Esposizione acuta di ipossia simulata su frequenza cardiaca e ventilazione durante l'esercizio
6 gennaio 2020 aggiornato da: University of Zurich
Esposizione acuta all'ipossia nell'ipertensione polmonare precapillare: effetti fisiologici e clinici a riposo e durante l'esercizio
Studio incrociato randomizzato in pazienti con ipertensione polmonare (PAH, CTEPH) per valutare la risposta acuta all'altitudine simulata (FIO2: 15,1% = equivalente a 2500 m sul livello del mare) sulla frequenza cardiaca e sui cambiamenti di ventilazione durante l'esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le misurazioni di riferimento a bassa quota saranno eseguite a Zurigo (469 m slm) tra cui ecocardiografia, cateterizzazione del cuore destro, test del cammino di sei minuti (6MWT), test di funzionalità polmonare, valutazione clinica ed emogasanalisi a riposo e sotto sforzo.
Assegnati in modo casuale all'ordine di test, i partecipanti saranno testati in altitudine simulata (FiO2: 15,1% con "AMC Altitrainer") e altitudine simulata con lo stesso dispositivo.
Durante l'esposizione all'altitudine simulata (FiO2: 15,1%) e all'altitudine simulata di 1 ora ciascuna, la frequenza cardiaca e la ventilazione dei partecipanti verranno confrontate durante l'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
-
Zurich, Svizzera, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- IP diagnosticata secondo le linee guida internazionali: pressione media dell'arteria polmonare (mPAP) ≥ 25 mmHg insieme a una pressione di incuneamento dell'arteria polmonare (PAWP) ≤15 mmHg durante il cateterismo del cuore destro al momento della diagnosi iniziale
- PH classe 1 (PAH) o 4 (CTEPH)
- Condizione stabile, con lo stesso farmaco per > 4 settimane
- Il paziente vive stabilmente ad un'altitudine < 1000 m slm.
Criteri di esclusione:
- Pressione parziale di ossigeno a riposo (PaO2) ≤7,3 kilopascal (kPA) corrispondente al requisito di ossigenoterapia a lungo termine > 16 ore al giorno (è consentita la sola ossigenoterapia notturna)
- Grave ipercapnia diurna (pCO2 > 6,5 kPa)
- Suscettibilità alle malattie correlate all'alta quota (AMS, edema polmonare d'alta quota (HAPE), ecc.) sulla base di precedenti disagi sperimentati in quota.
- Esposizione a un'altitudine >1500 m per ≥3 notti durante le ultime 4 settimane prima della partecipazione allo studio
- Residenza > 1000 m slm
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, problemi neurologici o ortopedici con disabilità motoria
- Donne in gravidanza o che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ordine A
I partecipanti saranno esposti consecutivamente all'ipossia vergognosa (FiO2: 20,9%) equivalente al livello del mare e all'altitudine simulata (FiO2: 15,1%) equivalente a 2500 m sul livello del mare somministrata da un simulatore di altitudine ("Altitrainer, SMTEC") con maschera facciale .
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Inalazione di aria deossigenata attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer") per circa 1 ora data da una maschera facciale.
Inalazione di aria non modificata attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer") per circa 1 ora data da una maschera facciale.
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Sperimentale: Ordine B
I partecipanti saranno esposti consecutivamente all'ipossia (FiO2: 15,1%) equivalente a 2500 m sopra il livello del mare e all'ipossia vergognosa (FiO2: 20,9%) equivalente al livello del mare somministrata da un'altitudine simulata ("Altitrainer, SMTEC") con un mascherina.
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Inalazione di aria deossigenata attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer") per circa 1 ora data da una maschera facciale.
Inalazione di aria non modificata attraverso un simulatore di altitudine ("Altitrainer") per circa 1 ora data da una maschera facciale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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frequenza cardiaca sotto esercizio
Lasso di tempo: 1 ora
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Variazione della frequenza cardiaca sotto esercizio durante l'esposizione all'altitudine simulata (FiO2: 15,1%) e normossia.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ventilazione sotto sforzo
Lasso di tempo: 1 ora
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Variazione della ventilazione sotto sforzo durante l'esposizione all'altitudine simulata
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-00455_A7
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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