Étude de l'efficacité du Pansement Rigide Amovible Sous Vide à Titre de modalité de Pansement Post-amputation Tibiale
27 de setembro de 2021 atualizado por: Université de Sherbrooke
O presente estudo medirá a eficiência de uma nova modalidade de amputações transtibiais no sistema de saúde de Quebec, para reduzir o tempo antes da adaptação da prótese, em comparação com a modalidade usual.
O presente estudo avaliará a viabilidade de implantação desta nova modalidade em Quebec e demonstrará sua superioridade em relação à modalidade usual (menor tempo de adaptação e redução de custos).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do presente estudo é obter uma estimativa da eficiência de uma modalidade de compressão do tipo Curativo Rígido Removível (RRD) imediatamente após uma amputação tibial como alternativa à bandagem elástica, que é a modalidade usualmente utilizada. Este estudo piloto irá verificar a viabilidade de implantação deste tipo de curativo, e coletar dados sobre as principais variáveis dependentes deste projeto de pesquisa para, eventualmente, estimar o efeito esperado em uma população maior.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Explorar a eficácia da RRD em comparação com a bandagem elástica no tamanho do coto, complicações associadas e tempo necessário para adaptação da prótese.
- Verificar os facilitadores e obstáculos para implantação do DRR como modalidade de curativo pós-ambutação tibial como alternativa à bandagem elástica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michel Tousignant, Phd
- Número de telefone: 72900 819-821-8000
- E-mail: Michel.Tousignant@USherbrooke.ca
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1K 2R1
- Recrutamento
- Université de Sherbrooke
-
Contato:
- Michel Tousignant, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Necessidade de amputação transtibial de causa atraumática
- Entre 40 e 75 anos de idade
Critério de exclusão:
- Ter uma condição médica que pode afetar significativamente o processo de cicatrização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Penso Rígido Ossur
Utilização do ORD, que é um tipo de Curativo Rígido Removível (RRD), como modalidade de curativo pós amputação tibial.
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Curativo Rígido Removível
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|
Comparador Ativo: Bandagem elástica
Uso da bandagem elástica como modalidade de curativo pós-amputação.
|
Modalidade usual: Bandagem Elástica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do coto
Prazo: 8 semanas
|
Medida da circunferência da perna
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michel Tousignant, Phd, Université de Sherbrooke
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2018-2617
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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