Exposição Aguda de Hipóxia Simulada na Frequência Cardíaca e Ventilação Durante o Exercício
6 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Zurich
Exposição aguda à hipóxia na hipertensão pulmonar pré-capilar: efeitos fisiológicos e clínicos em repouso e durante o exercício
Ensaio randomizado cruzado em pacientes com Hipertensão Pulmonar (HAP, HPTEC) para avaliar a resposta aguda à altitude simulada (FIO2: 15,1% = equivalente a 2500m acima do nível do mar) na frequência cardíaca e alterações na ventilação durante o exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medições de linha de base de baixa altitude serão realizadas em Zurique (469m anm), incluindo ecocardiografia, cateterismo cardíaco direito, teste de caminhada de seis minutos (6MWT), teste de função pulmonar, avaliação clínica e gasometria em repouso e sob exercício.
Alocados aleatoriamente na ordem dos testes, os participantes serão testados em altitude simulada (FiO2: 15,1% com o "AMC Altitrainer") e altitude envergonhada com o mesmo aparelho.
Durante a exposição à altitude simulada (FiO2: 15,1%) e altitude vergonhosa de 1 hora cada, serão comparadas a frequência cardíaca e a ventilação dos participantes sob exercício.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- HP diagnosticada de acordo com Diretrizes de internação: pressão média da artéria pulmonar (PAPm) ≥ 25 mmHg juntamente com pressão de oclusão da artéria pulmonar (PAWP) ≤ 15 mmHg durante cateterismo cardíaco direito no momento do diagnóstico inicial
- HP classe 1 (PAH) ou 4 (CTEPH)
- Condição estável, com a mesma medicação por > 4 semanas
- O paciente vive permanentemente em uma altitude < 1000m anm.
Critério de exclusão:
- Pressão parcial de oxigênio em repouso (PaO2) ≤7,3 quilopascal (kPA) correspondente à necessidade de oxigenoterapia de longo prazo > 16 horas diárias (somente a oxigenoterapia noturna é permitida)
- Hipercapnia diurna grave (pCO2 > 6,5 kPa)
- Suscetibilidade a doenças relacionadas à alta altitude (AMS, edema pulmonar de alta altitude (HAPE), etc.) com base em desconforto anterior em altitudes.
- Exposição a uma altitude >1500m por ≥3 noites durante as últimas 4 semanas antes da participação no estudo
- Residência > 1000m acima do nível do mar
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, problemas neurológicos ou ortopédicos com incapacidade de andar
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ordem A
Os participantes serão expostos consecutivamente à hipóxia envergonhada (FiO2: 20,9%) equivalente ao nível do mar e à altitude simulada (FiO2: 15,1%) equivalente a 2500m acima do nível do mar administrada por um simulador de altitude ("Altitrainer, SMTEC") com máscara facial .
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Inalação de ar desoxigenado por meio de um simulador de altitude ("Altitrainer") por aproximadamente 1 hora por máscara facial.
Inalação de ar não modificado por meio de um simulador de altitude ("Altitrainer") por aproximadamente 1 hora por meio de uma máscara facial.
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Experimental: Ordem B
Os participantes serão expostos consecutivamente à hipóxia (FiO2: 15,1%) equivalente a 2500m acima do nível do mar e à hipóxia envergonhada (FiO2: 20,9%) equivalente ao nível do mar administrada por uma altitude simulada ("Altitrainer, SMTEC") com um máscara facial.
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Inalação de ar desoxigenado por meio de um simulador de altitude ("Altitrainer") por aproximadamente 1 hora por máscara facial.
Inalação de ar não modificado por meio de um simulador de altitude ("Altitrainer") por aproximadamente 1 hora por meio de uma máscara facial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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frequência cardíaca durante o exercício
Prazo: 1 hora
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Alteração da frequência cardíaca sob exercício durante a exposição à altitude simulada (FiO2: 15,1%) e normóxia.
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ventilação durante o exercício
Prazo: 1 hora
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Mudança na Ventilação durante o exercício durante a exposição à altitude simulada
|
1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-00455_A7
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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