Vergleich der Wirkungen von zwei Therapien zur Rückenmarkstimulation (SCS) auf vom Patienten berichtete Schmerzen (BENEFIT-02)
6. Juli 2023 aktualisiert von: Biotronik, Inc.
Die BENEFIT-02-Studie
Ein tragbarer BIOTRONIK-Stimulator wird verwendet, um die Auswirkungen von zwei Studien zur Rückenmarkstimulation (SCS) auf die vom Probanden berichtete Schmerz- und Parästhesiewahrnehmung zu untersuchen, die über 12 Tage der Studienstimulationstests nach Abschluss einer erfolgreichen kommerziellen SCS-Studie beobachtet wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studienpopulation wird aus Patienten mit chronischen Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen bestehen, die als Kandidaten für die Erprobung eines im Handel erhältlichen SCS-Systems einschließlich perkutaner SCS-Versuchsleitung(en) identifiziert wurden, bei denen jedoch noch keine Versuchsleitung implantiert wurde. Der kommerzielle Testzeitraum wird unabhängig von der Studie gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Der kommerzielle Testzeitraum wird als „Versuch“ und der Stimulationszeitraum der interventionellen Studie BENEFIT-02 als „Studie“ bezeichnet.
Potenzielle Probanden werden vom Prüfer aus seiner allgemeinen Patientenpopulation identifiziert und müssen alle zum Zeitpunkt der Einschreibung evaluierten Studieneinschlusskriterien und keines der Studienausschlusskriterien erfüllen. Sobald die Eignung für die Studie bestätigt ist, wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Anschließend werden Daten zum Einschreibungsbesuch erfasst. Die Probanden gelten als vollständig eingeschrieben, nachdem sie nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studien-SCS-Therapien zugewiesen wurden.
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden bereit sein, sich nach Abschluss ihrer kommerziellen Studie einer verlängerten 14-tägigen Testphase zu unterziehen, bei der ihre vorhandenen SCS-Studienleitungen mit einem BIOTRONIK-Studienstimulator und einer von zwei zufällig zugewiesenen Studien verbunden werden SCS-Therapien werden nach einer zweitägigen Auswaschphase für weitere 12 Tage verabreicht. Nach Abschluss des 12-tägigen Studientestzeitraums endet die Teilnahme des Probanden an der Studie, der Studienstimulator wird abgeklemmt und die kommerzielle(n) SCS-Studienleitung(en) werden gemäß der klinischen Standardroutine entfernt.
Diese Machbarkeitsstudie umfasst die Bewertung von zwei primären Endpunkten und zwei sekundären Endpunkten, die vorläufige Informationen über die Wirksamkeit und Sicherheit der beiden in der Studie untersuchten SCS-Therapien liefern sollen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
136
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Arizona Pain
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California
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Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
- Coastal Orthopedics
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
- Pain Care, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Louis Pain Consultants
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Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Ainsworth Institute of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43240
- Integrated Pain Solutions
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 18 Jahre
- Kann die Art der Studie verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Englisch lesen, verstehen und sprechen können
- Bereit und in der Lage, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich aller erforderlichen Verfahren, Telefonate und Studienbesuche
- Es ist geplant, sich einer kommerziellen SCS-Studie von Standarddauer zur Behandlung von Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den Beinen mit einem kommerziell erhältlichen SCS-System zu unterziehen, wie es von einem oder mehreren Ärzten gemäß den von der FDA zugelassenen Indikationen verschrieben wurde
- Geplanter Einsatz von präoperativen Antibiotika für kommerzielle SCS-Studie
- Geplante Platzierung von zwei SCS-Testelektroden mit acht Elektroden (oder mindestens einer SCS-Testelektrode mit 16 Elektroden) unter Verwendung einer geeigneten Technik für eine erweiterte Studie (z. Tunnelansatz von mindestens 3-4 cm oder Probe mit vergrabener Leitung) mit mindestens einer Leitung, die die Wirbelebene T8 oder T9 abdeckt
- Incoming Numerical Rating Scale (NRS) für Schmerzen (insgesamt) von mindestens 6 (erhoben vor der kommerziellen Studie)
- Psychologische Begutachtung bestanden
- Negatives MRSA-Screening-Ergebnis
- Negatives MSSA-Screening-Ergebnis oder Dokumentation der anschließenden Dekolonisierungsroutine, falls MSSA-positiv
- Für Diabetiker: mindestens ein HbA1c-Test innerhalb der letzten 6 Monate, mit letztem Ergebnis ≤ 7,5 %
Ausschlusskriterien:
- Eingeschrieben in eine SCS-Stimulationsuntersuchungsstudie, für die das SCS-System nicht im Handel erhältlich ist
- Vorhandensein einer lebensbedrohlichen Grunderkrankung, die von ihrer Indikation für eine SCS-Therapie getrennt ist
- Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Schwangerschaft melden
- Patienten mit schlechter Compliance für das Schmerzbehandlungsschema
- Patienten, die derzeit in einen aktiven Arbeitsunfallanspruch und/oder einen aktiven Rechtsstreit im Zusammenhang mit einer Verletzung im Zusammenhang mit der SCS-Indikation verwickelt sind
- Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (Drogen, Alkohol usw.) oder Drogenabhängigkeit (außer verschrieben) in den 6 Monaten vor der Erhebung der Basisdaten
- Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher, Defibrillator oder anderen medizinischen Kontraindikationen für die SCS-Therapie
- Patienten mit einer Erkrankung oder Schmerzen in anderen Bereichen, die nicht für eine Behandlung mit SCS vorgesehen sind, die die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung der Studienendpunkte beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfarzt festgelegt
- Patienten mit geschwächtem Immunsystem und/oder hohem Infektionsrisiko
- Patienten mit einer Morphin-Äquivalentdosis > 120 Einheiten
- Patienten mit dokumentierter allergischer Reaktion in der Anamnese oder Empfindlichkeit gegenüber für die Studie erforderlichen Materialien (z. silberimprägnierter antibakterieller Verband, Klebstoffe, Titan, Silikon usw.)
- Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von Clostridium difficile
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parametersatz Therapie A für die Rückenmarkstimulation
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Therapie A Stimulationsmuster
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Experimental: Therapie B Parametersatz für die Rückenmarkstimulation
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Therapie B-Stimulationsmuster
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung seit Studienbeginn in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (insgesamt), separat für jede SCS-Therapie der Studie bewertet
Zeitfenster: Baseline und Besuch im Büro 3, durchschnittlich 21 Tage
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Der Zweck des primären Endpunkts 1 besteht darin, die Veränderung der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (insgesamt) seit dem Ausgangswert für jede SCS-Therapie der Studie zu bewerten.
Die Bewertung des primären Endpunkts 1 basiert auf dem NRS für Schmerzen (insgesamt), der beim letzten Testbesuch in der Studie ermittelt wurde, im Vergleich mit der Basismessung, die vor Beginn des kommerziellen Testzeitraums für Probanden ermittelt wurde, die randomisiert jeder SCS-Therapie der Studie zugeteilt wurden.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde für die in den letzten 24 Stunden insgesamt aufgetretenen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
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Baseline und Besuch im Büro 3, durchschnittlich 21 Tage
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Therapieübergreifender Vergleich der Veränderung seit Studienbeginn in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (insgesamt)
Zeitfenster: Baseline und Besuch im Büro 3, durchschnittlich 21 Tage
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Der Zweck des primären Endpunkts 2 besteht darin, einen therapieübergreifenden Vergleich der Veränderungen seit dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (insgesamt) bereitzustellen.
Die Analysen des primären Endpunkts 2 umfassen alle Teilnehmer, die in den Analysen des primären Endpunkts 1 enthalten sind.
Die numerische Bewertungsskala (NRS) wurde für die in den letzten 24 Stunden insgesamt aufgetretenen Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 erfasst, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet.
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Baseline und Besuch im Büro 3, durchschnittlich 21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung seit Abschluss der kommerziellen Studie in der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen (insgesamt), die für jede SCS-Therapie der Studie separat bewertet wird
Zeitfenster: Praxisbesuch 1 nach etwa 7 Tagen und Praxisbesuch 3 nach etwa 21 Tagen, durchschnittlich 14 Tage
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Die Bewertung des sekundären Endpunkts 1 basiert auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) für den gesamten Schmerz, der in den letzten 24 Stunden aufgetreten ist (Skala von 0–10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster möglicher Schmerz“ bedeutet), die am Ende der kommerziellen Studie ermittelt wurde im Vergleich zu NRS hinsichtlich der Gesamtschmerzen beim letzten Studienbesuch
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Praxisbesuch 1 nach etwa 7 Tagen und Praxisbesuch 3 nach etwa 21 Tagen, durchschnittlich 14 Tage
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Rate ohne unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Untersuchungsgerät
Zeitfenster: Baseline und Besuch im Büro 3, durchschnittlich 21 Tage
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Die Bewertung des sekundären Endpunkts 2 basiert auf der Anzahl der Probanden, die frei von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Prüfgerät waren und bei Besuch 1 (Randomisierungsbesuch) bis Besuch 3 (Abschluss der Studie) beurteilt wurden.
Die mit dem Untersuchungsgerät verbundene Rate ohne unerwünschte Ereignisse wurde im Protokoll als Gesamtrate aller implantierten Prospera SCS-Geräte vordefiniert, unabhängig von der randomisierten Therapieausgangseinstellung (Therapie A oder Therapie B).
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Baseline und Besuch im Büro 3, durchschnittlich 21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BENEFIT-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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