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Exposition aiguë d'hypoxie simulée sur la fréquence cardiaque et la ventilation pendant l'exercice

6 janvier 2020 mis à jour par: University of Zurich

Exposition aiguë à l'hypoxie dans l'hypertension pulmonaire précapillaire : effets physiologiques et cliniques au repos et à l'effort

Essai croisé randomisé chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire (HTAP, CTEPH) pour évaluer la réponse aiguë à l'altitude simulée (FIO2 : 15,1 % = équivalent à 2 500 m au-dessus du niveau de la mer) sur la fréquence cardiaque et les changements de ventilation pendant l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des mesures de base à basse altitude seront effectuées à Zurich (469 m d'altitude), y compris une échocardiographie, un cathétérisme cardiaque droit, un test de marche de six minutes (6MWT), un test de la fonction pulmonaire, une évaluation clinique et une analyse des gaz du sang au repos et à l'exercice.

Répartis aléatoirement dans l'ordre des épreuves, les participants seront testés en altitude simulée (FiO2 : 15,1% avec l'"AMC Altitrainer") et en altitude simulée avec le même appareil.

Lors de l'exposition à l'altitude simulée (FiO2 : 15,1 %) et à l'altitude simulée de 1 heure chacune, la fréquence cardiaque et la ventilation des participants seront comparées à l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé
  • PH diagnostiquée selon les directives internationales : pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) ≥ 25 mmHg avec une pression artérielle pulmonaire (PAWP) ≤15 mmHg pendant le cathétérisme cardiaque droit au moment du diagnostic initial
  • PH classe 1 (PAH) ou 4 (CTEPH)
  • État stable, sur le même médicament pendant > 4 semaines
  • Le patient vit en permanence à une altitude < 1000m asl.

Critère d'exclusion:

  • Pression partielle d'oxygène au repos (PaO2) ≤ 7,3 kilopascals (kPA) correspondant à l'exigence d'une oxygénothérapie à long terme > 16 heures par jour (l'oxygénothérapie nocturne seule est autorisée)
  • Hypercapnie diurne sévère (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Susceptibilité aux maladies liées à la haute altitude (AMS, œdème pulmonaire de haute altitude (HAPE), etc.) en fonction de l'inconfort ressenti antérieurement en altitude.
  • Exposition à une altitude> 1500 m pendant ≥ 3 nuits au cours des 4 dernières semaines avant la participation à l'étude
  • Résidence > 1000m d'altitude
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de problèmes neurologiques ou orthopédiques avec handicap de marche
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commandez un
Les participants seront successivement exposés à une hypoxie honteuse (FiO2 : 20,9 %) équivalente au niveau de la mer et à une altitude simulée (FiO2 : 15,1 %) équivalente à 2 500 m au-dessus du niveau de la mer administrée par un simulateur d'altitude (« Altitrainer, SMTEC ») avec un masque facial .
Dispositif: Altitude simulée : (FiO2 : 15,1)
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer") pendant environ 1 heure donnée par un masque facial.
Dispositif: Hypoxie honteuse (FiO2 : 20,9)
Inhalation d'air non modifié à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer") pendant environ 1 heure donnée par un masque facial.
Expérimental: Commande B
Les participants seront successivement exposés à une hypoxie (FiO2 : 15,1%) équivalente à 2500m d'altitude et à une hypoxie honteuse (FiO2 : 20,9%) équivalente au niveau de la mer administrée par un simulateur d'altitude ("Altitrainer, SMTEC") avec un masque.
Dispositif: Altitude simulée : (FiO2 : 15,1)
Inhalation d'air désoxygéné à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer") pendant environ 1 heure donnée par un masque facial.
Dispositif: Hypoxie honteuse (FiO2 : 20,9)
Inhalation d'air non modifié à travers un simulateur d'altitude ("Altitrainer") pendant environ 1 heure donnée par un masque facial.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fréquence cardiaque à l'effort
Délai: 1 heure
Modification de la fréquence cardiaque à l'effort lors de l'exposition à l'altitude simulée (FiO2 : 15,1 %) et à la normoxie.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation à l'effort
Délai: 1 heure
Modification de la ventilation pendant l'exercice pendant l'exposition à l'altitude simulée
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2018

Première publication (Réel)

19 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-00455_A7

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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