Comparación de los efectos de dos terapias de estimulación de la médula espinal (SCS) en el dolor informado por el sujeto (BENEFICIO-02)
6 de julio de 2023 actualizado por: Biotronik, Inc.
El estudio BENEFIT-02
Se utilizará un estimulador portátil BIOTRONIK para investigar los efectos de dos terapias de estimulación de la médula espinal (SCS) del estudio sobre la percepción del dolor y la parestesia informados por los sujetos observados durante 12 días de prueba de estimulación del estudio luego de la conclusión de un ensayo comercial SCS exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio consistirá en pacientes con dolor crónico en la parte baja de la espalda o en las piernas que hayan sido identificados como candidatos para la prueba de prueba de un sistema SCS disponible comercialmente, incluidos los cables de prueba SCS percutáneos, pero que aún no se hayan sometido a un implante de cable de prueba. El período de prueba de prueba comercial se llevará a cabo independientemente del estudio de acuerdo con el estándar de atención. El período de prueba comercial se denomina "prueba" y el período de estimulación del estudio de intervención BENEFIT-02 se denomina "estudio".
Los sujetos potenciales serán identificados por el investigador de su población general de pacientes y deben cumplir con todos los criterios de inclusión del estudio y ninguno de los criterios de exclusión del estudio evaluados en el momento de la inscripción. Una vez que se confirma la elegibilidad del estudio, se obtiene el consentimiento informado por escrito, después de lo cual se recopilarán los datos de la visita de inscripción. Los sujetos se considerarán completamente inscritos después de ser asignados al azar para recibir una de las dos terapias SCS del estudio.
Para participar en este estudio, los sujetos deben estar dispuestos a someterse a un período de prueba extendido de 14 días después de la conclusión de su prueba comercial, donde sus cables de prueba SCS existentes se conectarán a un estimulador de estudio BIOTRONIK y a uno de los dos estudios asignados aleatoriamente. Las terapias SCS se administrarán durante 12 días adicionales después de un período de lavado de dos días. Después de completar el período de prueba del estudio de 12 días, finaliza la participación del sujeto en el estudio, se desconectará el estimulador del estudio y se retirarán los cables de prueba SCS comerciales de acuerdo con la rutina clínica estándar.
Este estudio de viabilidad incluye la evaluación de dos criterios de valoración primarios y dos criterios de valoración secundarios que están diseñados para proporcionar información preliminar sobre la eficacia y la seguridad de las dos terapias SCS del estudio que se investigan en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Pain Consultants
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- Integrated Pain Solutions
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor o igual a 18 años
- Capaz de comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- Capaz de leer, entender y hablar inglés
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluidos todos los procedimientos requeridos, llamadas telefónicas y visitas de estudio.
- Planeado para someterse a un ensayo SCS comercial de duración estándar para el tratamiento del dolor lumbar y/o de la pierna con un sistema SCS disponible en el mercado según lo prescrito por un médico de acuerdo con las indicaciones de uso aprobadas por la FDA
- Utilización planificada de antibióticos preoperatorios para el ensayo comercial SCS
- Colocación planificada de dos cables de prueba SCS de ocho electrodos (o al menos un cable de prueba SCS de 16 electrodos) utilizando una técnica adecuada para una prueba extendida (p. enfoque de tunelización de un mínimo de 3-4 cm, o prueba de cable enterrado) con al menos un cable cubriendo el nivel vertebral T8 o T9
- Escala de calificación numérica entrante (NRS) para el dolor (general) de al menos 6 (recopilado antes de la prueba comercial)
- Evaluación psicológica aprobada
- Resultado de detección de MRSA negativo
- Resultado de detección de MSSA negativo o documentación de la rutina de descolonización posterior si MSSA es positivo
- Para pacientes diabéticos: mínimo una prueba de HbA1c en los últimos 6 meses, con el resultado más reciente ≤ 7,5 %
Criterio de exclusión:
- Inscrito en cualquier ensayo de estimulación SCS en investigación, para el cual el sistema SCS no está disponible comercialmente
- Presencia de cualquier enfermedad subyacente potencialmente mortal separada de su indicación para la terapia SCS
- Pacientes que informan embarazo en el momento de la inscripción
- Pacientes con cumplimiento deficiente del régimen de tratamiento del dolor.
- Pacientes actualmente involucrados en un reclamo de compensación laboral activo y/o litigio activo relacionado con una lesión asociada con la indicación de SCS
- Pacientes con antecedentes documentados de abuso de sustancias (narcóticos, alcohol, etc.) o dependencia de sustancias (diferentes a las prescritas) en los 6 meses anteriores a la recopilación de datos de referencia
- Pacientes con un marcapasos implantado, desfibrilador u otras contraindicaciones médicas para la terapia SCS
- Pacientes con una afección médica o dolor en otra(s) área(s), que no estén destinados a ser tratados con SCS, que podría interferir con los procedimientos del estudio, la notificación precisa del dolor y/o confundir la evaluación de los criterios de valoración del estudio, según lo determine el investigador.
- Pacientes inmunocomprometidos y/o con alto riesgo de infección
- Pacientes con dosis equivalente de morfina > 120 unidades
- Pacientes con antecedentes documentados de respuesta alérgica o sensibilidad a los materiales necesarios para el estudio (p. apósito antibacteriano impregnado de plata, adhesivos, titanio, silicona, etc.)
- Pacientes con antecedentes documentados de clostridium difficile
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia A Conjunto de parámetros de estimulación de la médula espinal
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Terapia A patrones de estimulación
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Experimental: Conjunto de parámetros de estimulación de la médula espinal Therapy B
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Patrones de estimulación de la terapia B
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (general) evaluado por separado para cada terapia SCS del estudio
Periodo de tiempo: Visita basal y en consultorio 3, promedio de 21 días
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El propósito del criterio principal de valoración 1 es evaluar el cambio desde el valor inicial en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (general) para cada terapia SCS del estudio.
La evaluación del criterio principal de valoración 1 se basa en el NRS para el dolor (general) obtenido en la visita de prueba final del estudio en comparación con la medición inicial obtenida antes del inicio del período de prueba comercial, para sujetos aleatorizados a cada terapia SCS del estudio.
Se recopiló la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor general experimentado durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Visita basal y en consultorio 3, promedio de 21 días
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Comparación entre terapias del cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (general)
Periodo de tiempo: Visita basal y en consultorio 3, promedio de 21 días
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El propósito del criterio de valoración principal 2 es proporcionar una comparación entre terapias del cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (general).
Los análisis de la variable principal 2 incluyen a todos los participantes incluidos en los análisis de la variable principal 1.
Se recopiló la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor general experimentado durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible.
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Visita basal y en consultorio 3, promedio de 21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la conclusión del ensayo comercial en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor (general) evaluado por separado para cada terapia SCS del estudio
Periodo de tiempo: Visita en consultorio 1 a los 7 días aproximadamente y visita en consultorio 3 a los 21 días aproximadamente, promedio de 14 días
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La evaluación del criterio de valoración secundario 1 se basará en la escala de calificación numérica (NRS) para el dolor general experimentado durante las últimas 24 horas (escala de 0 a 10, donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible) obtenida al finalizar el ensayo comercial en comparación con NRS para el dolor general en la visita de prueba final del estudio
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Visita en consultorio 1 a los 7 días aproximadamente y visita en consultorio 3 a los 21 días aproximadamente, promedio de 14 días
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Tasa libre de eventos adversos relacionados con dispositivos en investigación
Periodo de tiempo: Visita basal y en consultorio 3, promedio de 21 días
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La evaluación del criterio de valoración secundario 2 se basará en el número de sujetos libres de eventos adversos relacionados con el dispositivo en investigación evaluados en la visita al consultorio 1 (visita de aleatorización) hasta la visita al consultorio 3 (finalización del estudio).
La tasa libre de eventos adversos relacionados con el dispositivo en investigación se predefinió en el protocolo como la tasa general de todos los dispositivos Prospera SCS implantados, independientemente de la configuración de salida de la terapia aleatoria (Terapia A o Terapia B).
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Visita basal y en consultorio 3, promedio de 21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BENEFIT-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .