模拟缺氧急性暴露对运动时心率和通气的影响
2020年1月6日 更新者：University of Zurich
毛细血管前肺动脉高压急性缺氧：休息和运动时的生理和临床影响
在肺动脉高压（PAH、CTEPH）患者中进行随机交叉试验，以评估模拟海拔高度（FIO2：15.1% = 相当于海拔 2500 米）对运动时心率和通气变化的急性反应。
研究概览
详细说明
低海拔基线测量将在苏黎世 (469m asl) 进行，包括超声心动图、右心导管插入术、六分钟步行测试 (6MWT)、肺功能测试、临床评估以及休息和运动时的血气分析。
参与者随机分配到测试顺序，将在模拟高度（FiO2：15.1%，使用“AMC Altitrainer”）和同一设备的羞辱高度下进行测试。
在暴露于模拟海拔（FiO2：15.1%）和羞辱海拔各 1 小时期间，参与者的心率和通气量将在运动状态下进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- PH诊断根据国际指南：平均肺动脉压（mPAP）≥25mmHg，同时右心导管插入肺动脉楔压（PAWP）≤15mmHg
- PH 等级 1 (PAH) 或 4 (CTEPH)
- 病情稳定，服用同一种药物 > 4 周
- 患者永久居住在海拔高度 < 1000 米 asl。
排除标准：
- 静息氧分压（PaO2）≤7.3千帕（kPA）对应长期氧疗>16小时/天的要求（允许单独夜间氧疗）
- 严重的白天高碳酸血症 (pCO2 > 6.5 kPa)
- 基于以往在高原经历过的不适，易患高原相关疾病（AMS、高原肺水肿 (HAPE) 等）。
- 在参与研究前的最后 4 周内暴露于海拔 >1500m ≥3 晚
- 居住地>海拔1000m
- 无法遵循研究的程序，例如 由于语言问题、心理障碍、神经或骨科问题导致行走障碍
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：订单A
参与者将连续暴露于相当于海平面的羞耻缺氧（FiO2：20.9%）和相当于海拔 2500 米的模拟高度（FiO2：15.1%），由带有面罩的高度模拟器（“Altitrainer，SMTEC”）管理.
|
戴面罩通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入脱氧空气约 1 小时。
通过面罩通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入未经修饰的空气约 1 小时。
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|
实验性的：订单B
参与者将连续暴露于相当于海拔 2500 米的缺氧 (FiO2: 15.1%) 和相当于海平面的羞耻缺氧 (FiO2: 20.9%)口罩。
|
戴面罩通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入脱氧空气约 1 小时。
通过面罩通过高度模拟器（“Altitrainer”）吸入未经修饰的空气约 1 小时。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动时的心率
大体时间：1小时
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在暴露于模拟海拔高度 (FiO2: 15.1%) 和含氧量正常的情况下运动时心率的变化。
|
1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
运动时换气
大体时间：1小时
|
暴露于模拟高度期间运动时通气量的变化
|
1小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (实际的)
2019年4月1日
研究完成 (实际的)
2019年4月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月18日
首次发布 (实际的)
2018年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月6日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
模拟高度：（FiO2：15.1）的临床试验
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