Effektiviteten af fast kombination af beclomethasondipropionat (BDP) + formoterolfumarat (FF) + glycopyrroniumbromid (GB) (CHF 5993) administreret via tørpulverinhalator (DPI) ved kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (TRI-D)
8. april 2021 opdateret af: Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Et fase II, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret, 3-vejs cross-over-studie til evaluering af effektiviteten af CHF 5993 administreret via tørpulverinhalator (DPI) versus CHF 5993 via inhalator med trykafmålt dosis (pMDI) og CHF 1535 pMDI hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af fast kombination af beclomethasondipropionat + formoterolfumarat + glycopyrroniumbromid administreret via tørpulverinhalator ved KOL
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
366
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sofia, Bulgarien, 1680
- Medical Center Convex EOOD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige voksne (40 ≤ alder ≤ 85 år) med diagnosen KOL;
- Nuværende rygere eller tidligere rygere;
- En post-bronkodilatator FEV1 ≥30 % og <80 % af den forudsagte normale værdi og FEV1/FVC (Forced Vital Capacity) < 0,7;
Patienters KOL-behandling (stabilt regime mindst 30 dage før screening) med enten:
- Inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist (fri eller fast) kombination
- Inhalerede kortikosteroider/langtidsvirkende β2-agonist (fri eller fast) kombination
- Inhaleret langtidsvirkende β2-agonist/langtidsvirkende muskarinantagonist (fri eller fast) kombination
- Inhaleret langtidsvirkende muskarinantagonist alene.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide og ammende kvinder;
- Diagnose af astma;
- Kendte luftvejslidelser ud over KOL;
- Patienter behandlet for en moderat eller svær KOL-eksacerbation inden for 6 uger før screening eller under indkøringsperioden;
- Patienter, der har behov for langvarig (mindst 12 timer dagligt) iltbehandling for kronisk hypoxæmi;
- Patienter med klinisk signifikant kardiovaskulær tilstand;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CHF 5993 DPI
BDP/FF/GB DPI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB DPI
CHF 5993 pMDI matchede placebo (direkte blinding af aktive CHF 5993 og CHF 1535 pMDI'er)
|
|
Aktiv komparator: CHF 5993 pMDI
BDP/FF/GB pMDI 100/6/12,5 mcg
|
BDP/FF/GB pMDI
CHF 5993 DPI matchede placebo
|
|
Aktiv komparator: CHF 1535 pMDI
BDP/FF pMDI 100/6 mcg
|
CHF 5993 DPI matchede placebo
BDP/FF pMDI
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-12h (Area Under the Curve for Forced Expiratory Volume in 1 sekund målt serielt i 0-12 timer) normaliseret efter tid (L) på doseringsdag 28
Tidsramme: Dag 28
|
For at demonstrere non-inferioriteten mellem CHF 5993 DPI og CHF 5993 pMDI i form af FEV1 AUC0-12h normaliseret efter tid, hos KOL-patienter
|
Dag 28
|
|
Laveste FEV1 ved 24 timer (L) på doseringsdag 28.
Tidsramme: Dag 28
|
For at demonstrere non-inferioriteten mellem CHF 5993 DPI og CHF 5993 pMDI med hensyn til dal-FEV1 ved 24 timer på doseringsdag 28 hos KOL-patienter
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i før-dosis morgen FEV1 (L) på dag 28
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
At evaluere effektiviteten af CHF 5993 DPI på andre lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål.
|
fra baseline til dag 28
|
|
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-4 timer normaliseret efter tid (L) på dag 28
Tidsramme: fra baseline til dag 28
|
At evaluere effektiviteten af CHF 5993 DPI på andre lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål.
|
fra baseline til dag 28
|
|
Ændring fra baseline i FEV1 AUC0-12 timer normaliseret efter tid (L) på dag 1
Tidsramme: fra baseline til dag 1
|
At evaluere effektiviteten af CHF 5993 DPI på andre lungefunktionsparametre og kliniske resultatmål.
|
fra baseline til dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai-Michael Beeh, MD, Institut fuer Atemwegsforschung GmbH, Wiesbaden, Germany
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. marts 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
18. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLI-05993BA1-02
- 2017-004405-41 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Chiesi forpligter sig til at dele med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, udføre legitim forskning, data på patientniveau, data på undersøgelsesniveau, den kliniske protokol og den fulde CSR, give adgang til oplysninger om kliniske forsøg i overensstemmelse med princippet om at beskytte kommercielt fortrolige oplysninger og patient privatliv. Alle delte data på patientniveau anonymiseres for at beskytte personligt identificerbare oplysninger.
Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.
IPD-delingsadgangskriterier
Chiesi adgangskriterier og komplet proces for klinisk datadeling er tilgængelig på Chiesi Groups hjemmeside.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CHF 5993 DPI
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Italien
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKOLDet Forenede Kongerige, Irland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Det Forenede Kongerige
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomTyskland
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Afsluttet
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.AfsluttetAstmaArgentina, Hviderusland, Bulgarien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Litauen, Polen, Portugal, Rumænien, Den Russiske Føderation, Slovakiet, Spanien, Kalkun, Ukraine, Det Forenede Kongerige
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.SGS S.A.Afsluttet