Srovnání účinků dvou terapií stimulace míchy (SCS) na bolest hlášenou subjektem (BENEFIT-02)
6. července 2023 aktualizováno: Biotronik, Inc.
Studie BENEFIT-02
Nositelný stimulátor BIOTRONIK bude použit ke zkoumání účinků dvou studijních terapií stimulace míchy (SCS) na subjektem hlášenou bolest a vnímání parestézie pozorované během 12 dnů testování stimulace studie po uzavření úspěšné komerční studie SCS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studijní populace bude sestávat z pacientů s chronickou bolestí dolní části zad a/nebo nohou, kteří byli identifikováni jako kandidáti pro zkušební testování komerčně dostupného systému SCS včetně perkutánních zkušebních elektrod SCS, ale dosud nepodstoupili zkušební implantaci elektrody. Období komerčního zkušebního testu bude prováděno nezávisle na studii podle standardní péče. Komerční zkušební období se označuje jako „zkušební období“ a stimulační období intervenční studie BENEFIT-02 se označuje jako „studie“.
Potenciální subjekty budou identifikovány zkoušejícím z jejich obecné populace pacientů a musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do studie a žádné z kritérií pro vyloučení ze studie hodnocená v době zařazení. Jakmile je potvrzena způsobilost ke studii, je získán písemný informovaný souhlas, po kterém budou shromážděny údaje o návštěvách při zápisu. Subjekty budou považovány za plně zapsané poté, co budou náhodně přiděleny k přijetí jedné ze dvou studijních terapií SCS.
Aby se subjekty mohly zúčastnit této studie, musí být ochotny podstoupit prodloužené 14denní testovací období po ukončení jejich komerčního hodnocení, kdy jejich stávající testovací vodiče SCS budou připojeny ke stimulátoru studie BIOTRONIK a jedné ze dvou náhodně přidělených studií. Terapie SCS budou podávány dalších 12 dní po dvoudenním vymývacím období. Po dokončení 12denního testovacího období studie skončí účast subjektu ve studii, stimulátor studie bude odpojen a komerční testovací elektrody SCS budou odstraněny podle standardní klinické rutiny.
Tato studie proveditelnosti zahrnuje posouzení dvou primárních cílových bodů a dvou sekundárních cílových bodů, které jsou navrženy tak, aby poskytly předběžné informace týkající se účinnosti a bezpečnosti dvou studií SCS terapií zkoumaných ve studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
136
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Pain
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
- Coastal Orthopedics
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Pain Care, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Spojené státy, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43240
- Integrated Pain Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům
- Schopnost porozumět povaze studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
- Umět číst, rozumět a mluvit anglicky
- Ochota a schopnost splnit všechny studijní požadavky, včetně všech požadovaných procedur, telefonátů a studijních pobytů
- Plánováno podstoupit komerční zkoušku SCS standardní délky pro léčbu bolesti dolní části zad a/nebo nohou pomocí komerčně dostupného systému SCS, jak předepsal lékař (lékaři) podle indikací pro použití schválených FDA
- Plánované využití předoperačních antibiotik pro komerční studii SCS
- Plánované umístění dvou osmielektrodových zkušebních vodičů SCS (nebo alespoň jednoho 16elektrodového zkušebního vodiče SCS) pomocí vhodné techniky pro prodlouženou zkoušku (např. tunelový přístup o délce minimálně 3–4 cm nebo pokus o zakopané svody) s alespoň jedním svodem pokrývajícím obratlovou úroveň T8 nebo T9
- Incoming Numerical Rating Scale (NRS) pro bolest (celkově) nejméně 6 (shromážděno před komerčním testováním)
- Prošel psychologickým vyšetřením
- Negativní výsledek MRSA screeningu
- Negativní výsledek screeningu MSSA nebo dokumentace následné dekolonizační rutiny, pokud je MSSA pozitivní
- Pro diabetické pacienty: minimálně jeden test HbA1c za posledních 6 měsíců, s posledním výsledkem ≤ 7,5 %
Kritéria vyloučení:
- Zařazen do jakékoli výzkumné studie stimulace SCS, pro kterou není systém SCS komerčně dostupný
- Přítomnost jakéhokoli život ohrožujícího základního onemocnění odděleného od jejich indikace k léčbě SCS
- Pacientky hlásící těhotenství v době zápisu
- Pacienti se špatnou kompliancí pro režim zvládání bolesti
- Pacienti, kteří jsou v současné době zapojeni do žádosti o odškodnění aktivních pracovníků a/nebo aktivního soudního sporu souvisejícího se zraněním spojeným s indikací k SCS
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou zneužívání návykových látek (narkotika, alkohol atd.) nebo závislosti na látkách (jiných než předepsaných) během 6 měsíců před sběrem výchozích údajů
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem, defibrilátorem nebo jinými zdravotními kontraindikacemi pro terapii SCS
- Pacienti se zdravotním stavem nebo bolestí v jiné oblasti (oblastech), která není určena k léčbě SCS, která by mohla narušovat postupy studie, přesné hlášení bolesti a/nebo matoucí hodnocení koncových bodů studie, jak stanoví zkoušející
- Pacienti s oslabenou imunitou a/nebo s vysokým rizikem infekce
- Pacienti s ekvivalentní dávkou morfinu > 120 jednotek
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou alergické reakce nebo citlivostí na materiál (materiály) požadovaný pro studii (např. stříbrem impregnovaný antibakteriální obvaz, lepidla, titan, silikon atd.)
- Pacienti s dokumentovanou anamnézou Clostridium difficile
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Therapy A Mícha Stimulace Parametr Set
|
Stimulační vzorce terapie A
|
|
Experimentální: Sada parametrů stimulace míchy Therapy B
|
Stimulační vzorce terapie B
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro bolest (celkově) hodnocená samostatně pro každou studii SCS terapie
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v kanceláři 3, průměrně 21 dní
|
Účelem primárního koncového bodu 1 je vyhodnotit změnu od výchozí hodnoty v numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest (celkově) pro každou studii SCS terapii.
Vyhodnocení primárního koncového bodu 1 je založeno na NRS pro bolest (celkově) získaném při závěrečné testovací návštěvě studie ve srovnání se základním měřením získaným před zahájením období komerčního hodnocení u subjektů randomizovaných do každé studie SCS terapie.
Numerical Rating Scale (NRS) byla shromážděna pro celkovou bolest pociťovanou za posledních 24 hodin na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
|
Základní návštěva a návštěva v kanceláři 3, průměrně 21 dní
|
|
Interterapeutické srovnání změn od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest (celkově)
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v kanceláři 3, průměrně 21 dní
|
Účelem primárního cílového bodu 2 je poskytnout meziterapeutické srovnání změny od výchozího stavu v numerické hodnotící škále (NRS) pro bolest (celkově).
Analýzy primárního cílového bodu 2 zahrnují všechny účastníky zahrnuté do analýz primárního cílového bodu 1.
Numerical Rating Scale (NRS) byla shromážděna pro celkovou bolest pociťovanou za posledních 24 hodin na stupnici 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest.
|
Základní návštěva a návštěva v kanceláři 3, průměrně 21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od uzavření komerčního hodnocení v numerické hodnotící stupnici (NRS) pro bolest (celkově) hodnocená samostatně pro každou studii Terapie SCS
Časové okno: Návštěva v kanceláři 1 přibližně po 7 dnech a návštěva v kanceláři 3 přibližně po 21 dnech, průměrně 14 dní
|
Hodnocení sekundárního koncového bodu 1 bude založeno na numerické hodnotící škále (NRS) pro celkovou bolest pociťovanou za posledních 24 hodin (škála 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší možná bolest) získané na konci komerční studie ve srovnání s NRS pro celkovou bolest při závěrečné testovací návštěvě studie
|
Návštěva v kanceláři 1 přibližně po 7 dnech a návštěva v kanceláři 3 přibližně po 21 dnech, průměrně 14 dní
|
|
Míra výskytu nežádoucích událostí souvisejících s vyšetřovacím zařízením
Časové okno: Základní návštěva a návštěva v kanceláři 3, průměrně 21 dní
|
Hodnocení sekundárního koncového bodu 2 bude založeno na počtu subjektů bez nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným zařízením hodnocených při návštěvě v ordinaci 1 (randomizační návštěva) až po návštěvu v ordinaci 3 (dokončení studie).
Frekvence výskytu nežádoucích příhod souvisejících se zkoumaným zařízením byla předem definována v rámci protokolu jako celková četnost ze všech implantovaných zařízení Prospera SCS bez ohledu na nastavení randomizovaného terapeutického výkonu (Terapie A nebo Terapie B).
|
Základní návštěva a návštěva v kanceláři 3, průměrně 21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
27. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BENEFIT-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .