Porównanie wpływu dwóch terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na zgłaszany przez pacjenta ból (BENEFIT-02)
6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Biotronik, Inc.
Badanie BENEFIT-02
Stymulator BIOTRONIK do noszenia na ciele zostanie wykorzystany do zbadania wpływu dwóch terapii stymulacji rdzenia kręgowego (SCS) na odczuwanie bólu i parestezji zgłaszane przez badanych w ciągu 12 dni badania stymulacji po zakończeniu udanej komercyjnej próby SCS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Badana populacja będzie składać się z pacjentów z przewlekłym bólem krzyża i/lub nóg, którzy zostali zidentyfikowani jako kandydaci do badań próbnych dostępnego na rynku systemu SCS, w tym przezskórnych próbnych elektrod SCS, ale nie zostali jeszcze poddani próbnemu wszczepieniu elektrody. Komercyjny okres próbny zostanie przeprowadzony niezależnie od badania zgodnie ze standardami opieki. Komercyjny okres próbny jest określany jako „próba”, a okres stymulacji badania interwencyjnego BENEFIT-02 jest określany jako „badanie”.
Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez badacza z ich ogólnej populacji pacjentów i muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania i żadne z kryteriów wykluczenia z badania ocenianych w momencie włączenia. Po potwierdzeniu kwalifikowalności do udziału w badaniu uzyskiwana jest pisemna świadoma zgoda, po czym zostaną zebrane dane z wizyty rejestracyjnej. Uczestnicy zostaną uznani za w pełni zapisanych po losowym przydzieleniu do jednej z dwóch badanych terapii SCS.
Aby wziąć udział w tym badaniu, uczestnicy muszą wyrazić chęć poddania się przedłużonemu 14-dniowemu okresowi testowemu po zakończeniu ich komercyjnego badania, podczas którego ich istniejące przewody próbne SCS zostaną podłączone do stymulatora badawczego BIOTRONIK i jednego z dwóch losowo przydzielonych badań Terapie SCS będą podawane przez dodatkowe 12 dni po dwudniowym okresie wymywania. Po zakończeniu 12-dniowego okresu testowego udział uczestnika w badaniu dobiega końca, stymulator badania zostanie odłączony, a komercyjne przewody próbne SCS zostaną usunięte zgodnie ze standardową procedurą kliniczną.
To studium wykonalności obejmuje ocenę dwóch głównych punktów końcowych i dwóch drugorzędowych punktów końcowych, które mają na celu dostarczenie wstępnych informacji dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa dwóch terapii SCS objętych badaniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Arizona Pain
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
- Coastal Orthopedics
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Pain Care, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43240
- Integrated Pain Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek większy lub równy 18 lat
- Potrafi zrozumieć charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Potrafi czytać, rozumieć i mówić po angielsku
- Chęć i zdolność do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących badania, w tym wszystkich wymaganych procedur, rozmów telefonicznych i wizyt studyjnych
- Planowane poddanie się komercyjnemu badaniu SCS o standardowym czasie trwania w leczeniu bólu krzyża i/lub nóg za pomocą dostępnego w handlu systemu SCS, zgodnie z zaleceniami lekarza (lekarzy) zgodnie ze wskazaniami do stosowania zatwierdzonymi przez FDA
- Planowane wykorzystanie przedoperacyjnych antybiotyków w komercyjnej próbie SCS
- Planowane rozmieszczenie dwóch 8-elektrodowych elektrod próbnych SCS (lub co najmniej jednej 16-elektrodowej elektrody próbnej SCS) przy użyciu odpowiedniej techniki do przedłużonego badania (np. dostęp tunelowy na głębokość co najmniej 3-4 cm lub próba zakopania elektrody) z co najmniej jedną elektrodą pokrywającą poziom kręgów T8 lub T9
- Incoming Numerical Rating Scale (NRS) dla bólu (ogółem) co najmniej 6 (zebrane przed badaniem komercyjnym)
- Przeszła ocenę psychologiczną
- Negatywny wynik badania przesiewowego w kierunku MRSA
- Negatywny wynik badania przesiewowego MSSA lub dokumentacja późniejszej procedury dekolonizacji, jeśli MSSA jest dodatnia
- Dla pacjentów z cukrzycą: minimum jeden test HbA1c w ciągu ostatnich 6 miesięcy, z ostatnim wynikiem ≤ 7,5%
Kryteria wyłączenia:
- Zarejestrowany w dowolnej eksperymentalnej próbie stymulacji SCS, dla której system SCS nie jest dostępny na rynku
- Obecność jakiejkolwiek zagrażającej życiu choroby podstawowej niezależnie od wskazania do terapii SCS
- Pacjentki zgłaszające ciążę w momencie rejestracji
- Pacjenci słabo przestrzegający schematu leczenia bólu
- Pacjenci obecnie zaangażowani w aktywne roszczenie o odszkodowanie pracownicze i/lub aktywne postępowanie sądowe związane z urazem związanym ze wskazaniem do SCS
- Pacjenci z udokumentowaną historią nadużywania substancji (narkotyków, alkoholu itp.) lub uzależnienia od substancji (innych niż przepisane) w ciągu 6 miesięcy poprzedzających zebranie danych wyjściowych
- Pacjenci z wszczepionym rozrusznikiem serca, defibrylatorem lub innymi przeciwwskazaniami medycznymi do terapii SCS
- Pacjenci ze stanem medycznym lub bólem w innych obszarach, które nie są przeznaczone do leczenia SCS, co może zakłócać procedury badania, dokładne zgłaszanie bólu i/lub zaburzać ocenę punktów końcowych badania, zgodnie z ustaleniami badacza
- Pacjenci z obniżoną odpornością i/lub z wysokim ryzykiem zakażenia
- Pacjenci z równoważną dawką morfiny > 120 jednostek
- Pacjenci z udokumentowaną historią reakcji alergicznej lub nadwrażliwości na materiał(y) wymagany(e) do badania (np. impregnowane srebrem opatrunki antybakteryjne, kleje, tytan, silikon itp.)
- Pacjenci z udokumentowaną historią Clostridium difficile
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Zestaw parametrów stymulacji rdzenia kręgowego
|
Terapia Wzorce stymulacji
|
|
Eksperymentalny: Zestaw parametrów stymulacji rdzenia kręgowego terapii B
|
Wzory stymulacji terapii B
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w numerycznej skali oceny (NRS) bólu (ogółem) oceniana oddzielnie dla każdego badania Terapia SCS
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w gabinecie 3, średnio 21 dni
|
Celem pierwszorzędowego punktu końcowego 1 jest ocena zmiany bólu (ogółem) w stosunku do wartości wyjściowych w numerycznej skali ocen (NRS) dla każdego badania terapii SCS.
Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego 1 opiera się na NRS dla bólu (ogólnego) uzyskanego podczas ostatniej wizyty badawczej w ramach badania w porównaniu z pomiarem wyjściowym uzyskanym przed rozpoczęciem komercyjnego okresu próbnego dla pacjentów losowo przydzielonych do każdego badania terapii SCS.
Numeryczna Skala Oceny (NRS) została zebrana dla ogólnego bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta w gabinecie 3, średnio 21 dni
|
|
Porównanie między terapią zmian od punktu początkowego w numerycznej skali oceny (NRS) bólu (ogółem)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w gabinecie 3, średnio 21 dni
|
Celem pierwszorzędowego punktu końcowego 2 jest porównanie między terapią zmiany bólu (ogółem) od punktu początkowego w Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Analizy pierwszorzędowego punktu końcowego 2 obejmują wszystkich uczestników uwzględnionych w analizach pierwszorzędowego punktu końcowego 1.
Numeryczna Skala Oceny (NRS) została zebrana dla ogólnego bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.
|
Wizyta wyjściowa i wizyta w gabinecie 3, średnio 21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od czasu zakończenia badania komercyjnego w Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu (ogółem) oceniana oddzielnie dla każdego badania Terapia SCS
Ramy czasowe: Wizyta w gabinecie 1 po około 7 dniach i wizyta w gabinecie 3 po około 21 dniach, średnio po 14 dniach
|
Ocena drugorzędowego punktu końcowego 1 będzie oparta na Numerycznej Skali Oceny (NRS) ogólnego bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin (skala 0-10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból) uzyskanej na zakończenie badania komercyjnego w porównaniu z NRS w odniesieniu do ogólnego bólu podczas ostatniej wizyty testowej w ramach badania
|
Wizyta w gabinecie 1 po około 7 dniach i wizyta w gabinecie 3 po około 21 dniach, średnio po 14 dniach
|
|
Odsetek zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem badawczym bez zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa i wizyta w gabinecie 3, średnio 21 dni
|
Ocena drugorzędowego punktu końcowego 2 będzie oparta na liczbie pacjentów wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem ocenianych podczas wizyty w gabinecie 1 (wizyta z randomizacją) do wizyty w gabinecie 3 (zakończenie badania).
Odsetek przypadków wolnych od zdarzeń niepożądanych związanych z badanym urządzeniem został wstępnie zdefiniowany w protokole jako ogólny odsetek wszystkich wszczepionych urządzeń Prospera SCS, niezależnie od ustawienia wyjścia terapii randomizowanej (terapia A lub terapia B).
|
Wizyta wyjściowa i wizyta w gabinecie 3, średnio 21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BENEFIT-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .