelmének elvével. magánélet. A személyazonosításra alkalmas adatok védelme érdekében minden megosztott betegszintű adatot anonimizálunk.
A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A Chiesi hozzáférési feltételei és a klinikai adatok megosztásának teljes folyamata elérhető a Chiesi Group webhelyén.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a CHF 5993 DPI
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Olaszország
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveKrónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD)Egyesült Királyság
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségNémetország
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Befejezve
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.BefejezveAsztmaArgentína, Fehéroroszország, Bulgária, Csehország, Németország, Magyarország, Olaszország, Litvánia, Lengyelország, Portugália, Románia, Orosz Föderáció, Szlovákia, Spanyolország, Pulyka, Ukrajna, Egyesült Királyság
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Toborzás
-
CERESPIRBefejezve