Sammenligning af virkningerne af to rygmarvsstimuleringsterapier (SCS) på patientrapporteret smerte (BENEFIT-02)
6. juli 2023 opdateret af: Biotronik, Inc.
BENEFIT-02-undersøgelsen
En BIOTRONIK-bærbar stimulator vil blive brugt til at undersøge virkningerne af to studier af rygmarvsstimulering (SCS)-terapier på forsøgspersons rapporterede smerte- og paræstesiopfattelse observeret over 12 dages undersøgelsesstimuleringstest efter afslutningen af et vellykket kommercielt SCS-forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsespopulationen vil bestå af patienter med kroniske lænde- og/eller bensmerter, som er blevet identificeret som kandidater til afprøvning af et kommercielt tilgængeligt SCS-system, inklusive perkutan(e) SCS-forsøgsledning(er), men som endnu ikke har gennemgået prøveledningsimplantation. Den kommercielle prøveperiode vil blive udført uafhængigt af undersøgelsen i henhold til standarden for pleje. Den kommercielle forsøgsperiode omtales som "forsøg", og BENEFIT-02 interventionelle undersøgelsesstimuleringsperiode omtales som "undersøgelsen".
Potentielle forsøgspersoner vil blive identificeret af investigator fra deres generelle patientpopulation og skal opfylde hele undersøgelsens inklusion og ingen af undersøgelsens eksklusionskriterier evalueret på tidspunktet for tilmelding. Når studieberettigelsen er bekræftet, indhentes skriftligt informeret samtykke, hvorefter data om tilmeldingsbesøg vil blive indsamlet. Forsøgspersoner vil blive betragtet som fuldt indskrevet efter at være blevet tilfældigt tildelt til at modtage en af to undersøgelses SCS-terapier.
For at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner være villige til at gennemgå en forlænget 14-dages testperiode efter afslutningen af deres kommercielle forsøg, hvor deres eksisterende SCS forsøgsledning(er) vil blive forbundet til en BIOTRONIK studiestimulator og en af to tilfældigt tildelte undersøgelser SCS-terapier vil blive administreret i yderligere 12 dage efter en to-dages udvaskningsperiode. Efter afslutningen af den 12-dages forsøgsperiode afsluttes forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, forsøgsstimulatoren frakobles, og de(n) kommercielle SCS-forsøgsledning(er) vil blive fjernet i overensstemmelse med standard klinisk rutine.
Denne gennemførlighedsundersøgelse omfatter vurderingen af to primære endepunkter og to sekundære endepunkter, der er designet til at give foreløbige oplysninger om effektiviteten og sikkerheden af de to undersøgelses SCS-terapier, der undersøges i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
- HOPE Research Institute
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Arizona Pain
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
- Coastal Orthopedics
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
- Pain Care, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- St. Louis Pain Consultants
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64086
- KC Pain Centers
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Forenede Stater, 07702
- Premier Pain Centers
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
- The Center for Clinical Research
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43240
- Integrated Pain Solutions
-
-
Pennsylvania
-
Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder større end eller lig med 18 år
- Kunne forstå undersøgelsens karakter og give skriftligt informeret samtykke
- Kan læse, forstå og tale engelsk
- Villig og i stand til at overholde alle studiekrav, herunder alle nødvendige procedurer, telefonopkald og studiebesøg
- Planlagt at gennemgå et kommercielt SCS-forsøg af standardvarighed til behandling af lænde- og/eller bensmerter med et kommercielt tilgængeligt SCS-system som foreskrevet af en eller flere læger i henhold til FDA godkendte indikationer for brug
- Planlagt brug af præoperativ antibiotika til SCS kommercielt forsøg
- Planlagt placering af to otte-elektrodes SCS-prøveledninger (eller mindst én 16-elektrodes SCS-prøveledning) ved brug af en passende teknik til en udvidet prøve (f.eks. tunneling indflyvning på minimum 3-4 cm, eller nedgravet bly forsøg) med mindst én ledning, der dækker T8 eller T9 vertebrale niveau
- Indgående numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (samlet) på mindst 6 (indsamlet før det kommercielle forsøg)
- Bestået psykologisk evaluering
- Negativt MRSA-screeningsresultat
- Negativt MSSA-screeningsresultat eller dokumentation for efterfølgende afkoloniseringsrutine, hvis MSSA er positivt
- For diabetespatienter: mindst én HbA1c-test inden for de sidste 6 måneder, med det seneste resultat ≤ 7,5 %
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt ethvert SCS-stimuleringsforsøg, hvor SCS-systemet ikke er kommercielt tilgængeligt
- Tilstedeværelse af enhver livstruende, underliggende sygdom adskilt fra deres indikation for SCS-terapi
- Patienter, der rapporterer graviditet på tidspunktet for indskrivningen
- Patienter med dårlig compliance for smertebehandlingsregime
- Patienter, der aktuelt er involveret i et aktivt arbejdsskadeerstatningskrav og/eller aktive retssager relateret til skade forbundet med indikation for SCS
- Patienter med en dokumenteret historie med stofmisbrug (narkotika, alkohol osv.) eller stofafhængighed (andre end ordineret) i de 6 måneder forud for indsamling af baseline data
- Patienter med en implanteret pacemaker, defibrillator eller andre medicinske kontraindikationer for SCS-behandling
- Patienter med en medicinsk tilstand eller smerter i andre områder, der ikke er beregnet til at blive behandlet med SCS, som kan forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering af undersøgelsens endepunkter, som bestemt af investigator
- Patienter med nedsat immunforsvar og/eller høj risiko for infektion
- Patienter med morfinækvivalent dosis > 120 enheder
- Patienter med dokumenteret anamnese med allergisk respons eller følsomhed over for materiale, der kræves til undersøgelsen (f. sølvimprægneret antibakteriel bandage, klæbemidler, titanium, silikone osv.)
