Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Etude de l'eficacité du Pansement Rigide Amovible Sous Vide à Titre de modalité de Pansement Post-amputation Tibiale

27. září 2021 aktualizováno: Université de Sherbrooke
Tato studie bude měřit účinnost nové modality pro trans-tibiální amputace ve zdravotním systému Quebecu, aby se zkrátila doba před nasazením protézy ve srovnání s obvyklou modalitou. Předkládaná studie zhodnotí proveditelnost implantace této nové modality v Quebecu a prokáže její převahu ve srovnání s obvyklou modalitou (kratší doba před nasazením a snížení nákladů).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je získat odhad účinnosti kompresní modality typu Removable Rigid Dressing (RRD) bezprostředně po tibiální amputaci jako alternativy k elastickému obvazu, což je obvykle používaná modalita. Tato pilotní studie ověří proveditelnost implantace tohoto typu obvazu a shromáždí data o hlavních závislých proměnných tohoto výzkumného projektu, aby bylo možné případně odhadnout očekávaný účinek na větší populaci.

Hlavní cíle této studie jsou:

  1. Prozkoumat účinnost RRD ve srovnání s elastickým obvazem na velikost pahýlu, související komplikace a nezbytnou dobu k nasazení protézy.
  2. Ověřte facilitátory a překážky implantace RRD jako obvazu po ambutaci tibie jako alternativu k elastickému obvazu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
        • Nábor
        • Université de Sherbrooke
        • Kontakt:
          • Michel Tousignant, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba trans-tibiální amputace z atraumatické příčiny
  • Mezi 40 a 75 lety

Kritéria vyloučení:

- Máte zdravotní stav, který by mohl významně ovlivnit proces hojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tuhý převaz Ossur
Použití ORD, což je typ snímatelného tuhého obvazu (RRD), jako obvazového modality po amputaci tibie.
Přístroj: Tuhý převaz Ossur
Odnímatelný pevný obvaz
Aktivní komparátor: Elastický obvaz
Použití elastického obinadla jako poamputačního obvazu.
Přístroj: Elastický obvaz
Obvyklá modalita: Elastický obvaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velikost pahýlu
Časové okno: 8 týdnů
Měření obvodu nohy
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Université de Sherbrooke

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michel Tousignant, Phd, Université de Sherbrooke

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2018-2617

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit