Étude de l'efficacité du Pansement Rigide Amovible Sous Vide à Titre de modalité de Pansement Post-amputation Tibiale
27. september 2021 opdateret af: Université de Sherbrooke
Denne undersøgelse vil måle effektiviteten af en ny modalitet til trans-tibiale amputationer i Quebecs sundhedssystem, for at reducere tiden før protesetilpasning sammenlignet med den sædvanlige modalitet.
Denne undersøgelse vil evaluere gennemførligheden af implantation af denne nye modalitet i Quebec og demonstrere dens overlegenhed i forhold til den sædvanlige modalitet (kortere tid før tilpasning og reduktion af omkostninger).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at opnå en vurdering af effektiviteten af en aftagelig rigid bandage (RRD)-type kompressionsmodalitet umiddelbart efter en tibial amputation som et alternativ til den elastiske bandage, som er den normalt anvendte modalitet. Denne pilotundersøgelse vil verificere gennemførligheden af implantation af denne type bandage og indsamle data om de vigtigste afhængige variabler i dette forskningsprojekt for til sidst at estimere den forventede effekt på en større befolkning.
Hovedformålene med denne undersøgelse er:
- At undersøge effektiviteten af RRD sammenlignet med den elastiske bandage på størrelsen af stumpen, tilhørende komplikationer og nødvendig tid til tilpasning af protesen.
- Verificer facilitatorerne og hindringerne for implantation af RRD som en post tibial ambutationsforbindingsmodalitet som et alternativ til den elastiske bandage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Michel Tousignant, Phd
- Telefonnummer: 72900 819-821-8000
- E-mail: Michel.Tousignant@USherbrooke.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1K 2R1
- Rekruttering
- Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Michel Tousignant, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behov for en trans-tibial amputation af atraumatisk årsag
- Mellem 40 og 75 år
Ekskluderingskriterier:
- At have en medicinsk tilstand, der kan påvirke helingsprocessen væsentligt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Össur Rigid Dressing
Brug af ORD, som er en type Removable Rigid Dressing (RRD), som en post tibial amputationsforbindingsmodalitet.
|
Aftagelig stiv forbinding
|
|
Aktiv komparator: Elastisk bandage
Brug af den elastiske bandage som forbindingsmodalitet efter amputation.
|
Sædvanlig modalitet: Elastisk bandage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stub størrelse
Tidsramme: 8 uger
|
Mål for benomkreds
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Michel Tousignant, Phd, Université de Sherbrooke
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. januar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
19. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-2617
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .