만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여되는 Beclomethasone Dipropionate(BDP) + Formoterol Fumarate(FF) + Glycopyrronium Bromide(GB)(CHF 5993)의 고정 조합의 효능 (TRI-D)
2021년 4월 8일 업데이트: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 투여된 CHF 5993 대 가압 정량 흡입기를 통해 투여된 CHF 5993의 효능을 평가하기 위한 II상, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 3방향 교차 연구 (pMDI) 및 만성폐쇄성폐질환 환자의 CHF 1535 pMDI
이 연구의 목적은 COPD에서 건조 분말 흡입기를 통해 투여되는 Beclomethasone Dipropionate + Formoterol Fumarate + Glycopyrronium Bromide의 고정 조합의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
366
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Sofia, 불가리아, 1680
- Medical Center Convex EOOD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- COPD 진단을 받은 성인 남성 및 여성(40 ≤ 연령 ≤ 85세);
- 현재 흡연자 또는 과거 흡연자
- 기관지확장제 후 FEV1 ≥30% 및 예상 정상 값의 <80% 및 FEV1/FVC(강제 폐활량) < 0.7;
다음 중 하나를 사용한 환자의 COPD 요법(스크리닝 전 최소 30일 동안 안정적인 요법):
- 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 β2 작용제/지속형 무스카린 길항제(유리 또는 고정) 조합
- 흡입형 코르티코스테로이드/지속형 β2 작용제(유리 또는 고정) 조합
- 흡입형 지속형 β2-작용제/지속형 무스카린 길항제(자유 또는 고정) 조합
- 지속형 무스카린 길항제 단독 흡입.
제외 기준:
- 임산부 및 수유부;
- 천식의 진단;
- COPD 이외의 알려진 호흡기 장애;
- 스크리닝 전 6주 이내 또는 도입 기간 동안 중등도 또는 중증 COPD 악화에 대해 치료를 받은 환자;
- 만성 저산소혈증으로 장기간(매일 12시간 이상) 산소 요법이 필요한 환자
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CHF 5993 DPI
BDP/FF/GB DPI 100/6/12,5mcg
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BDP/FF/GB DPI
CHF 5993 pMDI 일치 위약(활성 CHF 5993 및 CHF 1535 pMDI의 직접 눈가림)
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활성 비교기: CHF 5993 PMDI
BDP/FF/GB pMDI 100/6/12,5mcg
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BDP/FF/GB pMDI
CHF 5993 DPI 일치 위약
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활성 비교기: CHF 1535pMDI
BDP/FF pMDI 100/6mcg
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CHF 5993 DPI 일치 위약
BDP/FF PMDI
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FEV1 AUC0-12h(0-12시간 동안 연속적으로 측정된 1초의 강제 호기량에 대한 곡선 아래 면적)은 투여 28일에 시간(L)으로 정규화됨
기간: 28일
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COPD 환자에서 시간에 따라 표준화된 FEV1 AUC0-12h 측면에서 CHF 5993 DPI와 CHF 5993 pMDI 사이의 비열등성을 입증하기 위해
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28일
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투여 28일의 24시간(L)에서 최저 FEV1.
기간: 28일
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COPD 환자에서 투약 28일 24시간에 최저 FEV1 측면에서 CHF 5993 DPI와 CHF 5993 pMDI 사이의 비열등성을 입증하기 위해
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28일에 투여 전 아침 FEV1(L)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 28일까지
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다른 폐 기능 매개변수 및 임상 결과 측정에 대한 CHF 5993 DPI의 효능을 평가합니다.
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기준선에서 28일까지
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28일에 시간(L)으로 정규화된 FEV1 AUC0-4h의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 28일까지
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다른 폐 기능 매개변수 및 임상 결과 측정에 대한 CHF 5993 DPI의 효능을 평가합니다.
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기준선에서 28일까지
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1일째 시간(L)으로 정규화된 FEV1 AUC0-12h의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 1일차까지
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다른 폐 기능 매개변수 및 임상 결과 측정에 대한 CHF 5993 DPI의 효능을 평가합니다.
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기준선에서 1일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kai-Michael Beeh, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH, Wiesbaden, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2018년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2019년 3월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLI-05993BA1-02
- 2017-004405-41 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Chiesi는 적법한 연구, 환자 수준 데이터, 연구 수준 데이터, 임상 프로토콜 및 전체 CSR을 수행하여 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원과 공유하고 상업적으로 기밀 정보와 환자를 보호한다는 원칙에 따라 임상 시험 정보에 대한 액세스를 제공합니다. 은둔. 모든 공유 환자 수준 데이터는 개인 식별 정보를 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Chiesi 액세스 기준 및 임상 데이터 공유를 위한 전체 프로세스는 Chiesi Group 웹사이트에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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CHF 5993 DPI에 대한 임상 시험
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.완전한천식아르헨티나, 벨라루스, 불가리아, 체코, 독일, 헝가리, 이탈리아, 리투아니아, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 슬로바키아, 스페인, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.모병