Acute blootstelling van gesimuleerde hypoxie op hartslag en ventilatie tijdens inspanning
6 januari 2020 bijgewerkt door: University of Zurich
Acute blootstelling aan hypoxie bij precapillaire pulmonale hypertensie: fysiologische en klinische effecten in rust en tijdens inspanning
Gerandomiseerde cross-over studie bij patiënten met pulmonale hypertensie (PAH, CTEPH) om de acute respons op gesimuleerde hoogte (FIO2: 15,1% = gelijk aan 2500 m boven zeeniveau) te beoordelen op veranderingen in hartslag en ventilatie tijdens inspanning.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Zürich (469 m boven de zeespiegel) zullen basislijnmetingen op lage hoogte worden uitgevoerd, waaronder echocardiografie, katheterisatie van het rechterhart, zes minuten durende looptest (6MWT), longfunctietest, klinische beoordeling en bloedgasanalyse in rust en bij inspanning.
Willekeurig toegewezen aan de testvolgorde, worden de deelnemers getest onder gesimuleerde hoogte (FiO2: 15,1% met de "AMC Altitrainer") en beschaamde hoogte met hetzelfde apparaat.
Tijdens de blootstelling aan gesimuleerde hoogte (FiO2: 15,1%) en beschaamde hoogte van elk 1 uur, worden de hartslag en ventilatie van de deelnemers tijdens inspanning vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- PH gediagnosticeerd volgens internationale richtlijnen: gemiddelde pulmonale arteriedruk (mPAP) ≥ 25 mmHg samen met een pulmonale arteriewigdruk (PAWP) ≤15 mmHg tijdens katheterisatie van het rechter hart ten tijde van de initiële diagnose
- PH klasse 1 (PAH) of 4 (CTEPH)
- Stabiele conditie, > 4 weken dezelfde medicatie gebruikt
- Patiënt woont permanent op een hoogte < 1000 m boven de zeespiegel.
Uitsluitingscriteria:
- Partiële zuurstofdruk (PaO2) in rust ≤7,3 kilopascal (kPA), overeenkomend met de vereiste van langdurige zuurstoftherapie > 16 uur per dag (alleen nachtelijke zuurstoftherapie is toegestaan)
- Ernstige hypercapnie overdag (pCO2 > 6,5 kPa)
- Gevoeligheid voor ziekten die verband houden met grote hoogte (AMS, longoedeem op grote hoogte (HAPE), enz.) op basis van eerder ervaren ongemak op hoogte.
- Blootstelling aan een hoogte >1500m gedurende ≥3 nachten gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de studiedeelname
- Residentie > 1000m boven zeeniveau
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, neurologische of orthopedische problemen met loopbeperking
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestel A
De deelnemers worden achtereenvolgens blootgesteld aan schaamteloze hypoxie (FiO2: 20,9%) gelijk aan zeeniveau en aan gesimuleerde hoogte (FiO2: 15,1%) gelijk aan 2500 m boven zeeniveau, beheerd door een hoogtesimulator ("Altitrainer, SMTEC") met een gezichtsmasker .
|
Inademing van zuurstofarme lucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer") gedurende ongeveer 1 uur gegeven door een gezichtsmasker.
Inademing van ongewijzigde lucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer") gedurende ongeveer 1 uur gegeven door een gezichtsmasker.
|
|
Experimenteel: Bestel B
De deelnemers worden achtereenvolgens blootgesteld aan hypoxie (FiO2: 15,1%) gelijk aan 2500m boven zeeniveau en aan schaamteloze hypoxie (FiO2: 20,9%) gelijk aan zeeniveau toegediend door een gesimuleerde hoogte ("Altitrainer, SMTEC") met een gezichtsmasker.
|
Inademing van zuurstofarme lucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer") gedurende ongeveer 1 uur gegeven door een gezichtsmasker.
Inademing van ongewijzigde lucht door een hoogtesimulator ("Altitrainer") gedurende ongeveer 1 uur gegeven door een gezichtsmasker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag tijdens inspanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verandering in hartslag tijdens inspanning tijdens blootstelling aan gesimuleerde hoogte (FiO2: 15,1%) en normoxie.
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilatie bij inspanning
Tijdsspanne: 1 uur
|
Verandering in ventilatie tijdens inspanning tijdens de blootstelling aan gesimuleerde hoogte
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-00455_A7
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .