Étude de l'efficacité du Pansement Rigide Amovible Sous Vide à Titre de modalité de Pansement Post-amputation Tibiale
27. September 2021 aktualisiert von: Université de Sherbrooke
Die vorliegende Studie wird die Effizienz einer neuen Modalität für Unterschenkelamputationen im Gesundheitssystem von Quebec messen, um die Zeit bis zum Anpassen der Prothese im Vergleich zur üblichen Modalität zu verkürzen.
Die vorliegende Studie wird die Durchführbarkeit der Implantation dieser neuen Modalität in Quebec bewerten und ihre Überlegenheit im Vergleich zur üblichen Modalität (kürzere Zeit bis zur Anpassung und Reduzierung der Kosten) demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, eine Abschätzung der Effizienz einer Kompressionsmodalität vom Typ Removable Rigid Dressing (RRD) unmittelbar nach einer Tibiaamputation als Alternative zur elastischen Bandage zu erhalten, die die üblicherweise verwendete Modalität ist. Diese Pilotstudie wird die Durchführbarkeit der Implantation dieser Art von Verband überprüfen und Daten zu den wichtigsten abhängigen Variablen dieses Forschungsprojekts sammeln, um schließlich die erwartete Wirkung auf eine größere Population abzuschätzen.
Die Hauptziele dieser Studie sind:
- Untersuchung der Wirksamkeit der RRD im Vergleich zur elastischen Bandage auf die Größe des Stumpfes, die damit verbundenen Komplikationen und die erforderliche Zeit bis zum Anpassen der Prothese.
- Überprüfen Sie die Erleichterungen und Hindernisse für die Implantation des RRD als post-tibiale Ambutations-Verbandsmodalität als Alternative zum elastischen Verband.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michel Tousignant, Phd
- Telefonnummer: 72900 819-821-8000
- E-Mail: Michel.Tousignant@USherbrooke.ca
Studienorte
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1K 2R1
- Rekrutierung
- Université de Sherbrooke
-
Kontakt:
- Michel Tousignant, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Notwendigkeit einer Unterschenkelamputation atraumatischer Ursache
- Zwischen 40 und 75 Jahren
Ausschlusskriterien:
- eine Erkrankung haben, die den Heilungsprozess erheblich beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ossur starrer Verband
Verwendung von ORD, bei dem es sich um eine Art abnehmbaren starren Verband (RRD) handelt, als Verbandsmodalität nach tibialer Amputation.
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Abnehmbarer starrer Verband
|
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Aktiver Komparator: Elastische Bandage
Verwendung der elastischen Bandage als Verbandsmodalität nach der Amputation.
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Übliche Modalität: Elastischer Verband
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stumpfgröße
Zeitfenster: 8 Wochen
|
Beinumfang messen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michel Tousignant, Phd, Université de Sherbrooke
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-2617
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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