- Patienter med en dokumenteret historie med clostridium difficile
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Terapi Et parametersæt til rygmarvsstimulering
|
Terapi A-stimuleringsmønstre
|
|
Eksperimentel: Terapi B Parametersæt for rygmarvsstimulering
|
Terapi B-stimuleringsmønstre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring siden baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (samlet) evalueret separat for hver undersøgelse SCS-terapi
Tidsramme: Baseline og på kontoret besøg 3, gennemsnit på 21 dage
|
Formålet med primært endepunkt 1 er at evaluere ændringen siden baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for smerte (overordnet) for hver undersøgelses SCS-terapi.
Evalueringen af primært endepunkt 1 er baseret på NRS for smerter (samlet) opnået ved det afsluttende undersøgelsestestbesøg sammenlignet med baselinemålingen opnået før påbegyndelsen af den kommercielle forsøgsperiode, for forsøgspersoner randomiseret til hver undersøgelses SCS-terapi.
Numerisk vurderingsskala (NRS) blev indsamlet for generel smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
|
Baseline og på kontoret besøg 3, gennemsnit på 21 dage
|
|
Inter-terapi sammenligning af ændring siden baseline i numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (samlet)
Tidsramme: Baseline og på kontoret besøg 3, gennemsnit på 21 dage
|
Formålet med primært endepunkt 2 er at give en sammenligning mellem terapierne af ændringer siden baseline i Numerical Rating Scale (NRS) for smerte (samlet).
Primære endepunkt 2-analyser omfatter alle deltagere, der er inkluderet i primær endepunkt 1-analyser.
Numerisk vurderingsskala (NRS) blev indsamlet for generel smerte oplevet i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0-10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
|
Baseline og på kontoret besøg 3, gennemsnit på 21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring siden afslutningen af kommercielt forsøg i numerisk vurderingsskala (NRS) for smerte (samlet) evalueret separat for hver undersøgelse SCS-terapi
Tidsramme: Kontorbesøg 1 ca. 7 dage og kontorets besøg 3 ca. 21 dage, gennemsnitligt 14 dage
|
Evalueringen af sekundært endepunkt 1 vil være baseret på Numerical Rating Scale (NRS) for generel smerte oplevet i løbet af de seneste 24 timer (skala fra 0-10, hvor 0 er Ingen smerte og 10 er Værst mulig smerte) opnået ved afslutningen af kommerciel forsøg sammenlignet med NRS for overordnede smerter ved det afsluttende undersøgelsestestbesøg
|
Kontorbesøg 1 ca. 7 dage og kontorets besøg 3 ca. 21 dage, gennemsnitligt 14 dage
|
|
Frekvens uden uønskede hændelser relateret til undersøgelsesudstyr
Tidsramme: Baseline og på kontoret besøg 3, gennemsnit på 21 dage
|
Evalueringen af sekundært endepunkt 2 vil være baseret på antallet af forsøgspersoner, der er fri for udstyrsrelaterede uønskede hændelser, vurderet ved kontoretsbesøg 1 (randomiseringsbesøg) til kontoretsbesøg 3 (afslutning af undersøgelsen).
Den enhedsrelaterede enhedsrelaterede uønskede hændelse-fri frekvens var foruddefineret i protokollen som den samlede frekvens fra alle implanterede Prospera SCS-enheder, uanset randomiseret terapioutputindstilling (terapi A eller terapi B).
|
Baseline og på kontoret besøg 3, gennemsnit på 21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
20. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BENEFIT-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .