Akutní expozice simulované hypoxii na srdeční frekvenci a ventilaci během cvičení
6. ledna 2020 aktualizováno: University of Zurich
Akutní expozice hypoxii u prekapilární plicní hypertenze: Fyziologické a klinické účinky v klidu a během cvičení
Randomizovaná zkřížená studie u pacientů s plicní hypertenzí (PAH, CTEPH) k posouzení akutní reakce na simulovanou nadmořskou výšku (FIO2: 15,1 % = ekvivalent 2500 m nad mořem) na srdeční frekvenci a ventilační změny při zátěži.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V Curychu (469 m nm) budou provedena základní měření v nízké nadmořské výšce včetně echokardiografie, katetrizace pravého srdce, šestiminutového testu chůze (6MWT), testu funkce plic, klinického hodnocení a analýzy krevních plynů v klidu a při zátěži.
Účastníci budou náhodně přiřazeni k pořadí testování a budou testováni v simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 % s „AMC Altitrainer“) a v zaostalé výšce se stejným zařízením.
Během vystavení simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 %) a zahanbené nadmořské výšce po 1 hodině bude u účastníků porovnávána srdeční frekvence a ventilace při cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- PH diagnostikovaná podle mezinárodních pokynů: střední tlak v plicnici (mPAP) ≥ 25 mmHg spolu s tlakem v zaklínění plicnice (PAWP) ≤15 mmHg při katetrizaci pravého srdce v době počáteční diagnózy
- PH třída 1 (PAH) nebo 4 (CTEPH)
- Stabilní stav, na stejné medikaci po dobu > 4 týdnů
- Pacient trvale žije v nadmořské výšce < 1000 m nm.
Kritéria vyloučení:
- Klidový parciální tlak kyslíku (PaO2) ≤ 7,3 kilopascalu (kPA) odpovídající požadavku na dlouhodobou oxygenoterapii > 16 hodin denně (je povolena samotná noční oxygenoterapie)
- Těžká denní hyperkapnie (pCO2 > 6,5 kPa)
- Náchylnost k nemocem souvisejícím s vysokou nadmořskou výškou (AMS, vysokohorský plicní edém (HAPE) atd.) na základě předchozího nepohodlí ve výškách.
- Vystavení nadmořské výšce >1500 m po dobu ≥3 nocí během posledních 4 týdnů před účastí ve studii
- Rezidence > 1000 m nad mořem
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům, psychickým poruchám, neurologickým nebo ortopedickým problémům s poruchou chůze
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Objednávka A
Účastníci budou postupně vystaveni zahanbené hypoxii (FiO2: 20,9 %) ekvivalentní hladině moře a simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 %) ekvivalentní 2500 m nad mořem podávané simulátorem nadmořské výšky („Altitrainer, SMTEC“) s obličejovou maskou. .
|
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
Inhalace neupraveného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
|
|
Experimentální: Objednávka B
Účastníci budou postupně vystaveni hypoxii (FiO2: 15,1 %) ekvivalentní 2500 m nad mořem a zahanbené hypoxii (FiO2: 20,9 %) ekvivalentní hladině moře podávané simulovanou nadmořskou výškou ("Altitrainer, SMTEC") obličejová maska.
|
Inhalace odkysličeného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
Inhalace neupraveného vzduchu přes výškový simulátor ("Altitrainer") po dobu přibližně 1 hodiny poskytovaná obličejovou maskou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční frekvence při cvičení
Časové okno: 1 hodina
|
Změna srdeční frekvence při cvičení během vystavení simulované nadmořské výšce (FiO2: 15,1 %) a normoxii.
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Větrání při cvičení
Časové okno: 1 hodina
|
Změna ventilace při cvičení během vystavení simulované nadmořské výšce
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
19. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-00455_A7
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .