Szimulált hipoxia akut expozíciója a pulzusszámra és a szellőzésre edzés közben
2020. január 6. frissítette: University of Zurich
Akut hipoxia expozíció prekapilláris pulmonális hipertóniában: fiziológiai és klinikai hatások nyugalomban és edzés közben
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat pulmonális hipertóniában (PAH, CTEPH) szenvedő betegeken, hogy felmérjék a szimulált magasságra (FIO2: 15,1% = 2500 m tengerszint feletti magasságnak megfelelő) adott akut választ a pulzusszámra és a légzési változásokra edzés közben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Zürichben (469 méter tengerszint feletti magasságban) alacsony magasságban végzett méréseket végeznek, beleértve az echokardiográfiát, a jobb szív katéterezését, a hatperces séta tesztet (6MWT), a tüdőfunkciós tesztet, a klinikai értékelést és a vérgáz elemzést nyugalomban és edzés közben.
Véletlenszerűen, a tesztelés sorrendjéhez rendelve a résztvevőket szimulált magasságban (FiO2: 15,1% az "AMC Altitrainerrel") és szégyenletes magasságban tesztelik ugyanazzal az eszközzel.
A szimulált tengerszint feletti magasságnak (FiO2: 15,1%) és az 1 órás szégyenletes magasságnak való kitettség során a résztvevők pulzusszámát és szellőzését összehasonlítják edzés közben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- A nemzetközi irányelvek szerint diagnosztizált PH: átlagos pulmonális artériás nyomás (mPAP) ≥ 25 Hgmm, a pulmonalis artériás éknyomás (PAWP) ≤15 Hgmm a jobb szív katéterezése során a kezdeti diagnózis idején
- PH osztály 1 (PAH) vagy 4 (CTEPH)
- Stabil állapot, ugyanazzal a gyógyszerrel > 4 hétig
- A beteg állandóan 1000 m tengerszint feletti magasságban él.
Kizárási kritériumok:
- Nyugalmi parciális oxigénnyomás (PaO2) ≤7,3 kilopascal (kPA), ami megfelel a napi > 16 órás, hosszú távú oxigénterápia követelményének (csak éjszakai oxigénterápia megengedett)
- Súlyos nappali hypercapnia (pCO2 > 6,5 kPa)
- Hajlam a nagy magassággal összefüggő betegségekre (AMS, nagy magasságú tüdőödéma (HAPE) stb.) a magasságban korábban tapasztalt kényelmetlenség alapján.
- 1500 m feletti magasságnak való kitettség ≥ 3 éjszakán keresztül a vizsgálatban való részvétel előtti utolsó 4 hétben
- Lakóhely > 1000 m tengerszint feletti magasságban
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, neurológiai vagy ortopédiai problémák miatt járászavarral
- Terhes vagy szoptató nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Rendelés A
A résztvevőket egymás után a tengerszintnek megfelelő szégyenfoxiának (FiO2: 20,9%) és a 2500 méteres tengerszint feletti magasságnak megfelelő szimulált tengerszint feletti magasságnak (FiO2: 15,1%) egy magasságszimulátor ("Altitrainer, SMTEC") adják be arcmaszkkal. .
|
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül körülbelül 1 órán keresztül, arcmaszk segítségével.
Módosítatlan levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül körülbelül 1 órán keresztül, maszk segítségével.
|
|
Kísérleti: B parancs
A résztvevőket egymás után 2500 m tengerszint feletti magasságnak megfelelő hipoxiának (FiO2: 15,1%) és a tengerszintnek megfelelő szégyenletes hipoxiának (FiO2: 20,9%) egy magassági szimulációval ("Altitrainer, SMTEC") adják be. szájmaszk.
|
Oxigénmentes levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül körülbelül 1 órán keresztül, arcmaszk segítségével.
Módosítatlan levegő belélegzése magasságszimulátoron ("Altitrainer") keresztül körülbelül 1 órán keresztül, maszk segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
pulzusszám edzés alatt
Időkeret: 1 óra
|
A pulzusszám változása edzés közben a szimulált magasság (FiO2: 15,1%) és a normoxia során.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szellőztetés edzés alatt
Időkeret: 1 óra
|
A szellőzés változása edzés közben a szimulált magassági expozíció során
|
1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. január 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-00455_A7
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .