Comparaison des effets de deux thérapies de stimulation de la moelle épinière (SCS) sur la douleur signalée par le sujet (BENEFIT-02)

Critère d'intégration:

• Âge supérieur ou égal à 18 ans
• Capable de comprendre la nature de l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit
• Capable de lire, comprendre et parler anglais
• Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris toutes les procédures requises, les appels téléphoniques et les visites d'étude
• Prévu de subir un essai SCS commercial d'une durée standard pour le traitement des douleurs lombaires et/ou des jambes avec un système SCS disponible dans le commerce tel que prescrit par un ou plusieurs médecins conformément aux indications d'utilisation approuvées par la FDA
• Utilisation prévue d'antibiotiques préopératoires pour l'essai commercial SCS
• Placement prévu de deux sondes d'essai SCS à huit électrodes (ou au moins une sonde d'essai SCS à 16 électrodes) en utilisant une technique appropriée pour un essai prolongé (par ex. approche par tunnelisation d'au moins 3-4 cm, ou essai de sonde enterrée) avec au moins une sonde recouvrant le niveau vertébral T8 ou T9
• Échelle d'évaluation numérique entrante (NRS) pour la douleur (globale) d'au moins 6 (collectée avant l'essai commercial)
• Évaluation psychologique réussie
• Résultat négatif du dépistage du SARM
• Résultat négatif du dépistage du MSSA ou documentation de la routine de décolonisation ultérieure si le MSSA est positif
• Pour les patients diabétiques : au moins un test HbA1c au cours des 6 derniers mois, avec un résultat le plus récent ≤ 7,5 %

Critère d'exclusion:

• Inscrit à tout essai expérimental de stimulation SCS, pour lequel le système SCS n'est pas disponible dans le commerce
• Présence de toute maladie sous-jacente mettant la vie en danger, distincte de leur indication pour le traitement SCS
• Patientes déclarant une grossesse au moment de l'inscription
• Patients ayant une mauvaise observance du régime de gestion de la douleur
• Patients actuellement impliqués dans une demande active d'indemnisation des accidents du travail et / ou un litige actif lié à une blessure associée à une indication de SCS
• Patients ayant des antécédents documentés de toxicomanie (narcotiques, alcool, etc.) ou de dépendance à une substance (autre que celle prescrite) au cours des 6 mois précédant la collecte des données de base
• Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque implanté, d'un défibrillateur ou d'autres contre-indications médicales à la thérapie SCS
• Patients souffrant d'une affection médicale ou de douleurs dans d'autres domaines, non destinés à être traités par SCS, qui pourraient interférer avec les procédures de l'étude, le signalement précis de la douleur et/ou confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude, tel que déterminé par l'investigateur
• Patients immunodéprimés et/ou à haut risque d'infection
• Patients avec dose équivalente de morphine > 120 unités
• Patients ayant des antécédents documentés de réponse allergique ou de sensibilité au(x) matériel(s) requis pour l'étude (par ex. pansement antibactérien imprégné d'argent, adhésifs, titane, silicone, etc.)
• Patients ayant des antécédents documentés de Clostridium difficile