Estudio de la eficacia del Pansement Rigide Amovible Sous Vide à Titre de modalité de Pansement Post-amputation Tibiale
27 de septiembre de 2021 actualizado por: Université de Sherbrooke
El presente estudio medirá la eficiencia de una nueva modalidad para amputaciones transtibiales en el sistema de salud de Quebec, para reducir el tiempo antes de la colocación de prótesis, en comparación con la modalidad habitual.
El presente estudio evaluará la factibilidad de implantación de esta nueva modalidad en Quebec y demostrará su superioridad en comparación con la modalidad habitual (menor tiempo antes de la colocación y reducción de costos).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del presente estudio es obtener una estimación de la eficacia de una modalidad compresiva tipo Apósito Rígido Removible (RRD) inmediatamente después de una amputación tibial como alternativa al vendaje elástico, que es la modalidad habitualmente utilizada. Este estudio piloto verificará la viabilidad de la implantación de este tipo de apósitos y recopilará datos sobre las principales variables dependientes de este proyecto de investigación para finalmente estimar el efecto esperado en una población más grande.
Los principales objetivos de este estudio son:
- Explorar la eficacia de la DRR en comparación con la venda elástica sobre el tamaño del muñón, las complicaciones asociadas y el tiempo necesario para la colocación de la prótesis.
- Verificar los facilitadores y obstáculos para la implantación del RRD como modalidad de apósito post ambutación tibial como alternativa al vendaje elástico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michel Tousignant, Phd
- Número de teléfono: 72900 819-821-8000
- Correo electrónico: Michel.Tousignant@USherbrooke.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K 2R1
- Reclutamiento
- Université de Sherbrooke
-
Contacto:
- Michel Tousignant, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Necesidad de una amputación transtibial de causa atraumática
- Entre 40 y 75 años de edad
Criterio de exclusión:
- Tener una condición médica que podría afectar significativamente el proceso de curación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Apósito rígido Ossur
Uso de ORD, que es un tipo de apósito rígido removible (RRD), como modalidad de apósito posterior a la amputación tibial.
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Vendaje Rígido Removible
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|
Comparador activo: Banda Elastica
Uso del vendaje elástico como modalidad de vendaje post amputación.
|
Modalidad habitual: Venda elástica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tamaño del tocón
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Medida de la circunferencia de la pierna
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michel Tousignant, Phd, Université de Sherbrooke
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
19 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2018-2617
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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