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Akute Belastung durch simulierte Hypoxie bei Herzfrequenz und Beatmung während des Trainings

6. Januar 2020 aktualisiert von: University of Zurich

Akute Exposition gegenüber Hypoxie bei präkapillärer pulmonaler Hypertonie: Physiologische und klinische Auswirkungen in Ruhe und während des Trainings

Randomisierte Crossover-Studie bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (PAH, CTEPH) zur Bewertung der akuten Reaktion auf eine simulierte Höhe (FIO2: 15,1 % = entspricht 2500 m über dem Meeresspiegel) auf Herzfrequenz- und Ventilationsänderungen unter Belastung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basismessungen in geringer Höhe werden in Zürich (469 m ü.M.) durchgeführt, einschließlich Echokardiographie, Rechtsherzkatheterisierung, Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT), Lungenfunktionstest, klinische Beurteilung und Blutgasanalyse in Ruhe und unter Belastung.

Nach dem Zufallsprinzip der Testreihenfolge zugeordnet, werden die Teilnehmer unter simulierter Höhe (FiO2: 15,1 % mit dem „AMC Altitrainer“) und beschämter Höhe mit dem gleichen Gerät getestet.

Während der Exposition in simulierter Höhe (FiO2: 15,1 %) und beschämter Höhe von jeweils 1 Stunde werden die Herzfrequenz und die Atmung der Teilnehmer unter Belastung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Diagnose einer PH gemäß internationalen Leitlinien: mittlerer Pulmonalarteriendruck (mPAP) ≥ 25 mmHg zusammen mit einem Pulmonalarterienkeildruck (PAWP) ≤ 15 mmHg während der Rechtsherzkatheterisierung zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • PH-Klasse 1 (PAH) oder 4 (CTEPH)
  • Stabiler Zustand, auf dem gleichen Medikament für > 4 Wochen
  • Patient lebt dauerhaft in einer Höhe < 1000m ü.M.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffpartialdruck im Ruhezustand (PaO2) ≤ 7,3 Kilopascal (kPA) entsprechend der Anforderung einer Langzeit-Sauerstofftherapie > 16 Stunden täglich (nur nächtliche Sauerstofftherapie ist erlaubt)
  • Schwere Hyperkapnie tagsüber (pCO2 > 6,5 kPa)
  • Anfälligkeit für höhenbedingte Krankheiten (AMS, Höhenlungenödem (HAPE) usw.) basierend auf früher erlebtem Unbehagen in der Höhe.
  • Exposition in einer Höhe >1500m für ≥3 Nächte während der letzten 4 Wochen vor der Studienteilnahme
  • Residenz > 1000m über dem Meeresspiegel
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, neurologischen oder orthopädischen Problemen mit Gehbehinderung
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bestellung A
Die Teilnehmer werden nacheinander einer beschämten Hypoxie (FiO2: 20,9 %), die dem Meeresspiegel entspricht, und einer simulierten Höhe (FiO2: 15,1 %), die 2500 m über dem Meeresspiegel entspricht, ausgesetzt, die von einem Höhensimulator ("Altitrainer, SMTEC") mit einer Gesichtsmaske verabreicht wird .
Gerät: Simulierte Höhe: (FiO2: 15,1)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für etwa 1 Stunde, gegeben durch eine Gesichtsmaske.
Gerät: Beschämte Hypoxie (FiO2: 20,9)
Einatmen von unmodifizierter Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für etwa 1 Stunde, gegeben durch eine Gesichtsmaske.
Experimental: Bestellung B
Die Teilnehmer werden nacheinander einer Hypoxie (FiO2: 15,1 %) entsprechend 2500 m über dem Meeresspiegel und einer beschämten Hypoxie (FiO2: 20,9 %) entsprechend dem Meeresspiegel ausgesetzt, die durch eine Höhensimulation ("Altitrainer, SMTEC") mit a verabreicht wird Schutzmaske.
Gerät: Simulierte Höhe: (FiO2: 15,1)
Einatmen von sauerstoffarmer Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für etwa 1 Stunde, gegeben durch eine Gesichtsmaske.
Gerät: Beschämte Hypoxie (FiO2: 20,9)
Einatmen von unmodifizierter Luft durch einen Höhensimulator ("Altitrainer") für etwa 1 Stunde, gegeben durch eine Gesichtsmaske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz unter Belastung
Zeitfenster: 1 Stunde
Veränderung der Herzfrequenz unter Belastung während der Exposition gegenüber simulierter Höhe (FiO2: 15,1 %) und Normoxie.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beatmung unter Belastung
Zeitfenster: 1 Stunde
Änderung der Atmung unter Belastung während der Exposition gegenüber simulierter Höhe
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00455_A7

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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