Comparação dos efeitos de duas terapias de estimulação da medula espinhal (SCS) na dor relatada pelo sujeito (BENEFIT-02)
6 de julho de 2023 atualizado por: Biotronik, Inc.
O estudo BENEFIT-02
Um estimulador vestível BIOTRONIK será utilizado para investigar os efeitos de duas terapias de estimulação da medula espinhal (SCS) na percepção de dor e parestesia relatadas pelo sujeito observadas durante 12 dias de teste de estimulação do estudo após a conclusão de um teste comercial bem-sucedido de SCS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá em pacientes com dor lombar e/ou nas pernas crônicas que foram identificados como candidatos para teste experimental de um sistema SCS disponível comercialmente, incluindo eletrodo(s) experimental(is) SCS percutâneo(s), mas ainda não foram submetidos a implante de eletrodo experimental. O período de teste comercial será conduzido independentemente do estudo de acordo com o padrão de atendimento. O período experimental comercial é referido como o "estudo" e o período de estimulação do estudo de intervenção BENEFIT-02 é referido como o "estudo".
Os participantes em potencial serão identificados pelo investigador a partir de sua população geral de pacientes e devem atender a todos os critérios de inclusão do estudo e a nenhum dos critérios de exclusão do estudo avaliados no momento da inscrição. Assim que a elegibilidade do estudo for confirmada, o consentimento informado por escrito é obtido, após o qual os dados da visita de inscrição serão coletados. Os indivíduos serão considerados totalmente inscritos após serem designados aleatoriamente para receber uma das duas terapias SCS do estudo.
Para participar deste estudo, os indivíduos devem estar dispostos a passar por um período de teste estendido de 14 dias após a conclusão de seu teste comercial, onde seu(s) cabo(s) de teste SCS existente(s) será(ão) conectado(s) a um estimulador de estudo BIOTRONIK e a um dos dois testes designados aleatoriamente As terapias SCS serão administradas por mais 12 dias após um período de washout de dois dias. Após a conclusão do período de teste do estudo de 12 dias, a participação do sujeito no estudo termina, o estimulador do estudo será desconectado e o(s) eletrodo(s) comercial(is) do teste SCS será(ão) removido(s) de acordo com a rotina clínica padrão.
Este estudo de viabilidade inclui a avaliação de dois endpoints primários e dois endpoints secundários que são projetados para fornecer informações preliminares sobre a eficácia e segurança das duas terapias SCS do estudo sob investigação no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- HOPE Research Institute
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Arizona Pain
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California
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Integrated Pain Management (IPM) Medical Group
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19711
- Center for Interventional Pain and Spine
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Pain Care, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Neuroscience Research Center DBA Kansas Pain Management
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Brigham and Women's Hospital
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Louis Pain Consultants
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- KC Pain Centers
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Premier Pain Centers
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ainsworth Institute Of Pain Management
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- The Center for Clinical Research
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43240
- Integrated Pain Solutions
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Pennsylvania
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Trevose, Pennsylvania, Estados Unidos, 19053
- Delaware Valley Pain and Spine Institute
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Northwest Pain Care, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Capaz de entender a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
- Capaz de ler, entender e falar inglês
- Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo todos os procedimentos necessários, telefonemas e visitas do estudo
- Planejado para passar por um teste comercial de SCS de duração padrão para o tratamento de dor lombar e/ou nas pernas com um sistema SCS disponível comercialmente conforme prescrito por médico(s) de acordo com as indicações de uso aprovadas pela FDA
- Utilização planejada de antibióticos pré-operatórios para ensaio comercial SCS
- Colocação planejada de dois eletrodos de teste SCS de oito eletrodos (ou pelo menos um eletrodo de teste SCS de 16 eletrodos) usando uma técnica adequada para um teste estendido (por exemplo, abordagem de tunelamento de no mínimo 3-4 cm, ou teste de eletrodo enterrado) com pelo menos um eletrodo cobrindo o nível vertebral T8 ou T9
- Escala de classificação numérica de entrada (NRS) para dor (geral) de pelo menos 6 (coletada antes do teste comercial)
- Avaliação psicológica aprovada
- Resultado de triagem negativo para MRSA
- Resultado de triagem de MSSA negativo ou documentação de rotina de descolonização subsequente se MSSA positivo
- Para pacientes diabéticos: mínimo de um teste de HbA1c nos últimos 6 meses, com resultado mais recente ≤ 7,5%
Critério de exclusão:
- Inscrito em qualquer estudo experimental de estimulação SCS, para o qual o sistema SCS não está disponível comercialmente
- Presença de qualquer doença subjacente com risco de vida separada de sua indicação para terapia SCS
- Pacientes relatando gravidez no momento da inscrição
- Pacientes com baixa adesão ao regime de controle da dor
- Pacientes atualmente envolvidos em uma reivindicação ativa de indenização trabalhista e/ou litígio ativo relacionado a lesão associada à indicação de SCS
- Pacientes com história documentada de abuso de substâncias (narcóticos, álcool, etc.) ou dependência de substâncias (além das prescritas) nos 6 meses anteriores à coleta de dados da linha de base
- Pacientes com marcapasso implantado, desfibrilador ou outras contraindicações médicas para terapia SCS
- Pacientes com uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinados a serem tratados com SCS, que possam interferir nos procedimentos do estudo, relatar a dor com precisão e/ou confundir a avaliação dos desfechos do estudo, conforme determinado pelo investigador
- Pacientes imunocomprometidos e/ou com alto risco de infecção
- Pacientes com dose equivalente de morfina > 120 unidades
- Pacientes com histórico documentado de resposta alérgica ou sensibilidade ao(s) material(is) necessário(s) para o estudo (por exemplo, penso antibacteriano impregnado de prata, adesivos, titânio, silicone, etc.)
- Pacientes com história documentada de Clostridium difficile
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Conjunto de Parâmetros de Estimulação da Medula Espinhal Therapy A
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Padrões de estimulação da Terapia A
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Experimental: Conjunto de Parâmetros de Estimulação da Medula Espinhal Therapy B
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Padrões de estimulação da terapia B
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na escala de avaliação numérica (NRS) para dor (geral) avaliada separadamente para cada terapia de SCS do estudo
Prazo: Consulta inicial e em consultório 3, média de 21 dias
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O objetivo do endpoint primário 1 é avaliar a mudança desde a linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para dor (geral) para cada terapia de SCS do estudo.
A avaliação do endpoint primário 1 é baseada no NRS para dor (geral) obtido na visita de teste final do estudo em comparação com a medição de linha de base obtida antes do início do período de teste comercial, para indivíduos randomizados para cada terapia SCS do estudo.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi coletada para a dor geral experimentada nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 Sem Dor e 10 sendo a Pior Dor Possível.
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Consulta inicial e em consultório 3, média de 21 dias
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Comparação entre terapias de alteração desde a linha de base na escala de classificação numérica (NRS) para dor (geral)
Prazo: Consulta inicial e em consultório 3, média de 21 dias
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O objetivo do endpoint primário 2 é fornecer uma comparação entre terapias da alteração desde a linha de base na Escala de Avaliação Numérica (NRS) para dor (geral).
As análises do endpoint primário 2 incluem todos os participantes incluídos nas análises do endpoint primário 1.
A Escala de Avaliação Numérica (NRS) foi coletada para a dor geral experimentada nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo 0 Sem Dor e 10 sendo a Pior Dor Possível.
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Consulta inicial e em consultório 3, média de 21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração desde a conclusão do estudo comercial na escala de classificação numérica (NRS) para dor (geral) avaliada separadamente para cada terapia de SCS do estudo
Prazo: Visita presencial 1 com aproximadamente 7 dias e visita presencial 3 com aproximadamente 21 dias, média de 14 dias
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A avaliação do ponto final secundário 1 será baseada na Escala de Classificação Numérica (NRS) para a dor geral sentida nas últimas 24 horas (escala de 0-10, com 0 sendo Sem Dor e 10 sendo a Pior Dor Possível) obtida na conclusão do ensaio comercial em comparação com NRS para dor geral na visita de teste final do estudo
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Visita presencial 1 com aproximadamente 7 dias e visita presencial 3 com aproximadamente 21 dias, média de 14 dias
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Taxa livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo investigacional
Prazo: Consulta inicial e em consultório 3, média de 21 dias
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A avaliação do endpoint secundário 2 será baseada no número de indivíduos livres de eventos adversos relacionados ao dispositivo em investigação avaliados na visita ambulatorial 1 (visita de randomização) até a visita ambulatorial 3 (conclusão do estudo).
A taxa livre de eventos adversos relacionados ao dispositivo experimental foi predefinida no protocolo como a taxa geral de todos os dispositivos Prospera SCS implantados, independentemente da configuração de saída da terapia aleatória (Terapia A ou Terapia B).
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Consulta inicial e em consultório 3, média de 21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Leonardo Kapural, MD, Carolinas Pain Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BENEFIT-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .